Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ryfabutyny u pacjentów z HIV

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE ZASTOSOWANIA NARKOTYKÓW U PACJENTÓW ZAKAŻONYCH HIV MYCOBUTIN (PLAN ZOBOWIĄZAŃ PO WPROWADZENIU DO OBROTU).

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie oczekuje się od LPD (nieznana reakcja niepożądana leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub lub skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwszy Mycobutin®, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A0061007 przepisuje Mycobutin®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymać Mycobutin®, aby zostali włączeni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podano Mycobutin®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ryfabutyna
Pacjentom podawano ryfabutynę.
Lek: ryfabutyna

Kapsułki Mycobutin® 150mg w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. 1. Gruźlica: Zwykle stosowana dawka ryfabutyny dla dorosłych wynosi od 150 mg do 300 mg raz na dobę. W leczeniu gruźlicy wielolekoopornej zwykle stosowana dawka doustna wynosi od 300 do 450 mg ryfabutyny raz na dobę.

2. Leczenie niegruźliczych chorób mykobakteryjnych (w tym choroby MAC): Zwykła dawka ryfabutyny dla dorosłych do stosowania doustnego wynosi 300 mg raz na dobę.

3. Hamowanie rozsianej choroby Mycobacterium avium complex (MAC) związanej z zakażeniem wirusem HIV: Zwykła dawka ryfabutyny dla osoby dorosłej do stosowania doustnego wynosi 300 mg raz na dobę.”.

Inne nazwy:
  • Mykobutyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku w tym nadzorze
Ramy czasowe: Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Kapsułkom MYCOBUTIN u uczestnika, który otrzymał Kapsułki MYCOBUTIN. Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność; wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami MYCOBUTIN.
Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Liczba uczestników, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek, której nie oczekiwano w lokalnym dokumencie produktu (nieznane niepożądane reakcje na lek)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Kapsułkom MYCOBUTIN u uczestnika, który otrzymał Kapsułki MYCOBUTIN. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami MYCOBUTIN. Spodziewane działanie niepożądane leku określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.
Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi leków według płci
Ramy czasowe: Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Kapsułkom MYCOBUTIN u uczestnika, który otrzymał Kapsułki MYCOBUTIN. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami MYCOBUTIN. Uczestnicy z ADR zostali policzeni według płci, aby uzyskać dostęp do tego, czy był to czynnik ryzyka dla ADR.
Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek według wieku
Ramy czasowe: Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Kapsułkom MYCOBUTIN u uczestnika, który otrzymał Kapsułki MYCOBUTIN. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami MYCOBUTIN. Uczestnicy z ADR zostali policzeni według wieku, aby ocenić, czy był to czynnik ryzyka dla ADR.
Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na leki według diagnozy
Ramy czasowe: Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Kapsułkom MYCOBUTIN u uczestnika, który otrzymał Kapsułki MYCOBUTIN. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami MYCOBUTIN. Uczestnicy z ADR zostali policzeni przez diagnozę, aby ocenić, czy był to czynnik ryzyka dla ADR.
Maksymalnie 6,5 roku (terapeutyczny) i maksymalnie 8,5 roku (profilaktyczny)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (terapeutyczny)
Ramy czasowe: 6,5 roku (maksymalnie)
Odsetek odpowiedzi klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność kliniczna MYCOBUTIN Kapsułki została określona przez badacza w końcowym punkcie obserwacyjnym na podstawie objawów klinicznych i badań, według następujących kategorii: (1) wyraźnie poprawiona, (2) poprawiona, (3) nieznacznie poprawiona (4) niezmieniona, ( 5) zaostrzony lub (6) nieokreślony. Uznano, że uczestnicy, u których stwierdzono (1) znaczną poprawę i (2) poprawę, uzyskali odpowiedź kliniczną.
6,5 roku (maksymalnie)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (terapeutycznych) według płci
Ramy czasowe: 6,5 roku (maksymalnie)
Odsetek odpowiedzi klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność kliniczna MYCOBUTIN Kapsułki została określona przez badacza w końcowym punkcie obserwacyjnym na podstawie objawów klinicznych i badań, według następujących kategorii: (1) wyraźnie poprawiona, (2) poprawiona, (3) nieznacznie poprawiona (4) niezmieniona, ( 5) zaostrzony lub (6) nieokreślony. Uznano, że uczestnicy, u których stwierdzono (1) znaczną poprawę i (2) poprawę, uzyskali odpowiedź kliniczną. Uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według płci, policzono, aby ocenić, czy przyczyniło się to do odpowiedzi klinicznej.
6,5 roku (maksymalnie)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (terapeutycznej) według wieku
Ramy czasowe: 6,5 roku (maksymalnie)
Odsetek odpowiedzi klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność kliniczna MYCOBUTIN Kapsułki została określona przez badacza w końcowym punkcie obserwacyjnym na podstawie objawów klinicznych i badań, według następujących kategorii: (1) wyraźnie poprawiona, (2) poprawiona, (3) nieznacznie poprawiona (4) niezmieniona, ( 5) zaostrzony lub (6) nieokreślony. Uznano, że uczestnicy, u których stwierdzono (1) znaczną poprawę i (2) poprawę, uzyskali odpowiedź kliniczną. Uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według wieku, policzono, aby ocenić, czy przyczyniło się to do odpowiedzi klinicznej.
6,5 roku (maksymalnie)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (terapeutycznej) według diagnozy
Ramy czasowe: 6,5 roku (maksymalnie)
Odsetek odpowiedzi klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność kliniczna MYCOBUTIN Kapsułki została określona przez badacza w końcowym punkcie obserwacyjnym na podstawie objawów klinicznych i badań, według następujących kategorii: (1) wyraźnie poprawiona, (2) poprawiona, (3) nieznacznie poprawiona (4) niezmieniona, ( 5) zaostrzony lub (6) nieokreślony. Uznano, że uczestnicy, u których stwierdzono (1) znaczną poprawę i (2) poprawę, uzyskali odpowiedź kliniczną. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie diagnozy, zostali policzeni, aby ocenić, czy przyczyniło się to do odpowiedzi klinicznej.
6,5 roku (maksymalnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0061007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na ryfabutyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj