Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность рифабутина у пациентов с ВИЧ

13 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПАЦИЕНТАМИ С ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ МИКОБУТИНА (РЕГУЛИРУЮЩИЙ ПЛАН ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ).

Целью данного надзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарственные средства), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого наблюдения и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и/или или эффективности этого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым исследователь назначает первый Микобутин®, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A0061007 прописывает Микобутин®.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам необходимо вводить Микобутин® для включения в наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не вводили Микобутин®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рифабутин
Пациенты получали рифабутин.
Лекарство: рифабутин

Капсулы Микобутин® 150 мг в зависимости от назначения исследователя. Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом. 1. Туберкулез: обычная доза для взрослых для перорального применения составляет от 150 мг до 300 мг рифабутина один раз в день. Для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью обычная доза для перорального применения составляет от 300 до 450 мг рифабутина один раз в день.

2. Лечение нетуберкулезных микобактериальных заболеваний (включая болезнь MAC): обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 300 мг рифабутина один раз в день.

3. Подавление диссеминированного заболевания комплекса Mycobacterium avium (MAC), связанного с ВИЧ-инфекцией: обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 300 мг рифабутина один раз в день».

Другие имена:
  • Микобутин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными реакциями на лекарства в этом наблюдении
Временное ограничение: 6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами MYCOBUTIN у участника, который получил капсулы MYCOBUTIN. Серьезным НДР считалось НДР, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с капсулами МИКОБУТИН оценивалась врачом.
6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Количество участников, у которых возникла побочная реакция на лекарство, не ожидаемая в документации на местный продукт (неизвестные побочные реакции на лекарство)
Временное ограничение: 6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами MYCOBUTIN у участника, который получил капсулы MYCOBUTIN. Связь с капсулами МИКОБУТИН оценивалась врачом. Ожидаемость побочной реакции на лекарство определялась в соответствии с японским листком-вкладышем.
6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Количество участников с побочными реакциями на лекарства по полу
Временное ограничение: 6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами MYCOBUTIN у участника, который получил капсулы MYCOBUTIN. Связь с капсулами МИКОБУТИН оценивалась врачом. Участники с ПР были подсчитаны по полу, чтобы узнать, было ли это фактором риска развития ПР.
6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Количество участников с побочными реакциями на лекарства по возрасту
Временное ограничение: 6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами MYCOBUTIN у участника, который получил капсулы MYCOBUTIN. Связь с капсулами МИКОБУТИН оценивалась врачом. Участники с ADR были подсчитаны по возрасту, чтобы оценить, является ли это фактором риска для ADR.
6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Количество участников с побочными реакциями на лекарства по диагнозу
Временное ограничение: 6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами MYCOBUTIN у участника, который получил капсулы MYCOBUTIN. Связь с капсулами МИКОБУТИН оценивалась врачом. Участники с ADR были подсчитаны по диагнозу, чтобы оценить, является ли это фактором риска для ADR.
6,5 лет максимум (терапевтический) и 8,5 лет максимум (профилактический)
Частота клинического ответа (терапевтическая)
Временное ограничение: 6,5 лет (максимум)
Частота клинического ответа определялась как процент участников, достигших клинического ответа, по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности, которая была представлена ​​вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Клиническая эффективность капсул МИКОБУТИН определялась исследователем в конечной точке наблюдения на основании клинических симптомов и обследований в соответствии со следующими категориями: (1) заметное улучшение, (2) улучшение, (3) незначительное улучшение, (4) без изменений, ( 5) при отягчающих обстоятельствах или (6) не поддающихся определению. Участники, оцененные как (1) заметное улучшение и (2) улучшение, считались достигшими клинического ответа.
6,5 лет (максимум)
Частота клинического ответа (терапевтического) по полу
Временное ограничение: 6,5 лет (максимум)
Частота клинического ответа определялась как процент участников, достигших клинического ответа, по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности, которая была представлена ​​вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Клиническая эффективность капсул МИКОБУТИН определялась исследователем в конечной точке наблюдения на основании клинических симптомов и обследований в соответствии со следующими категориями: (1) заметное улучшение, (2) улучшение, (3) незначительное улучшение, (4) без изменений, ( 5) при отягчающих обстоятельствах или (6) не поддающихся определению. Участники, оцененные как (1) заметное улучшение и (2) улучшение, считались достигшими клинического ответа. Участники, достигшие клинического ответа по полу, были подсчитаны для оценки того, способствовало ли это клиническому ответу.
6,5 лет (максимум)
Частота клинического ответа (терапевтического) по возрасту
Временное ограничение: 6,5 лет (максимум)
Частота клинического ответа определялась как процент участников, достигших клинического ответа, по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности, которая была представлена ​​вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Клиническая эффективность капсул МИКОБУТИН определялась исследователем в конечной точке наблюдения на основании клинических симптомов и обследований в соответствии со следующими категориями: (1) заметное улучшение, (2) улучшение, (3) незначительное улучшение, (4) без изменений, ( 5) при отягчающих обстоятельствах или (6) не поддающихся определению. Участники, оцененные как (1) заметное улучшение и (2) улучшение, считались достигшими клинического ответа. Участники, достигшие клинического ответа по возрасту, были подсчитаны для оценки того, способствовало ли это клиническому ответу.
6,5 лет (максимум)
Частота клинического ответа (терапевтического) по диагнозу
Временное ограничение: 6,5 лет (максимум)
Частота клинического ответа определялась как процент участников, достигших клинического ответа, по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности, которая была представлена ​​вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Клиническая эффективность капсул МИКОБУТИН определялась исследователем в конечной точке наблюдения на основании клинических симптомов и обследований в соответствии со следующими категориями: (1) заметное улучшение, (2) улучшение, (3) незначительное улучшение, (4) без изменений, ( 5) при отягчающих обстоятельствах или (6) не поддающихся определению. Участники, оцененные как (1) заметное улучшение и (2) улучшение, считались достигшими клинического ответа. Участники, достигшие клинического ответа по диагнозу, были подсчитаны для оценки того, способствовало ли это клиническому ответу.
6,5 лет (максимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0061007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться