Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Rifabutin hos HIV-pasienter

13. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

UNDERSØKELSE AV MEDARBEIDSBRUK FOR HIV-SINFEKSJONSPASIENTER AV MYCOBUTIN (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN).

Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkning som ikke forventes fra LPD (ukjent bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/ eller effekten av dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som en etterforsker foreskriver den første Mycobutin® bør registreres fortløpende til antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som en etterforsker som involverer A0061007 foreskriver Mycobutin®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gis Mycobutin® for å bli registrert i overvåkingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke får Mycobutin®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
rifabutin
Pasienter som fikk Rifabutin.
Legemiddel: rifabutin

Mycobutin® kapsler 150 mg avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. " 1. Tuberkulose: Den vanlige voksendosen for oral bruk er 150 mg til 300 mg rifabutin én gang daglig. For behandling av multippel-medikamentresistens tuberkulose er den vanlige dosen for oral bruk 300 til 450 mg rifabutin én gang daglig.

2. Behandling av ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer (inkludert MAC-sykdom): Den vanlige voksendosen for oral bruk er 300 mg rifabutin én gang daglig.

3. Hemming av disseminert Mycobacterium avium complex (MAC) sykdom assosiert med HIV-infeksjoner: Den vanlige voksendosen for oral bruk er 300 mg rifabutin én gang daglig."

Andre navn:
  • Mycobutin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger i denne overvåkingen
Tidsramme: 6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet MYCOBUTIN Capsules hos en deltaker som mottok MYCOBUTIN Capsules. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); initial eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Relaterthet til MYCOBUTIN kapsler ble vurdert av legen.
6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
Antall deltakere som opplevde en uønsket legemiddelreaksjon som ikke var forventet fra det lokale produktdokumentet (ukjente bivirkninger)
Tidsramme: 6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet MYCOBUTIN Capsules hos en deltaker som mottok MYCOBUTIN Capsules. Relaterthet til MYCOBUTIN kapsler ble vurdert av legen. Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget.
6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
Antall deltakere med bivirkninger etter kjønn
Tidsramme: 6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet MYCOBUTIN Capsules hos en deltaker som mottok MYCOBUTIN Capsules. Relaterthet til MYCOBUTIN kapsler ble vurdert av legen. Deltakere med bivirkninger ble talt etter kjønn for å få tilgang til om det var en risikofaktor for bivirkningen.
6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
Antall deltakere med bivirkninger etter alder
Tidsramme: 6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet MYCOBUTIN Capsules hos en deltaker som mottok MYCOBUTIN Capsules. Relaterthet til MYCOBUTIN kapsler ble vurdert av legen. Deltakere med bivirkninger ble talt etter alder for å vurdere om det var en risikofaktor for bivirkningen.
6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
Antall deltakere med bivirkninger etter diagnose
Tidsramme: 6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet MYCOBUTIN Capsules hos en deltaker som mottok MYCOBUTIN Capsules. Relaterthet til MYCOBUTIN kapsler ble vurdert av legen. Deltakere med bivirkning ble telt ved diagnose for å vurdere om det var en risikofaktor for bivirkningen.
6,5 år maksimalt (terapeutisk) og maksimalt 8,5 år (forebyggende)
Klinisk responsrate (terapeutisk)
Tidsramme: 6,5 år (maks.)
Klinisk responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk respons i forhold til det totale antallet analyserbare populasjoner for effektivitetsanalyse, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapsler ble bestemt av etterforskeren ved det endelige observasjonspunktet basert på kliniske symptomer og undersøkelser, i henhold til følgende kategorier: (1) markert forbedret, (2) forbedret, (3) lett forbedret (4) uendret, ( 5) forverret, eller (6) ubestemmelig. Deltakerne vurdert som (1) markert forbedret og (2) forbedret ble ansett for å ha oppnådd klinisk respons.
6,5 år (maks.)
Klinisk responsrate (terapeutisk) etter kjønn
Tidsramme: 6,5 år (maks.)
Klinisk responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk respons i forhold til det totale antallet analyserbare populasjoner for effektivitetsanalyse, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapsler ble bestemt av etterforskeren ved det endelige observasjonspunktet basert på kliniske symptomer og undersøkelser, i henhold til følgende kategorier: (1) markert forbedret, (2) forbedret, (3) lett forbedret (4) uendret, ( 5) forverret, eller (6) ubestemmelig. Deltakerne vurdert som (1) markert forbedret og (2) forbedret ble ansett for å ha oppnådd klinisk respons. Deltakere som oppnådde klinisk respons etter kjønn ble talt for å vurdere om det bidro til klinisk respons.
6,5 år (maks.)
Klinisk responsrate (terapeutisk) etter alder
Tidsramme: 6,5 år (maks.)
Klinisk responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk respons i forhold til det totale antallet analyserbare populasjoner for effektivitetsanalyse, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapsler ble bestemt av etterforskeren ved det endelige observasjonspunktet basert på kliniske symptomer og undersøkelser, i henhold til følgende kategorier: (1) markert forbedret, (2) forbedret, (3) lett forbedret (4) uendret, ( 5) forverret, eller (6) ubestemmelig. Deltakerne vurdert som (1) markert forbedret og (2) forbedret ble ansett for å ha oppnådd klinisk respons. Deltakere som oppnådde klinisk respons etter alder ble talt for å vurdere om det bidro til klinisk respons.
6,5 år (maks.)
Klinisk responsrate (terapeutisk) etter diagnose
Tidsramme: 6,5 år (maks.)
Klinisk responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk respons i forhold til det totale antallet analyserbare populasjoner for effektivitetsanalyse, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapsler ble bestemt av etterforskeren ved det endelige observasjonspunktet basert på kliniske symptomer og undersøkelser, i henhold til følgende kategorier: (1) markert forbedret, (2) forbedret, (3) lett forbedret (4) uendret, ( 5) forverret, eller (6) ubestemmelig. Deltakerne vurdert som (1) markert forbedret og (2) forbedret ble ansett for å ha oppnådd klinisk respons. Deltakere som oppnådde klinisk respons ved diagnose ble talt for å vurdere om det bidro til klinisk respons.
6,5 år (maks.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0061007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere