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Sicurezza ed efficacia della rifabutina nei pazienti affetti da HIV

13 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer

INDAGINE SULL'USO DI DROGA PER PAZIENTI CON INFEZIONE DA HIV DI MYCOBUTIN (PIANO DI IMPEGNO REGOLAMENTARE POST MARKETING).

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dalla LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Mycobutin® devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che un ricercatore che coinvolge A0061007 prescrive il Mycobutin®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono ricevere Mycobutin® per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato Mycobutin®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rifabutina
Pazienti trattati con Rifabutina.
Droga: rifabutina

Mycobutin® capsule150mg a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. " 1.Tubercolosi: il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è compreso tra 150 mg e 300 mg di rifabutina una volta al giorno.

2.Trattamento delle malattie micobatteriche non tubercolari (compresa la malattia MAC): il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è di 300 mg di rifabutina una volta al giorno.

3.Inibizione della malattia da Mycobacterium avium complex (MAC) disseminata associata a infezioni da HIV: il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è di 300 mg di rifabutina una volta al giorno.".

Altri nomi:
  • Micobutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse ai farmaci in questa sorveglianza
Lasso di tempo: 6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a MYCOBUTIN capsule in un partecipante che ha ricevuto MYCOBUTIN capsule. Una reazione avversa grave è una reazione avversa che determina uno dei seguenti esiti o è ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: decesso; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con MYCOBUTIN capsule è stata valutata dal medico.
6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato una reazione avversa al farmaco non prevista dal documento del prodotto locale (reazioni avverse al farmaco sconosciute)
Lasso di tempo: 6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a MYCOBUTIN capsule in un partecipante che ha ricevuto MYCOBUTIN capsule. La correlazione con MYCOBUTIN capsule è stata valutata dal medico. L'aspettativa della reazione avversa al farmaco è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese.
6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci per sesso
Lasso di tempo: 6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a MYCOBUTIN capsule in un partecipante che ha ricevuto MYCOBUTIN capsule. La correlazione con MYCOBUTIN capsule è stata valutata dal medico. I partecipanti con ADR sono stati contati in base al sesso per capire se fosse un fattore di rischio per l'ADR.
6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci per età
Lasso di tempo: 6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a MYCOBUTIN capsule in un partecipante che ha ricevuto MYCOBUTIN capsule. La correlazione con MYCOBUTIN capsule è stata valutata dal medico. I partecipanti con ADR sono stati contati in base all'età per valutare se fosse un fattore di rischio per l'ADR.
6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci per diagnosi
Lasso di tempo: 6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a MYCOBUTIN capsule in un partecipante che ha ricevuto MYCOBUTIN capsule. La correlazione con MYCOBUTIN capsule è stata valutata dal medico. I partecipanti con ADR sono stati contati in base alla diagnosi per valutare se fosse un fattore di rischio per l'ADR.
6,5 anni al massimo (terapeutico) e 8,5 anni al massimo (preventivo)
Tasso di risposta clinica (terapeutica)
Lasso di tempo: 6,5 anni (al massimo)
Il tasso di risposta clinica è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, ed è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica di MYCOBUTIN Capsule è stata determinata dallo sperimentatore al punto di osservazione finale sulla base dei sintomi clinici e degli esami, secondo le seguenti categorie: (1) notevolmente migliorata, (2) migliorata, (3) leggermente migliorata (4) invariata, ( 5) aggravato o (6) indeterminabile. I partecipanti valutati come (1) nettamente migliorati e (2) migliorati sono stati considerati aver raggiunto una risposta clinica.
6,5 anni (al massimo)
Tasso di risposta clinica (terapeutica) per sesso
Lasso di tempo: 6,5 anni (al massimo)
Il tasso di risposta clinica è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, ed è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica di MYCOBUTIN Capsule è stata determinata dallo sperimentatore al punto di osservazione finale sulla base dei sintomi clinici e degli esami, secondo le seguenti categorie: (1) notevolmente migliorata, (2) migliorata, (3) leggermente migliorata (4) invariata, ( 5) aggravato o (6) indeterminabile. I partecipanti valutati come (1) nettamente migliorati e (2) migliorati sono stati considerati aver raggiunto una risposta clinica. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per sesso sono stati contati per valutare se ha contribuito alla risposta clinica.
6,5 anni (al massimo)
Tasso di risposta clinica (terapeutica) per età
Lasso di tempo: 6,5 anni (al massimo)
Il tasso di risposta clinica è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, ed è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica di MYCOBUTIN Capsule è stata determinata dallo sperimentatore al punto di osservazione finale sulla base dei sintomi clinici e degli esami, secondo le seguenti categorie: (1) notevolmente migliorata, (2) migliorata, (3) leggermente migliorata (4) invariata, ( 5) aggravato o (6) indeterminabile. I partecipanti valutati come (1) nettamente migliorati e (2) migliorati sono stati considerati aver raggiunto una risposta clinica. I partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica per età sono stati contati per valutare se ha contribuito alla risposta clinica.
6,5 anni (al massimo)
Tasso di risposta clinica (terapeutica) per diagnosi
Lasso di tempo: 6,5 anni (al massimo)
Il tasso di risposta clinica è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, ed è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica di MYCOBUTIN Capsule è stata determinata dallo sperimentatore al punto di osservazione finale sulla base dei sintomi clinici e degli esami, secondo le seguenti categorie: (1) notevolmente migliorata, (2) migliorata, (3) leggermente migliorata (4) invariata, ( 5) aggravato o (6) indeterminabile. I partecipanti valutati come (1) nettamente migliorati e (2) migliorati sono stati considerati aver raggiunto una risposta clinica. I partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica per diagnosi sono stati contati per valutare se ha contribuito alla risposta clinica.
6,5 anni (al massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0061007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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