Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Rifabutin hos HIV-patienter

13 juni 2019 uppdaterad av: Pfizer

UNDERSÖKNING AV LEKEMEDELSANVÄNDNING FÖR HIV-INFEKTIONSPATIENTER AV MYCOBUTIN (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN).

Syftet med denna övervakning är att samla in information om 1) biverkningar som inte förväntas av LPD (okända biverkningar), 2) förekomsten av biverkningar i denna övervakning och 3) faktorer som anses påverka säkerheten och/ eller effekten av detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en prövare ordinerar den första Mycobutin® bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når måltalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i utredningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som en utredare som involverar A0061007 ordinerar Mycobutin®.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste administreras Mycobutin® för att kunna inkluderas i övervakningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fått Mycobutin®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
rifabutin
Patienter som administrerades Rifabutin.
Läkemedel: rifabutin

Mycobutin® kapslar 150 mg beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. " 1. Tuberkulos: Den vanliga dosen för vuxna för oral användning är 150 mg till 300 mg rifabutin en gång dagligen. För behandling av multipelläkemedelsresistens tuberkulos är den vanliga dosen för oral användning 300 till 450 mg rifabutin en gång dagligen.

2. Behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar (inklusive MAC-sjukdom): Vanlig vuxendos för oral användning är 300 mg rifabutin en gång dagligen.

3. Hämning av spridd Mycobacterium avium-komplex (MAC)-sjukdom associerad med HIV-infektioner: Den vanliga vuxendosen för oral användning är 300 mg rifabutin en gång dagligen."

Andra namn:
  • Mycobutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar i denna övervakning
Tidsram: Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs MYCOBUTIN Capsules hos en deltagare som fick MYCOBUTIN Capsules. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med MYCOBUTIN kapslar bedömdes av läkaren.
Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
Antalet deltagare som upplevde en biverkning som inte förväntades från det lokala produktdokumentet (okända biverkningar)
Tidsram: Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs MYCOBUTIN Capsules hos en deltagare som fick MYCOBUTIN Capsules. Släktskap med MYCOBUTIN kapslar bedömdes av läkaren. Förväntningen av biverkningen fastställdes enligt den japanska bipacksedeln.
Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
Antal deltagare med biverkningar efter kön
Tidsram: Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs MYCOBUTIN Capsules hos en deltagare som fick MYCOBUTIN Capsules. Släktskap med MYCOBUTIN kapslar bedömdes av läkaren. Deltagare med biverkningar räknades efter kön för att se om det var en riskfaktor för biverkningar.
Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
Antal deltagare med biverkningar efter ålder
Tidsram: Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs MYCOBUTIN Capsules hos en deltagare som fick MYCOBUTIN Capsules. Släktskap med MYCOBUTIN kapslar bedömdes av läkaren. Deltagare med biverkningar räknades efter ålder för att bedöma om det var en riskfaktor för biverkningar.
Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
Antal deltagare med biverkningar efter diagnos
Tidsram: Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs MYCOBUTIN Capsules hos en deltagare som fick MYCOBUTIN Capsules. Släktskap med MYCOBUTIN kapslar bedömdes av läkaren. Deltagare med biverkningar räknades genom diagnos för att bedöma om det var en riskfaktor för biverkningar.
Högst 6,5 år (terapeutiskt) och högst 8,5 år (förebyggande)
Klinisk svarsfrekvens (terapeutisk)
Tidsram: 6,5 år (högst)
Klinisk svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde kliniskt svar över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapslar bestämdes av utredaren vid den sista observationspunkten baserat på kliniska symtom och undersökningar, enligt följande kategorier: (1) markant förbättrad, (2) förbättrad, (3) något förbättrad (4) oförändrad, ( 5) förvärrad eller (6) obestämbar. Deltagarna som bedömdes som (1) markant förbättrade och (2) förbättrade ansågs ha uppnått kliniskt svar.
6,5 år (högst)
Klinisk svarsfrekvens (terapeutisk) efter kön
Tidsram: 6,5 år (högst)
Klinisk svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde kliniskt svar över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapslar bestämdes av utredaren vid den sista observationspunkten baserat på kliniska symtom och undersökningar, enligt följande kategorier: (1) markant förbättrad, (2) förbättrad, (3) något förbättrad (4) oförändrad, ( 5) förvärrad eller (6) obestämbar. Deltagarna som bedömdes som (1) markant förbättrade och (2) förbättrade ansågs ha uppnått kliniskt svar. Deltagare som uppnådde kliniskt svar efter kön räknades för att bedöma om det bidrog till kliniskt svar.
6,5 år (högst)
Klinisk svarsfrekvens (terapeutisk) efter ålder
Tidsram: 6,5 år (högst)
Klinisk svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde kliniskt svar över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapslar bestämdes av utredaren vid den sista observationspunkten baserat på kliniska symtom och undersökningar, enligt följande kategorier: (1) markant förbättrad, (2) förbättrad, (3) något förbättrad (4) oförändrad, ( 5) förvärrad eller (6) obestämbar. Deltagarna som bedömdes som (1) markant förbättrade och (2) förbättrade ansågs ha uppnått kliniskt svar. Deltagare som uppnådde kliniskt svar efter ålder räknades för att bedöma om det bidrog till kliniskt svar.
6,5 år (högst)
Klinisk svarsfrekvens (terapeutisk) efter diagnos
Tidsram: 6,5 år (högst)
Klinisk svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde kliniskt svar över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI. Klinisk effekt av MYCOBUTIN kapslar bestämdes av utredaren vid den sista observationspunkten baserat på kliniska symtom och undersökningar, enligt följande kategorier: (1) markant förbättrad, (2) förbättrad, (3) något förbättrad (4) oförändrad, ( 5) förvärrad eller (6) obestämbar. Deltagarna som bedömdes som (1) markant förbättrade och (2) förbättrade ansågs ha uppnått kliniskt svar. Deltagare som uppnådde kliniskt svar genom diagnos räknades för att bedöma om det bidrog till kliniskt svar.
6,5 år (högst)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0061007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera