Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rifabutinu u pacientů s HIV

13. června 2019 aktualizováno: Pfizer

VYŠETŘENÍ UŽÍVÁNÍ DROG U PACIENTŮ S HIV INFEKCÍ MYKOBUTINU (PLÁN REGULAČNÍCH POSTMARKETINGOVÝCH ZÁVAZKŮ).

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává od LPD (neznámá nežádoucí reakce), 2) incidenci nežádoucích účinků v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první Mycobutin®, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A0061007 předepisuje Mycobutin®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je třeba podávat Mycobutin®, aby mohli být zařazeni do sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván Mycobutin®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rifabutin
Pacientům byl podáván Rifabutin.
Lék: rifabutin

Mycobutin® kapsle 150 mg v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. 1. Tuberkulóza: Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití je 150 mg až 300 mg rifabutinu jednou denně. Pro léčbu tuberkulózy s mnohočetnou lékovou rezistencí je obvyklá dávka pro perorální použití 300 až 450 mg rifabutinu jednou denně.

2. Léčba netuberkulózních mykobakteriálních onemocnění (včetně onemocnění MAC): Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 300 mg rifabutinu jednou denně.

3. Inhibice onemocnění diseminovaného komplexu Mycobacterium avium (MAC) spojeného s infekcemi HIV: Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 300 mg rifabutinu jednou denně.

Ostatní jména:
  • Mycobutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky v tomto sledování
Časové okno: Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná MYCOBUTIN Capsules u účastníka, který dostal MYCOBUTIN Capsules. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Souvislost s MYCOBUTIN Capsules byla posouzena lékařem.
Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinek léku neočekávaný v dokumentu o místním produktu (neznámé nežádoucí účinky léku)
Časové okno: Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná MYCOBUTIN Capsules u účastníka, který dostal MYCOBUTIN Capsules. Souvislost s MYCOBUTIN Capsules byla posouzena lékařem. Očekávanost nežádoucí reakce léku byla stanovena podle japonské příbalové informace.
Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Počet účastníků s nežádoucími účinky na léky podle pohlaví
Časové okno: Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná MYCOBUTIN Capsules u účastníka, který dostal MYCOBUTIN Capsules. Souvislost s MYCOBUTIN Capsules byla posouzena lékařem. Účastníci s ADR byli počítáni podle pohlaví, aby bylo možné zjistit, zda se jedná o rizikový faktor pro ADR.
Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Počet účastníků s nežádoucími účinky na léky podle věku
Časové okno: Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná MYCOBUTIN Capsules u účastníka, který dostal MYCOBUTIN Capsules. Souvislost s MYCOBUTIN Capsules byla posouzena lékařem. Účastníci s ADR byli počítáni podle věku, aby bylo možné posoudit, zda se jedná o rizikový faktor pro ADR.
Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle diagnózy
Časové okno: Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná MYCOBUTIN Capsules u účastníka, který dostal MYCOBUTIN Capsules. Souvislost s MYCOBUTIN Capsules byla posouzena lékařem. Účastníci s ADR byli počítáni podle diagnózy, aby se posoudilo, zda se jedná o rizikový faktor pro ADR.
Maximálně 6,5 roku (léčebné) a maximálně 8,5 roku (preventivně)
Míra klinické odpovědi (terapeutická)
Časové okno: 6,5 roku (maximálně)
Míra klinické odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, bylo prezentováno spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost MYCOBUTIN Capsules byla stanovena zkoušejícím v posledním pozorovacím bodě na základě klinických příznaků a vyšetření podle následujících kategorií: (1) výrazně zlepšená, (2) zlepšená, (3) mírně zlepšena (4) nezměněna, ( 5) zhoršené nebo (6) neurčitelné. Účastníci, kteří byli hodnoceni jako (1) výrazně zlepšené a (2) zlepšené, byli považováni za osoby, které dosáhly klinické odpovědi.
6,5 roku (maximálně)
Míra klinické odpovědi (terapeutická) podle pohlaví
Časové okno: 6,5 roku (maximálně)
Míra klinické odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, bylo prezentováno spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost MYCOBUTIN Capsules byla stanovena zkoušejícím v posledním pozorovacím bodě na základě klinických příznaků a vyšetření podle následujících kategorií: (1) výrazně zlepšená, (2) zlepšená, (3) mírně zlepšena (4) nezměněna, ( 5) zhoršené nebo (6) neurčitelné. Účastníci, kteří byli hodnoceni jako (1) výrazně zlepšené a (2) zlepšené, byli považováni za osoby, které dosáhly klinické odpovědi. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi podle pohlaví, byli počítáni, aby se posoudilo, zda přispěla ke klinické odpovědi.
6,5 roku (maximálně)
Míra klinické odpovědi (terapeutická) podle věku
Časové okno: 6,5 roku (maximálně)
Míra klinické odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, bylo prezentováno spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost MYCOBUTIN Capsules byla stanovena zkoušejícím v posledním pozorovacím bodě na základě klinických příznaků a vyšetření podle následujících kategorií: (1) výrazně zlepšená, (2) zlepšená, (3) mírně zlepšena (4) nezměněna, ( 5) zhoršené nebo (6) neurčitelné. Účastníci, kteří byli hodnoceni jako (1) výrazně zlepšené a (2) zlepšené, byli považováni za osoby, které dosáhly klinické odpovědi. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi podle věku, byli počítáni, aby se posoudilo, zda přispěla ke klinické odpovědi.
6,5 roku (maximálně)
Míra klinické odpovědi (terapeutická) podle diagnózy
Časové okno: 6,5 roku (maximálně)
Míra klinické odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, bylo prezentováno spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost MYCOBUTIN Capsules byla stanovena zkoušejícím v posledním pozorovacím bodě na základě klinických příznaků a vyšetření podle následujících kategorií: (1) výrazně zlepšená, (2) zlepšená, (3) mírně zlepšena (4) nezměněna, ( 5) zhoršené nebo (6) neurčitelné. Účastníci, kteří byli hodnoceni jako (1) výrazně zlepšené a (2) zlepšené, byli považováni za osoby, které dosáhly klinické odpovědi. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě diagnózy, byli spočítáni, aby se posoudilo, zda přispěla ke klinické odpovědi.
6,5 roku (maximálně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0061007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit