Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin turvallisuus ja teho HIV-potilailla

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

MYCOBUTININ HIV-INFOKUNTIPOTILAIDEN LÄÄKKEENKÄYTTÖTUTKIMUS (SÄÄNTELYN JÄLKEEN MARKKINOINTISITOUMUSSUUNNITELMA).

Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntematon haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja/ tai tämän lääkkeen tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen Mycobutin®-valmisteen, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A0061007:n tutkija määrää Mycobutin®-valmisteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on annettava Mycobutin®-hoitoa, jotta he voivat osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet Mycobutin®-valmistetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rifabutiini
Potilaat saivat rifabutiinia.
Lääke: rifabutiini

Mycobutin® kapselit 150mg riippuen Investigatorin reseptistä. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. 1. Tuberkuloosi: Tavallinen aikuisten annos suun kautta käytettäväksi on 150–300 mg rifabutiinia kerran päivässä. Usein lääkeresistenssituberkuloosin hoidossa tavallinen annos suun kautta käytettäväksi on 300–450 mg rifabutiinia kerran päivässä.

2. Muiden kuin tuberkuloosien mykobakteerisairauksien (mukaan lukien MAC-tauti) hoito: Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 300 mg rifabutiinia kerran päivässä.

3. HIV-infektioihin liittyvän levinneen Mycobacterium avium kompleksin (MAC) taudin esto: Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 300 mg rifabutiinia kerran päivässä.

Muut nimet:
  • Mykobutiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia tässä seurannassa
Aikaikkuna: Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa MYCOBUTIN-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai MYCOBUTIN-kapseleita. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden MYCOBUTIN-kapseleihin.
Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksen, jota paikallisessa tuoteasiakirjassa ei odoteta (tuntemattomat lääkeainereaktiot)
Aikaikkuna: Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa MYCOBUTIN-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai MYCOBUTIN-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden MYCOBUTIN-kapseleihin. Lääkkeen haittavaikutuksen odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan.
Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Huumeiden haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa MYCOBUTIN-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai MYCOBUTIN-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden MYCOBUTIN-kapseleihin. Osallistujat, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin sukupuolen mukaan selvittääkseen, oliko se ADR:n riskitekijä.
Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Lääkkeiden haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä iän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa MYCOBUTIN-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai MYCOBUTIN-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden MYCOBUTIN-kapseleihin. Osallistujat, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin iän mukaan sen arvioimiseksi, oliko se haittatekijä ADR:lle.
Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkehaittavaikutuksia diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa MYCOBUTIN-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai MYCOBUTIN-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden MYCOBUTIN-kapseleihin. Osallistujat, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin diagnoosin perusteella sen arvioimiseksi, oliko se haittatekijä ADR:lle.
Enintään 6,5 vuotta (terapeuttinen) ja enintään 8,5 vuotta (ehkäisevä)
Kliininen vasteprosentti (terapeuttinen)
Aikaikkuna: 6,5 vuotta (enintään)
Kliininen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kliinisen vasteen arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin populaation kokonaismäärästä, ja se esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tutkija määritti MYCOBUTIN-kapseleiden kliinisen tehon viimeisessä havaintopisteessä kliinisten oireiden ja tutkimusten perusteella seuraavien luokkien mukaan: (1) huomattavasti parantunut, (2) parantunut, (3) hieman parantunut (4) muuttumaton, ( 5) törkeä tai (6) määrittelemätön. Osallistujien, joiden arvioitiin olevan (1) huomattavasti parantunut ja (2) parantunut, katsottiin saavuttaneen kliinisen vasteen.
6,5 vuotta (enintään)
Kliininen vasteprosentti (terapeuttinen) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 6,5 vuotta (enintään)
Kliininen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kliinisen vasteen arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin populaation kokonaismäärästä, ja se esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tutkija määritti MYCOBUTIN-kapseleiden kliinisen tehon viimeisessä havaintopisteessä kliinisten oireiden ja tutkimusten perusteella seuraavien luokkien mukaan: (1) huomattavasti parantunut, (2) parantunut, (3) hieman parantunut (4) muuttumaton, ( 5) törkeä tai (6) määrittelemätön. Osallistujien, joiden arvioitiin olevan (1) huomattavasti parantunut ja (2) parantunut, katsottiin saavuttaneen kliinisen vasteen. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen sukupuolen mukaan, laskettiin sen arvioimiseksi, vaikuttiko se kliiniseen vasteeseen.
6,5 vuotta (enintään)
Kliininen vasteprosentti (terapeuttinen) iän mukaan
Aikaikkuna: 6,5 vuotta (enintään)
Kliininen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kliinisen vasteen arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin populaation kokonaismäärästä, ja se esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tutkija määritti MYCOBUTIN-kapseleiden kliinisen tehon viimeisessä havaintopisteessä kliinisten oireiden ja tutkimusten perusteella seuraavien luokkien mukaan: (1) huomattavasti parantunut, (2) parantunut, (3) hieman parantunut (4) muuttumaton, ( 5) törkeä tai (6) määrittelemätön. Osallistujien, joiden arvioitiin olevan (1) huomattavasti parantunut ja (2) parantunut, katsottiin saavuttaneen kliinisen vasteen. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen iän mukaan, laskettiin sen arvioimiseksi, vaikuttiko se kliiniseen vasteeseen.
6,5 vuotta (enintään)
Kliininen vasteprosentti (terapeuttinen) diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: 6,5 vuotta (enintään)
Kliininen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kliinisen vasteen arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin populaation kokonaismäärästä, ja se esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tutkija määritti MYCOBUTIN-kapseleiden kliinisen tehon viimeisessä havaintopisteessä kliinisten oireiden ja tutkimusten perusteella seuraavien luokkien mukaan: (1) huomattavasti parantunut, (2) parantunut, (3) hieman parantunut (4) muuttumaton, ( 5) törkeä tai (6) määrittelemätön. Osallistujien, joiden arvioitiin olevan (1) huomattavasti parantunut ja (2) parantunut, katsottiin saavuttaneen kliinisen vasteen. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen diagnoosin perusteella, laskettiin sen arvioimiseksi, vaikuttiko se kliiniseen vasteeseen.
6,5 vuotta (enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0061007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa