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Segurança e eficácia da rifabutina em pacientes com HIV

13 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

INVESTIGAÇÃO DO USO DE MEDICAMENTOS PARA PACIENTES COM INFECÇÃO POR HIV DE MYCOBUTIN (PLANO DE COMPROMISSO REGULATÓRIO PÓS COMERCIALIZAÇÃO).

O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e/ ou eficácia desta droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes aos quais um investigador prescreve o primeiro Mycobutin® devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes incluídos na investigação aleatoriamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes a quem um investigador envolvendo A0061007 prescreve o Mycobutin®.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes precisam receber Mycobutin® para serem incluídos na vigilância.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não administrados com Mycobutin®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
rifabutina
Pacientes administrados com Rifabutina.
Medicamento: rifabutina

Cápsulas Mycobutin® 150mg dependendo da prescrição do Investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. " 1. Tuberculose : A dosagem adulta usual para uso oral é de 150 mg a 300 mg de rifabutina uma vez ao dia.

2.Tratamento de doenças micobacterianas não tuberculosas (incluindo doença MAC): A dosagem adulta usual para uso oral é de 300 mg de rifabutina uma vez ao dia.

3.Inibição da doença disseminada do complexo Mycobacterium avium (MAC) associada a infecções por HIV: A dosagem adulta usual para uso oral é de 300 mg de rifabutina uma vez ao dia.".

Outros nomes:
  • Micobutina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos nesta vigilância
Prazo: 6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a MYCOBUTIN Cápsulas em um participante que recebeu MYCOBUTIN Cápsulas. Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. A relação com MYCOBUTIN Cápsulas foi avaliada pelo médico.
6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
O número de participantes que experimentaram uma reação adversa a medicamentos não esperada no documento local do produto (reações adversas desconhecidas a medicamentos)
Prazo: 6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a MYCOBUTIN Cápsulas em um participante que recebeu MYCOBUTIN Cápsulas. A relação com MYCOBUTIN Cápsulas foi avaliada pelo médico. A expectativa da reação adversa ao medicamento foi determinada de acordo com a bula japonesa.
6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Número de participantes com reações adversas a medicamentos por gênero
Prazo: 6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a MYCOBUTIN Cápsulas em um participante que recebeu MYCOBUTIN Cápsulas. A relação com MYCOBUTIN Cápsulas foi avaliada pelo médico. Os participantes com RAMs foram contados por sexo para avaliar se era um fator de risco para RAM.
6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Número de participantes com reações adversas a medicamentos por idade
Prazo: 6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a MYCOBUTIN Cápsulas em um participante que recebeu MYCOBUTIN Cápsulas. A relação com MYCOBUTIN Cápsulas foi avaliada pelo médico. Os participantes com RAMs foram contados por idade para avaliar se era um fator de risco para RAM.
6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Número de participantes com reações adversas a medicamentos por diagnóstico
Prazo: 6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a MYCOBUTIN Cápsulas em um participante que recebeu MYCOBUTIN Cápsulas. A relação com MYCOBUTIN Cápsulas foi avaliada pelo médico. Os participantes com RAMs foram contados por diagnóstico para avaliar se era um fator de risco para RAM.
6,5 anos no máximo (terapêutico) e 8,5 anos no máximo (preventivo)
Taxa de Resposta Clínica (Terapêutica)
Prazo: 6,5 anos (no máximo)
A taxa de resposta clínica foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral correspondente. A eficácia clínica das cápsulas de MYCOBUTIN foi determinada pelo investigador no ponto de observação final com base nos sintomas e exames clínicos, de acordo com as seguintes categorias: (1) marcadamente melhorada, (2) melhorada, (3) ligeiramente melhorada (4) inalterada, ( 5) agravado, ou (6) indeterminável. Os participantes avaliados como (1) acentuadamente melhorados e (2) melhorados foram considerados como tendo atingido a resposta clínica.
6,5 anos (no máximo)
Taxa de Resposta Clínica (Terapêutica) por Gênero
Prazo: 6,5 anos (no máximo)
A taxa de resposta clínica foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral correspondente. A eficácia clínica das cápsulas de MYCOBUTIN foi determinada pelo investigador no ponto de observação final com base nos sintomas e exames clínicos, de acordo com as seguintes categorias: (1) marcadamente melhorada, (2) melhorada, (3) ligeiramente melhorada (4) inalterada, ( 5) agravado, ou (6) indeterminável. Os participantes avaliados como (1) acentuadamente melhorados e (2) melhorados foram considerados como tendo atingido a resposta clínica. Os participantes que obtiveram resposta clínica por gênero foram contados para avaliar se isso contribuiu para a resposta clínica.
6,5 anos (no máximo)
Taxa de Resposta Clínica (Terapêutica) por Idade
Prazo: 6,5 anos (no máximo)
A taxa de resposta clínica foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral correspondente. A eficácia clínica das cápsulas de MYCOBUTIN foi determinada pelo investigador no ponto de observação final com base nos sintomas e exames clínicos, de acordo com as seguintes categorias: (1) marcadamente melhorada, (2) melhorada, (3) ligeiramente melhorada (4) inalterada, ( 5) agravado, ou (6) indeterminável. Os participantes avaliados como (1) acentuadamente melhorados e (2) melhorados foram considerados como tendo atingido a resposta clínica. Os participantes que obtiveram resposta clínica por idade foram contados para avaliar se isso contribuiu para a resposta clínica.
6,5 anos (no máximo)
Taxa de Resposta Clínica (Terapêutica) por Diagnóstico
Prazo: 6,5 anos (no máximo)
A taxa de resposta clínica foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral correspondente. A eficácia clínica das cápsulas de MYCOBUTIN foi determinada pelo investigador no ponto de observação final com base nos sintomas e exames clínicos, de acordo com as seguintes categorias: (1) marcadamente melhorada, (2) melhorada, (3) ligeiramente melhorada (4) inalterada, ( 5) agravado, ou (6) indeterminável. Os participantes avaliados como (1) acentuadamente melhorados e (2) melhorados foram considerados como tendo atingido a resposta clínica. Os participantes que obtiveram resposta clínica por diagnóstico foram contados para avaliar se isso contribuiu para a resposta clínica.
6,5 anos (no máximo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0061007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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