Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifabutin biztonságossága és hatékonysága HIV-betegeknél

2019. június 13. frissítette: Pfizer

GYÓGYSZERHASZNÁLATI VIZSGÁLAT MYCOBUTIN HIV-FERTŐZÉS BETEGEINEK (SZABÁLYOZÁSI UTÁNI MARKETING KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁSI TERV).

Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) az LPD-től nem várt mellékhatásokról (ismeretlen gyógyszermellékhatás), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a biztonságosságot és/ vagy ennek a gyógyszernek a hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első Mycobutin®-t felírja, folyamatosan regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonják a vizsgálatba bevont betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A0061007 vizsgálatot végző vizsgáló felírja a Mycobutin®-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek Mycobutin®-t kell alkalmazniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a felügyeletben.

Kizárási kritériumok:

  • A Mycobutin®-t nem kapott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rifabutin
A betegek Rifabutint kaptak.
Drog: rifabutin

Mycobutin® kapszula 150 mg, az Investigator receptjétől függően. A gyakoriság és az időtartam a Csomagismertető szerint az alábbiak szerint alakul. 1. Tuberkulózis: A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazásra 150-300 mg rifabutin naponta egyszer. A többszörös gyógyszerrezisztencia-tuberkulózis kezelésére a szokásos orális adag 300-450 mg rifabutin naponta egyszer.

2. Nem tuberkulózisos mikobakteriális betegségek (beleértve a MAC-betegséget is) kezelése: A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazás esetén 300 mg rifabutin naponta egyszer.

3. A HIV-fertőzéssel összefüggő disszeminált Mycobacterium avium komplex (MAC) betegség gátlása: A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazás esetén 300 mg rifabutin naponta egyszer.

Más nevek:
  • Mycobutin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-mellékhatásban szenvedő betegek száma ebben a megfigyelésben
Időkeret: Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a MYCOBUTIN kapszulának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki MYCOBUTIN kapszulát kapott. Súlyos ADR az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt gyógyszermellékhatás: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A MYCOBUTIN kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
Azon résztvevők száma, akik a helyi termékdokumentumban nem várt gyógyszermellékhatást tapasztaltak (ismeretlen gyógyszermellékhatások)
Időkeret: Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a MYCOBUTIN kapszulának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki MYCOBUTIN kapszulát kapott. A MYCOBUTIN kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte. A gyógyszermellékhatás várható mértékét a japán betegtájékoztató alapján határoztuk meg.
Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A kábítószer-mellékhatást mutató résztvevők száma nemek szerint
Időkeret: Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a MYCOBUTIN kapszulának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki MYCOBUTIN kapszulát kapott. A MYCOBUTIN kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte. A gyógyszermellékhatásokkal küzdő résztvevőket nem szerint számolták meg annak megállapítása érdekében, hogy ez kockázati tényező-e az ADR szempontjából.
Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A kábítószer-mellékhatást mutató résztvevők száma életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a MYCOBUTIN kapszulának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki MYCOBUTIN kapszulát kapott. A MYCOBUTIN kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte. A mellékhatásokkal küzdő résztvevőket életkoruk szerint számolták meg, hogy felmérjék, hogy ez kockázati tényező-e az ADR-ben.
Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma diagnózis szerint
Időkeret: Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a MYCOBUTIN kapszulának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki MYCOBUTIN kapszulát kapott. A MYCOBUTIN kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte. Az ADR-ben szenvedő résztvevőket a diagnózis alapján megszámolták, hogy felmérjék, hogy ez kockázati tényező-e az ADR számára.
Legfeljebb 6,5 év (terápiás) és legfeljebb 8,5 év (megelőző)
Klinikai válaszarány (terápiás)
Időkeret: 6,5 év (maximum)
A klinikai válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik klinikai választ értek el az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A MYCOBUTIN kapszulák klinikai hatékonyságát a vizsgáló a végső megfigyelési ponton a klinikai tünetek és vizsgálatok alapján az alábbi kategóriák szerint határozta meg: (1) jelentősen javult, (2) javult, (3) kissé javult (4) nem változott, ( 5) súlyos, vagy (6) meghatározhatatlan. Azok a résztvevők, akiket (1) jelentősen javult és (2) javult, klinikai választ értek el.
6,5 év (maximum)
Klinikai válaszarány (terápiás) nem szerint
Időkeret: 6,5 év (maximum)
A klinikai válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik klinikai választ értek el az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A MYCOBUTIN kapszulák klinikai hatékonyságát a vizsgáló a végső megfigyelési ponton a klinikai tünetek és vizsgálatok alapján az alábbi kategóriák szerint határozta meg: (1) jelentősen javult, (2) javult, (3) kissé javult (4) nem változott, ( 5) súlyos, vagy (6) meghatározhatatlan. Azok a résztvevők, akiket (1) jelentősen javult és (2) javult, klinikai választ értek el. Azokat a résztvevőket, akik nem szerint értek el klinikai választ, megszámolták, hogy felmérjék, hozzájárult-e a klinikai válaszhoz.
6,5 év (maximum)
Klinikai válaszarány (terápiás) életkor szerint
Időkeret: 6,5 év (maximum)
A klinikai válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik klinikai választ értek el az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A MYCOBUTIN kapszulák klinikai hatékonyságát a vizsgáló a végső megfigyelési ponton a klinikai tünetek és vizsgálatok alapján az alábbi kategóriák szerint határozta meg: (1) jelentősen javult, (2) javult, (3) kissé javult (4) nem változott, ( 5) súlyos, vagy (6) meghatározhatatlan. Azok a résztvevők, akiket (1) jelentősen javult és (2) javult, klinikai választ értek el. Azokat a résztvevőket, akik életkoruk szerint értek el klinikai választ, megszámolták, hogy felmérjék, hozzájárult-e a klinikai válaszhoz.
6,5 év (maximum)
Klinikai válaszarány (terápiás) diagnózis szerint
Időkeret: 6,5 év (maximum)
A klinikai válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik klinikai választ értek el az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A MYCOBUTIN kapszulák klinikai hatékonyságát a vizsgáló a végső megfigyelési ponton a klinikai tünetek és vizsgálatok alapján az alábbi kategóriák szerint határozta meg: (1) jelentősen javult, (2) javult, (3) kissé javult (4) nem változott, ( 5) súlyos, vagy (6) meghatározhatatlan. Azok a résztvevők, akiket (1) jelentősen javult és (2) javult, klinikai választ értek el. Azokat a résztvevőket, akik a diagnózis alapján klinikai választ értek el, megszámolták, hogy felmérjék, hozzájárult-e a klinikai válaszhoz.
6,5 év (maximum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0061007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel