HIV 患者におけるリファブチンの安全性と有効性
2019年6月13日 更新者：Pfizer
マイコブチンの HIV 感染患者に対する薬物使用調査 (規制上の市販後コミットメント プラン)。
この調査の目的は、1) LPD では予期されない副作用（未知の薬物反応）、2) この調査における副作用の発生率、3) 安全性や安全性に影響を与えると考えられる要因に関する情報を収集することです。またはこの薬の有効性。
調査の概要
詳細な説明
治験に登録された患者を無作為に抽出するため、治験責任医師が最初にマイコブチン®を処方するすべての患者を対象者数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A0061007に関与する研究者がマイコブチン®を処方する患者。
説明
包含基準:
- サーベイランスに登録するには、患者にマイコブチン®を投与する必要があります。
除外基準:
- マイコブチン®を投与されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リファブチン
リファブチンを投与された患者。
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マイコブチン® カプセル 150mg（治験担当医師の処方に応じて）。 頻度と持続時間は添付文書によると以下の通りです。 1.結核：通常、成人にはリファブチンとして150mg～300mgを1日1回経口投与します。多剤耐性結核の場合、通常、成人にはリファブチンとして300～450mgを1日1回経口投与します。 2.非結核性抗酸菌症（MAC病を含む）の治療：通常、成人にはリファブチンとして300mgを1日1回経口投与する。 3.HIV感染症に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウム複合体（MAC）疾患の抑制：通常、成人にはリファブチンとして300mgを1日1回経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この調査における薬物副作用のある患者の数
時間枠：最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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薬物有害反応 (ADR) とは、MYCOBUTIN カプセルを投与された参加者における、MYCOBUTIN カプセルに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な ADR とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大とみなされる ADR です: 死亡、生命を脅かす経験 (即死の危険)、初期または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
マイコブチン カプセルとの関連性は医師によって評価されました。
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最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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現地製品の文書からは予想されなかった副作用（未知の副作用）を経験した参加者の数
時間枠：最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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薬物有害反応 (ADR) とは、MYCOBUTIN カプセルを投与された参加者における、MYCOBUTIN カプセルに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
マイコブチン カプセルとの関連性は医師によって評価されました。
副作用の予測性は日本の添付文書に従って決定されました。
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最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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性別ごとの薬物副作用のある参加者の数
時間枠：最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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薬物有害反応 (ADR) とは、MYCOBUTIN カプセルを投与された参加者における、MYCOBUTIN カプセルに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
マイコブチン カプセルとの関連性は医師によって評価されました。
ADRのリスク要因であるかどうかを調べるために、ADRのある参加者を性別ごとに数えました。
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最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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年齢別の薬物副作用のある参加者の数
時間枠：最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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薬物有害反応 (ADR) とは、MYCOBUTIN カプセルを投与された参加者における、MYCOBUTIN カプセルに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
マイコブチン カプセルとの関連性は医師によって評価されました。
ADRのある参加者を年齢別に数えて、それがADRの危険因子であるかどうかを評価しました。
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最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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診断別の薬物副作用のある参加者の数
時間枠：最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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薬物有害反応 (ADR) とは、MYCOBUTIN カプセルを投与された参加者における、MYCOBUTIN カプセルに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
マイコブチン カプセルとの関連性は医師によって評価されました。
ADRのある参加者は、ADRの危険因子であるかどうかを評価するために診断によって数えられました。
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最長6.5年（治療）、最長8.5年（予防）
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臨床反応率 (治療)
時間枠：6.5年（最長）
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臨床応答率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する臨床応答を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに提示されました。
マイコブチン カプセルの臨床効果は、臨床症状と検査に基づいて最終観察時点で治験責任医師によって次のカテゴリーに従って判定されました: (1) 顕著に改善した、(2) 改善した、(3) わずかに改善した、(4) 変化なし、( 5) 悪化、または (6) 判断不能。
(1) 顕著に改善した、および (2) 改善したと評価された参加者は、臨床反応を達成したとみなされました。
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6.5年（最長）
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性別ごとの臨床反応率（治療）
時間枠：6.5年（最長）
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臨床応答率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する臨床応答を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに提示されました。
マイコブチン カプセルの臨床効果は、臨床症状と検査に基づいて最終観察時点で治験責任医師によって次のカテゴリーに従って判定されました: (1) 顕著に改善した、(2) 改善した、(3) わずかに改善した、(4) 変化なし、( 5) 悪化、または (6) 判断不能。
(1) 顕著に改善した、および (2) 改善したと評価された参加者は、臨床反応を達成したとみなされました。
臨床反応を達成した参加者を性別ごとに数え、それが臨床反応に寄与したかどうかを評価した。
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6.5年（最長）
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年齢別の臨床反応率（治療）
時間枠：6.5年（最長）
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臨床応答率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する臨床応答を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに提示されました。
マイコブチン カプセルの臨床効果は、臨床症状と検査に基づいて最終観察時点で治験責任医師によって次のカテゴリーに従って判定されました: (1) 顕著に改善した、(2) 改善した、(3) わずかに改善した、(4) 変化なし、( 5) 悪化、または (6) 判断不能。
(1) 顕著に改善した、および (2) 改善したと評価された参加者は、臨床反応を達成したとみなされました。
年齢別に臨床反応を達成した参加者を数えて、それが臨床反応に寄与したかどうかを評価した。
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6.5年（最長）
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診断別の臨床反応率（治療）
時間枠：6.5年（最長）
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臨床応答率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する臨床応答を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに提示されました。
マイコブチン カプセルの臨床効果は、臨床症状と検査に基づいて最終観察時点で治験責任医師によって次のカテゴリーに従って判定されました: (1) 顕著に改善した、(2) 改善した、(3) わずかに改善した、(4) 変化なし、( 5) 悪化、または (6) 判断不能。
(1) 顕著に改善した、および (2) 改善したと評価された参加者は、臨床反応を達成したとみなされました。
診断によって臨床反応を達成した参加者を数えて、それが臨床反応に寄与したかどうかを評価しました。
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6.5年（最長）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0061007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。