Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifabutins sikkerhed og effektivitet hos HIV-patienter

13. juni 2019 opdateret af: Pfizer

UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF MYCOBUTIN TIL HIV-INFEKTIONS-PATIENTER (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN).

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første Mycobutin®, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A0061007, ordinerer Mycobutin®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have Mycobutin® for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik Mycobutin®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rifabutin
Patienter, der fik Rifabutin.
Medicin: rifabutin

Mycobutin® kapsler 150 mg afhængigt af Investigator-receptet. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. " 1. Tuberkulose: Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 150 mg til 300 mg rifabutin én gang dagligt. Til behandling af multipel-lægemiddelresistens tuberkulose er den sædvanlige dosis til oral brug 300 til 450 mg rifabutin én gang dagligt.

2. Behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme (herunder MAC-sygdom): Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 300 mg rifabutin én gang dagligt.

3. Hæmning af dissemineret Mycobacterium avium-kompleks (MAC) sygdom forbundet med HIV-infektioner: Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 300 mg rifabutin én gang dagligt."

Andre navne:
  • Mycobutin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede lægemiddelreaktioner i denne overvågning
Tidsramme: 6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet MYCOBUTIN Kapsler hos en deltager, som fik MYCOBUTIN Kapsler. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til MYCOBUTIN kapsler blev vurderet af lægen.
6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
Antallet af deltagere, der oplevede en uønsket lægemiddelreaktion, der ikke var forventet fra det lokale produktdokument (ukendte bivirkninger)
Tidsramme: 6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet MYCOBUTIN Kapsler hos en deltager, som fik MYCOBUTIN Kapsler. Relation til MYCOBUTIN kapsler blev vurderet af lægen. Forventningen af ​​bivirkningen blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel.
6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
Antal deltagere med bivirkninger efter køn
Tidsramme: 6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet MYCOBUTIN Kapsler hos en deltager, som fik MYCOBUTIN Kapsler. Relation til MYCOBUTIN kapsler blev vurderet af lægen. Deltagere med bivirkning blev talt efter køn for at få adgang til, om det var en risikofaktor for bivirkningen.
6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
Antal deltagere med bivirkninger efter alder
Tidsramme: 6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet MYCOBUTIN Kapsler hos en deltager, som fik MYCOBUTIN Kapsler. Relation til MYCOBUTIN kapsler blev vurderet af lægen. Deltagere med bivirkning blev talt efter alder for at vurdere, om det var en risikofaktor for bivirkningen.
6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
Antal deltagere med bivirkninger efter diagnose
Tidsramme: 6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet MYCOBUTIN Kapsler hos en deltager, som fik MYCOBUTIN Kapsler. Relation til MYCOBUTIN kapsler blev vurderet af lægen. Deltagere med bivirkninger blev talt ved diagnose for at vurdere, om det var en risikofaktor for bivirkningen.
6,5 år højst (terapeutisk) og højst 8,5 år (forebyggende)
Klinisk responsrate (terapeutisk)
Tidsramme: 6,5 år (højst)
Klinisk responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i forhold til det samlede antal vurderede effektanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effekt af MYCOBUTIN kapsler blev bestemt af investigator ved det endelige observationspunkt baseret på kliniske symptomer og undersøgelser i henhold til følgende kategorier: (1) markant forbedret, (2) forbedret, (3) let forbedret (4) uændret, ( 5) forværret eller (6) ubestemmelig. Deltagerne vurderet som (1) markant forbedrede og (2) forbedrede blev anset for at have opnået klinisk respons.
6,5 år (højst)
Klinisk responsrate (terapeutisk) efter køn
Tidsramme: 6,5 år (højst)
Klinisk responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i forhold til det samlede antal vurderede effektanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effekt af MYCOBUTIN kapsler blev bestemt af investigator ved det endelige observationspunkt baseret på kliniske symptomer og undersøgelser i henhold til følgende kategorier: (1) markant forbedret, (2) forbedret, (3) let forbedret (4) uændret, ( 5) forværret eller (6) ubestemmelig. Deltagerne vurderet som (1) markant forbedrede og (2) forbedrede blev anset for at have opnået klinisk respons. Deltagere, der opnåede klinisk respons efter køn, blev talt for at vurdere, om det bidrog til klinisk respons.
6,5 år (højst)
Klinisk responsrate (terapeutisk) efter alder
Tidsramme: 6,5 år (højst)
Klinisk responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i forhold til det samlede antal vurderede effektanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effekt af MYCOBUTIN kapsler blev bestemt af investigator ved det endelige observationspunkt baseret på kliniske symptomer og undersøgelser i henhold til følgende kategorier: (1) markant forbedret, (2) forbedret, (3) let forbedret (4) uændret, ( 5) forværret eller (6) ubestemmelig. Deltagerne vurderet som (1) markant forbedrede og (2) forbedrede blev anset for at have opnået klinisk respons. Deltagere, der opnåede klinisk respons efter alder, blev talt for at vurdere, om det bidrog til klinisk respons.
6,5 år (højst)
Klinisk responsrate (terapeutisk) efter diagnose
Tidsramme: 6,5 år (højst)
Klinisk responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i forhold til det samlede antal vurderede effektanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effekt af MYCOBUTIN kapsler blev bestemt af investigator ved det endelige observationspunkt baseret på kliniske symptomer og undersøgelser i henhold til følgende kategorier: (1) markant forbedret, (2) forbedret, (3) let forbedret (4) uændret, ( 5) forværret eller (6) ubestemmelig. Deltagerne vurderet som (1) markant forbedrede og (2) forbedrede blev anset for at have opnået klinisk respons. Deltagere, der opnåede klinisk respons ved diagnose, blev talt for at vurdere, om det bidrog til klinisk respons.
6,5 år (højst)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0061007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med rifabutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner