Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van rifabutine bij hiv-patiënten

13 juni 2019 bijgewerkt door: Pfizer

ONDERZOEK NAAR DRUGSGEBRUIK VOOR HIV-INFECTIE-PATIËNTEN VAN MYCOBUTIN (REGELGEVING POST-MARKETING VERPLICHTINGSPLAN).

Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht van de LPD (onbekende bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en/of of werkzaamheid van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Mycobutin® voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten aan wie een onderzoeker waarbij A0061007 betrokken is de Mycobutin® voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten Mycobutin® toegediend krijgen om te kunnen deelnemen aan de surveillance.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Mycobutin® toegediend kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rifabutine
Patiënten kregen Rifabutine toegediend.
Geneesmiddel: rifabutine

Mycobutin®-capsules 150 mg, afhankelijk van het recept van de onderzoeker. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. 1.Tuberculose: De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is 150 mg tot 300 mg rifabutine eenmaal daags.

2. Behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten (waaronder MAC-ziekte): De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is eenmaal daags 300 mg rifabutine.

3. Remming van gedissemineerde Mycobacterium avium-complex (MAC)-ziekte geassocieerd met HIV-infecties: De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is eenmaal daags 300 mg rifabutine.".

Andere namen:
  • Mycobutine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen in deze surveillance
Tijdsspanne: Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Een bijwerking (bijwerking) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan MYCOBUTIN-capsules bij een deelnemer die MYCOBUTIN-capsules kreeg. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanvankelijke of langdurige opname in een ziekenhuis; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verwantschap met MYCOBUTIN-capsules werd beoordeeld door de arts.
Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Het aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren die niet wordt verwacht in het lokale productdocument (onbekende bijwerkingen)
Tijdsspanne: Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Een bijwerking (bijwerking) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan MYCOBUTIN-capsules bij een deelnemer die MYCOBUTIN-capsules kreeg. Verwantschap met MYCOBUTIN-capsules werd beoordeeld door de arts. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter.
Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Aantal deelnemers met bijwerkingen per geslacht
Tijdsspanne: Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Een bijwerking (bijwerking) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan MYCOBUTIN-capsules bij een deelnemer die MYCOBUTIN-capsules kreeg. Verwantschap met MYCOBUTIN-capsules werd beoordeeld door de arts. Deelnemers met bijwerkingen werden per geslacht geteld om na te gaan of dit een risicofactor was voor de bijwerking.
Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op leeftijd
Tijdsspanne: Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Een bijwerking (bijwerking) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan MYCOBUTIN-capsules bij een deelnemer die MYCOBUTIN-capsules kreeg. Verwantschap met MYCOBUTIN-capsules werd beoordeeld door de arts. Deelnemers met bijwerkingen werden geteld op basis van leeftijd om te beoordelen of dit een risicofactor was voor de bijwerking.
Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Aantal deelnemers met bijwerkingen per diagnose
Tijdsspanne: Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Een bijwerking (bijwerking) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan MYCOBUTIN-capsules bij een deelnemer die MYCOBUTIN-capsules kreeg. Verwantschap met MYCOBUTIN-capsules werd beoordeeld door de arts. Deelnemers met bijwerkingen werden per diagnose geteld om te beoordelen of dit een risicofactor was voor de bijwerking.
Maximaal 6,5 jaar (therapeutisch) en maximaal 8,5 jaar (preventief)
Klinische respons (therapeutisch)
Tijdsspanne: 6,5 jaar (maximaal)
Het klinische responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI. De klinische werkzaamheid van MYCOBUTIN-capsules werd door de onderzoeker op het laatste observatiepunt bepaald op basis van klinische symptomen en onderzoeken, volgens de volgende categorieën: (1) duidelijk verbeterd, (2) verbeterd, (3) licht verbeterd (4) ongewijzigd, ( 5) verergerd, of (6) onbepaalbaar. Van de deelnemers die werden beoordeeld als (1) duidelijk verbeterd en (2) verbeterd, werd aangenomen dat ze een klinische respons hadden bereikt.
6,5 jaar (maximaal)
Klinisch responspercentage (therapeutisch) per geslacht
Tijdsspanne: 6,5 jaar (maximaal)
Het klinische responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI. De klinische werkzaamheid van MYCOBUTIN-capsules werd door de onderzoeker op het laatste observatiepunt bepaald op basis van klinische symptomen en onderzoeken, volgens de volgende categorieën: (1) duidelijk verbeterd, (2) verbeterd, (3) licht verbeterd (4) ongewijzigd, ( 5) verergerd, of (6) onbepaalbaar. Van de deelnemers die werden beoordeeld als (1) duidelijk verbeterd en (2) verbeterd, werd aangenomen dat ze een klinische respons hadden bereikt. Deelnemers die een klinische respons per geslacht bereikten, werden geteld om te beoordelen of dit bijdroeg aan de klinische respons.
6,5 jaar (maximaal)
Klinisch responspercentage (therapeutisch) per leeftijd
Tijdsspanne: 6,5 jaar (maximaal)
Het klinische responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI. De klinische werkzaamheid van MYCOBUTIN-capsules werd door de onderzoeker op het laatste observatiepunt bepaald op basis van klinische symptomen en onderzoeken, volgens de volgende categorieën: (1) duidelijk verbeterd, (2) verbeterd, (3) licht verbeterd (4) ongewijzigd, ( 5) verergerd, of (6) onbepaalbaar. Van de deelnemers die werden beoordeeld als (1) duidelijk verbeterd en (2) verbeterd, werd aangenomen dat ze een klinische respons hadden bereikt. Deelnemers die een klinische respons op leeftijd bereikten, werden geteld om te beoordelen of dit bijdroeg aan de klinische respons.
6,5 jaar (maximaal)
Klinisch responspercentage (therapeutisch) per diagnose
Tijdsspanne: 6,5 jaar (maximaal)
Het klinische responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI. De klinische werkzaamheid van MYCOBUTIN-capsules werd door de onderzoeker op het laatste observatiepunt bepaald op basis van klinische symptomen en onderzoeken, volgens de volgende categorieën: (1) duidelijk verbeterd, (2) verbeterd, (3) licht verbeterd (4) ongewijzigd, ( 5) verergerd, of (6) onbepaalbaar. Van de deelnemers die werden beoordeeld als (1) duidelijk verbeterd en (2) verbeterd, werd aangenomen dat ze een klinische respons hadden bereikt. Deelnemers die door diagnose een klinische respons bereikten, werden geteld om te beoordelen of dit bijdroeg aan de klinische respons.
6,5 jaar (maximaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0061007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren