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Seguridad y eficacia de la rifabutina en pacientes con VIH

13 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer

INVESTIGACIÓN DEL USO DE FÁRMACOS PARA PACIENTES CON INFECCIÓN POR VIH DE MYCOBUTIN (PLAN DE COMPROMISO REGULATORIO POST COMERCIALIZACIÓN).

El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) factores que se considera que afectan la seguridad y/o o la eficacia de este fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer Mycobutin® deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A0061007 prescribe Mycobutin®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben recibir Mycobutin® para poder inscribirse en la vigilancia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que no se les administró Mycobutin®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rifabutina
Los pacientes recibieron rifabutina.
Droga: rifabutina

Cápsulas de Mycobutin® de 150 mg según la prescripción del investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. 1. Tuberculosis: la dosis habitual en adultos para uso oral es de 150 mg a 300 mg de rifabutina una vez al día. Para el tratamiento de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos, la dosis habitual para uso oral es de 300 a 450 mg de rifabutina una vez al día.

2. Tratamiento de enfermedades micobacterianas no tuberculosas (incluida la enfermedad de MAC): la dosis habitual en adultos para uso oral es de 300 mg de rifabutina una vez al día.

3. Inhibición de la enfermedad diseminada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) asociada con infecciones por VIH: la dosis habitual para adultos para uso oral es de 300 mg de rifabutina una vez al día.".

Otros nombres:
  • Micobutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos en esta vigilancia
Periodo de tiempo: 6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Una reacción adversa al medicamento (ADR, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas de MYCOBUTIN en un participante que recibió las Cápsulas de MYCOBUTIN. Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El médico evaluó la relación con MYCOBUTIN Capsules.
6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Número de participantes que experimentaron una reacción adversa al medicamento que no se esperaba según el documento del producto local (reacciones adversas al medicamento desconocidas)
Periodo de tiempo: 6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Una reacción adversa al medicamento (ADR, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas de MYCOBUTIN en un participante que recibió las Cápsulas de MYCOBUTIN. El médico evaluó la relación con MYCOBUTIN Capsules. La expectativa de la reacción adversa al fármaco se determinó de acuerdo con el prospecto japonés.
6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos por género
Periodo de tiempo: 6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Una reacción adversa al medicamento (ADR, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas de MYCOBUTIN en un participante que recibió las Cápsulas de MYCOBUTIN. El médico evaluó la relación con MYCOBUTIN Capsules. Los participantes con ADR se contaron por género para determinar si era un factor de riesgo para la ADR.
6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos por edad
Periodo de tiempo: 6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Una reacción adversa al medicamento (ADR, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas de MYCOBUTIN en un participante que recibió las Cápsulas de MYCOBUTIN. El médico evaluó la relación con MYCOBUTIN Capsules. Los participantes con RAM se contaron por edad para evaluar si era un factor de riesgo de RAM.
6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos por diagnóstico
Periodo de tiempo: 6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Una reacción adversa al medicamento (ADR, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas de MYCOBUTIN en un participante que recibió las Cápsulas de MYCOBUTIN. El médico evaluó la relación con MYCOBUTIN Capsules. Los participantes con RAM se contaron por diagnóstico para evaluar si era un factor de riesgo de RAM.
6,5 años como máximo (terapéutico) y 8,5 años como máximo (preventivo)
Tasa de respuesta clínica (terapéutica)
Periodo de tiempo: 6,5 años (como máximo)
La tasa de respuesta clínica se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, y se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral. La eficacia clínica de MYCOBUTIN Capsules fue determinada por el investigador en el punto de observación final en función de los síntomas y exámenes clínicos, de acuerdo con las siguientes categorías: (1) marcadamente mejorado, (2) mejorado, (3) ligeramente mejorado (4) sin cambios, ( 5) agravada, o (6) indeterminable. Se consideró que los participantes evaluados como (1) notablemente mejorados y (2) mejorados lograron una respuesta clínica.
6,5 años (como máximo)
Tasa de respuesta clínica (terapéutica) por género
Periodo de tiempo: 6,5 años (como máximo)
La tasa de respuesta clínica se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, y se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral. La eficacia clínica de MYCOBUTIN Capsules fue determinada por el investigador en el punto de observación final en función de los síntomas y exámenes clínicos, de acuerdo con las siguientes categorías: (1) marcadamente mejorado, (2) mejorado, (3) ligeramente mejorado (4) sin cambios, ( 5) agravada, o (6) indeterminable. Se consideró que los participantes evaluados como (1) notablemente mejorados y (2) mejorados lograron una respuesta clínica. Se contaron los participantes que lograron una respuesta clínica por género para evaluar si contribuyó a la respuesta clínica.
6,5 años (como máximo)
Tasa de respuesta clínica (terapéutica) por edad
Periodo de tiempo: 6,5 años (como máximo)
La tasa de respuesta clínica se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, y se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral. La eficacia clínica de MYCOBUTIN Capsules fue determinada por el investigador en el punto de observación final en función de los síntomas y exámenes clínicos, de acuerdo con las siguientes categorías: (1) marcadamente mejorado, (2) mejorado, (3) ligeramente mejorado (4) sin cambios, ( 5) agravada, o (6) indeterminable. Se consideró que los participantes evaluados como (1) notablemente mejorados y (2) mejorados lograron una respuesta clínica. Se contaron los participantes que lograron una respuesta clínica por edad para evaluar si contribuyó a la respuesta clínica.
6,5 años (como máximo)
Tasa de respuesta clínica (terapéutica) por diagnóstico
Periodo de tiempo: 6,5 años (como máximo)
La tasa de respuesta clínica se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, y se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral. La eficacia clínica de MYCOBUTIN Capsules fue determinada por el investigador en el punto de observación final en función de los síntomas y exámenes clínicos, de acuerdo con las siguientes categorías: (1) marcadamente mejorado, (2) mejorado, (3) ligeramente mejorado (4) sin cambios, ( 5) agravada, o (6) indeterminable. Se consideró que los participantes evaluados como (1) notablemente mejorados y (2) mejorados lograron una respuesta clínica. Se contaron los participantes que lograron una respuesta clínica por diagnóstico para evaluar si contribuyó a la respuesta clínica.
6,5 años (como máximo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0061007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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