利福布汀在 HIV 患者中的安全性和有效性
2019年6月13日 更新者：Pfizer
针对 HIV 感染患者的分枝杆菌布丁药物使用调查（上市后监管承诺计划）。
本次监测的目的是收集以下信息：1) LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。
研究概览
详细说明
研究者开出第一个 Mycobutin® 处方的所有患者应连续登记，直到受试者人数达到目标人数，以便随机抽取参加调查的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A0061007 的研究者为患者开具 Mycobutin® 处方。
描述
纳入标准：
- 患者需要服用 Mycobutin® 才能参与监测。
排除标准：
- 未服用 Mycobutin® 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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利福布汀
患者给予利福布汀。
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Mycobutin® 胶囊 150mg 取决于研究者的处方。 频率和持续时间根据包装说明书如下。 ” 1.结核病：成人口服利福布丁的常用剂量为 150 mg 至 300 mg，每日一次。治疗多重耐药结核病的常用口服剂量为 300 至 450 mg 利福布汀，每日一次。 2.非结核分枝杆菌病（包括MAC病）的治疗：成人口服利福布汀的常用剂量为300mg，每日一次。 3. 抑制与 HIV 感染相关的播散性鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 疾病：成人口服常用剂量为 300 mg 利福布汀，每日一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本次监测发生药物不良反应的患者人数
大体时间：最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 MYCOBUTIN 胶囊的参与者因 MYCOBUTIN 胶囊引起的任何不良医学事件。
严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 ADR：死亡；危及生命的经历（死亡的直接风险）；首次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
与 MYCOBUTIN 胶囊的相关性由医生评估。
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最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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发生当地产品文件未预料到的药物不良反应（Unknown Adverse Drug Reactions）的参与者人数
大体时间：最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 MYCOBUTIN 胶囊的参与者因 MYCOBUTIN 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 MYCOBUTIN 胶囊的相关性由医生评估。
根据日本说明书确定药物不良反应的预期。
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最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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按性别分列的有药物不良反应的参与者人数
大体时间：最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 MYCOBUTIN 胶囊的参与者因 MYCOBUTIN 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 MYCOBUTIN 胶囊的相关性由医生评估。
患有 ADR 的参与者按性别计算，以确定它是否是 ADR 的风险因素。
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最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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按年龄划分的有药物不良反应的参与者人数
大体时间：最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 MYCOBUTIN 胶囊的参与者因 MYCOBUTIN 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 MYCOBUTIN 胶囊的相关性由医生评估。
患有 ADR 的参与者按年龄计算，以评估它是否是 ADR 的风险因素。
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最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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诊断为药物不良反应的参与者人数
大体时间：最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 MYCOBUTIN 胶囊的参与者因 MYCOBUTIN 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 MYCOBUTIN 胶囊的相关性由医生评估。
患有 ADR 的参与者按诊断进行计数，以评估其是否是 ADR 的危险因素。
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最多 6.5 年（治疗）和最多 8.5 年（预防）
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临床反应率（治疗）
大体时间：6.5 年（最长）
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临床反应率定义为达到临床反应的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。
MYCOBUTIN 胶囊的临床疗效由研究者在最终观察点根据临床症状和检查确定，分为以下几类：（1）显着改善，（2）改善，（3）略有改善，（4）无变化，（ 5) 加重，或 (6) 不确定。
评估为 (1) 显着改善和 (2) 改善的参与者被认为已达到临床反应。
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6.5 年（最长）
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不同性别的临床反应率（治疗）
大体时间：6.5 年（最长）
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临床反应率定义为达到临床反应的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。
MYCOBUTIN 胶囊的临床疗效由研究者在最终观察点根据临床症状和检查确定，分为以下几类：（1）显着改善，（2）改善，（3）略有改善，（4）无变化，（ 5) 加重，或 (6) 不确定。
评估为 (1) 显着改善和 (2) 改善的参与者被认为已达到临床反应。
对按性别获得临床反应的参与者进行计数，以评估其是否有助于临床反应。
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6.5 年（最长）
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按年龄划分的临床反应率（治疗）
大体时间：6.5 年（最长）
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临床反应率定义为达到临床反应的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。
MYCOBUTIN 胶囊的临床疗效由研究者在最终观察点根据临床症状和检查确定，分为以下几类：（1）显着改善，（2）改善，（3）略有改善，（4）无变化，（ 5) 加重，或 (6) 不确定。
评估为 (1) 显着改善和 (2) 改善的参与者被认为已达到临床反应。
对按年龄达到临床反应的参与者进行计数，以评估它是否有助于临床反应。
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6.5 年（最长）
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按诊断分类的临床反应率（治疗）
大体时间：6.5 年（最长）
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临床反应率定义为达到临床反应的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。
MYCOBUTIN 胶囊的临床疗效由研究者在最终观察点根据临床症状和检查确定，分为以下几类：（1）显着改善，（2）改善，（3）略有改善，（4）无变化，（ 5) 加重，或 (6) 不确定。
评估为 (1) 显着改善和 (2) 改善的参与者被认为已达到临床反应。
通过诊断获得临床反应的参与者被计算在内，以评估它是否有助于临床反应。
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6.5 年（最长）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A0061007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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