Innocuité et efficacité de la rifabutine chez les patients atteints du VIH
13 juin 2019 mis à jour par: Pfizer
ENQUÊTE SUR L'USAGE DES MÉDICAMENTS POUR LES PATIENTS INFECTÉS PAR LE VIH DE MYCOBUTIN (RÉGLEMENTATION POST MARKETING COMMITMENT PLAN).
L'objectif de cette surveillance est de recueillir des informations sur 1) les effets indésirables non attendus de la LPD (effet indésirable inconnu), 2) l'incidence des effets indésirables dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant la sécurité et/ ou l'efficacité de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients auxquels un investigateur prescrit le premier Mycobutin® doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients auxquels un investigateur impliquant A0061007 prescrit la Mycobutine®.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être administrés Mycobutin® afin d'être inclus dans la surveillance.
Critère d'exclusion:
- Patients non administrés Mycobutin®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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rifabutine
Les patients ont reçu de la rifabutine.
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Gélules de Mycobutin®150mg selon la prescription Investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit. " 1.Tuberculose : La posologie habituelle chez l'adulte par voie orale est de 150 mg à 300 mg de rifabutine une fois par jour. Pour le traitement de la tuberculose multirésistante, la posologie usuelle par voie orale est de 300 à 450 mg de rifabutine une fois par jour. 2.Traitement des maladies mycobactériennes non tuberculeuses (y compris la maladie à MAC) : La posologie habituelle chez l'adulte par voie orale est de 300 mg de rifabutine une fois par jour. 3.Inhibition de la maladie disséminée du complexe Mycobacterium avium (MAC) associée aux infections par le VIH : la posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 300 mg de rifabutine une fois par jour.".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments dans cette surveillance
Délai: 6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules MYCOBUTIN chez un participant ayant reçu les capsules MYCOBUTIN.
Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Le lien avec les capsules MYCOBUTIN a été évalué par le médecin.
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6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Le nombre de participants qui ont subi un effet indésirable non prévu dans le document sur le produit local (effets indésirables inconnus)
Délai: 6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules MYCOBUTIN chez un participant ayant reçu les capsules MYCOBUTIN.
Le lien avec les capsules MYCOBUTIN a été évalué par le médecin.
La prévisibilité de la réaction indésirable au médicament a été déterminée conformément à la notice japonaise.
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6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments par sexe
Délai: 6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules MYCOBUTIN chez un participant ayant reçu les capsules MYCOBUTIN.
Le lien avec les capsules MYCOBUTIN a été évalué par le médecin.
Les participants ayant des effets indésirables ont été comptés par sexe pour savoir s'il s'agissait d'un facteur de risque pour l'effet indésirable.
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6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments selon l'âge
Délai: 6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules MYCOBUTIN chez un participant ayant reçu les capsules MYCOBUTIN.
Le lien avec les capsules MYCOBUTIN a été évalué par le médecin.
Les participants ayant des effets indésirables ont été comptés par âge pour déterminer s'il s'agissait d'un facteur de risque d'effets indésirables.
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6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments par diagnostic
Délai: 6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules MYCOBUTIN chez un participant ayant reçu les capsules MYCOBUTIN.
Le lien avec les capsules MYCOBUTIN a été évalué par le médecin.
Les participants ayant des effets indésirables ont été comptés par diagnostic afin d'évaluer s'il s'agissait d'un facteur de risque pour l'effet indésirable.
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6,5 ans au maximum (thérapeutique) et 8,5 ans au maximum (préventif)
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Taux de réponse clinique (thérapeutique)
Délai: 6,5 ans (au maximum)
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Le taux de réponse clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique des gélules MYCOBUTIN a été déterminée par l'investigateur au point d'observation final sur la base des symptômes cliniques et des examens, selon les catégories suivantes : (1) nettement améliorée, (2) améliorée, (3) légèrement améliorée (4) inchangée, ( 5) aggravé, ou (6) indéterminable.
Les participants évalués comme (1) nettement améliorés et (2) améliorés ont été considérés comme ayant obtenu une réponse clinique.
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6,5 ans (au maximum)
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Taux de réponse clinique (thérapeutique) par sexe
Délai: 6,5 ans (au maximum)
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Le taux de réponse clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique des gélules MYCOBUTIN a été déterminée par l'investigateur au point d'observation final sur la base des symptômes cliniques et des examens, selon les catégories suivantes : (1) nettement améliorée, (2) améliorée, (3) légèrement améliorée (4) inchangée, ( 5) aggravé, ou (6) indéterminable.
Les participants évalués comme (1) nettement améliorés et (2) améliorés ont été considérés comme ayant obtenu une réponse clinique.
Les participants qui ont obtenu une réponse clinique par sexe ont été comptés pour évaluer si cela a contribué à la réponse clinique.
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6,5 ans (au maximum)
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Taux de réponse clinique (thérapeutique) selon l'âge
Délai: 6,5 ans (au maximum)
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Le taux de réponse clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique des gélules MYCOBUTIN a été déterminée par l'investigateur au point d'observation final sur la base des symptômes cliniques et des examens, selon les catégories suivantes : (1) nettement améliorée, (2) améliorée, (3) légèrement améliorée (4) inchangée, ( 5) aggravé, ou (6) indéterminable.
Les participants évalués comme (1) nettement améliorés et (2) améliorés ont été considérés comme ayant obtenu une réponse clinique.
Les participants qui ont obtenu une réponse clinique selon l'âge ont été comptés pour évaluer si cela a contribué à la réponse clinique.
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6,5 ans (au maximum)
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Taux de réponse clinique (thérapeutique) par diagnostic
Délai: 6,5 ans (au maximum)
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Le taux de réponse clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique des gélules MYCOBUTIN a été déterminée par l'investigateur au point d'observation final sur la base des symptômes cliniques et des examens, selon les catégories suivantes : (1) nettement améliorée, (2) améliorée, (3) légèrement améliorée (4) inchangée, ( 5) aggravé, ou (6) indéterminable.
Les participants évalués comme (1) nettement améliorés et (2) améliorés ont été considérés comme ayant obtenu une réponse clinique.
Les participants qui ont obtenu une réponse clinique par diagnostic ont été comptés pour évaluer si cela a contribué à la réponse clinique.
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6,5 ans (au maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Maladies à virus lents
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Infections à VIH
- Infections
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Rifabutine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0061007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .