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Sicherheit und Wirksamkeit von Rifabutin bei HIV-Patienten

13. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

UNTERSUCHUNG DES MEDIKAMENTENKONSUMS BEI PATIENTEN MIT HIV-INFEKTION VON MYCOBUTIN (REGULATORISCHER POST-MARKETING-VERPFLICHTUNGSPLAN).

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, die von der LPD nicht erwartet werden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer das erste Mycobutin® verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfer mit A0061007 das Mycobutin® verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten muss Mycobutin® verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Mycobutin® nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rifabutin
Patienten verabreicht Rifabutin.
Arzneimittel: Rifabutin

Mycobutin®-Kapseln 150 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer richten sich nach der Packungsbeilage wie folgt. 1. Tuberkulose: Die übliche orale Dosierung für Erwachsene beträgt 150 bis 300 mg Rifabutin einmal täglich. Zur Behandlung von Tuberkulose mit multipler Arzneimittelresistenz beträgt die übliche orale Dosierung 300 bis 450 mg Rifabutin einmal täglich.

2. Behandlung nicht-tuberkulöser mykobakterieller Erkrankungen (einschließlich MAC-Krankheit): Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 300 mg Rifabutin einmal täglich.

3.Hemmung der disseminierten Mycobacterium avium complex (MAC)-Erkrankung im Zusammenhang mit HIV-Infektionen: Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 300 mg Rifabutin einmal täglich.

Andere Namen:
  • Mycobutin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung
Zeitfenster: Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf MYCOBUTIN-Kapseln bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der MYCOBUTIN-Kapseln erhielt. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine unerwünschte Arzneimittelwirkung auftrat, die im lokalen Produktdokument nicht erwartet wurde (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen)
Zeitfenster: Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf MYCOBUTIN-Kapseln bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der MYCOBUTIN-Kapseln erhielt. Der Zusammenhang mit MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Die Erwartung der unerwünschten Arzneimittelwirkung wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt.
Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Geschlecht
Zeitfenster: Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf MYCOBUTIN-Kapseln bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der MYCOBUTIN-Kapseln erhielt. Der Zusammenhang mit MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Teilnehmer mit UAW wurden nach Geschlecht gezählt, um herauszufinden, ob es sich um einen Risikofaktor für die UAW handelte.
Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Alter
Zeitfenster: Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf MYCOBUTIN-Kapseln bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der MYCOBUTIN-Kapseln erhielt. Der Zusammenhang mit MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Teilnehmer mit UAW wurden nach Alter gezählt, um zu beurteilen, ob es sich um einen Risikofaktor für die UAW handelte.
Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Diagnose
Zeitfenster: Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf MYCOBUTIN-Kapseln bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der MYCOBUTIN-Kapseln erhielt. Der Zusammenhang mit MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Teilnehmer mit UAW wurden anhand der Diagnose gezählt, um zu beurteilen, ob es sich um einen Risikofaktor für die UAW handelte.
Maximal 6,5 Jahre (therapeutisch) und maximal 8,5 Jahre (präventiv)
Klinische Ansprechrate (therapeutisch)
Zeitfenster: 6,5 Jahre (maximal)
Die klinische Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein klinisches Ansprechen gegenüber der Gesamtzahl der Population der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse erreichten, und wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Prüfer am letzten Beobachtungspunkt auf der Grundlage klinischer Symptome und Untersuchungen gemäß den folgenden Kategorien bestimmt: (1) deutlich verbessert, (2) verbessert, (3) leicht verbessert, (4) unverändert, ( 5) verschärft oder (6) unbestimmbar. Bei den Teilnehmern, bei denen (1) eine deutliche Verbesserung und (2) eine Verbesserung festgestellt wurde, wurde davon ausgegangen, dass sie ein klinisches Ansprechen erreicht hatten.
6,5 Jahre (maximal)
Klinische Ansprechrate (therapeutisch) nach Geschlecht
Zeitfenster: 6,5 Jahre (maximal)
Die klinische Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein klinisches Ansprechen gegenüber der Gesamtzahl der Population der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse erreichten, und wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Prüfer am letzten Beobachtungspunkt auf der Grundlage klinischer Symptome und Untersuchungen gemäß den folgenden Kategorien bestimmt: (1) deutlich verbessert, (2) verbessert, (3) leicht verbessert, (4) unverändert, ( 5) verschärft oder (6) unbestimmbar. Bei den Teilnehmern, bei denen (1) eine deutliche Verbesserung und (2) eine Verbesserung festgestellt wurde, wurde davon ausgegangen, dass sie ein klinisches Ansprechen erreicht hatten. Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden nach Geschlecht gezählt, um zu beurteilen, ob dies zum klinischen Ansprechen beitrug.
6,5 Jahre (maximal)
Klinische Ansprechrate (therapeutisch) nach Alter
Zeitfenster: 6,5 Jahre (maximal)
Die klinische Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein klinisches Ansprechen gegenüber der Gesamtzahl der Population der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse erreichten, und wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Prüfer am letzten Beobachtungspunkt auf der Grundlage klinischer Symptome und Untersuchungen gemäß den folgenden Kategorien bestimmt: (1) deutlich verbessert, (2) verbessert, (3) leicht verbessert, (4) unverändert, ( 5) verschärft oder (6) unbestimmbar. Bei den Teilnehmern, bei denen (1) eine deutliche Verbesserung und (2) eine Verbesserung festgestellt wurde, wurde davon ausgegangen, dass sie ein klinisches Ansprechen erreicht hatten. Die Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden nach Alter gezählt, um zu beurteilen, ob dies zum klinischen Ansprechen beitrug.
6,5 Jahre (maximal)
Klinische Ansprechrate (therapeutisch) nach Diagnose
Zeitfenster: 6,5 Jahre (maximal)
Die klinische Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein klinisches Ansprechen gegenüber der Gesamtzahl der Population der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse erreichten, und wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von MYCOBUTIN-Kapseln wurde vom Prüfer am letzten Beobachtungspunkt auf der Grundlage klinischer Symptome und Untersuchungen gemäß den folgenden Kategorien bestimmt: (1) deutlich verbessert, (2) verbessert, (3) leicht verbessert, (4) unverändert, ( 5) verschärft oder (6) unbestimmbar. Bei den Teilnehmern, bei denen (1) eine deutliche Verbesserung und (2) eine Verbesserung festgestellt wurde, wurde davon ausgegangen, dass sie ein klinisches Ansprechen erreicht hatten. Teilnehmer, die durch Diagnose ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden gezählt, um zu beurteilen, ob dies zum klinischen Ansprechen beitrug.
6,5 Jahre (maximal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0061007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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