Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti Post-tamoxifen Exemestane Trial (ATENA)

tiistai 16. joulukuuta 2008 päivittänyt: Hellenic Breast Surgeons Society

Vaiheen III satunnaistettu rinnakkaisryhmämonikeskuskoe, joka on suunniteltu vertaamaan 5 vuoden adjuvanttieksemestaanin käyttöä verrattuna 5 vuoden havainnointiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on leikattava rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5–7 vuotta adjuvanttia tamoksifeenia.

ATENA vaiheen III satunnaistettu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus on suunniteltu vertaamaan 5 vuoden adjuvanttieksemestaanin ja 5 vuoden havainnointia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5–7 vuotta adjuvanttia tamoksifeenia. Ydinprotokollan ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Eksemestaanihoitoa suunnitellaan 5 vuodeksi, ellei taudin uusiutumista tai liiallista toksisuutta ole dokumentoitu, potilas kieltäytyy jatkohoidosta tai ellei aloiteta uutta syöpähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaiden on täytynyt jatkaa tamoksifeenihoitoa (20 mg/vrk) vähintään 5 vuotta ja enintään 7 vuotta, kun taas tamoksifeenihoito olisi voitu keskeyttää 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Alatutkimus (ATENA-lipidialatutkimus) on suunniteltu arvioimaan muutoksia potilaiden seerumin lipidiprofiilissa tutkimushoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vain postmenopausaalisilla naisilla
  • histologisesti vahvistettu vaiheen I-IIIA primaarinen rinnan adenokarsinooma
  • estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorit ovat positiivisia tai tuntemattomia
  • potilaille olisi pitänyt tehdä leikkaus parantavassa tarkoituksessa
  • potilaiden on täytynyt olla jatkanut tamoksifeenihoitoa (20 mg/vrk) vähintään 5 vuotta ja enintään 7 vuotta, kun taas tamoksifeenihoito olisi voitu keskeyttää enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ennen satunnaistamista vaadittiin todisteiden puuttuminen paikallisesta tai kaukaisesta etäpesäkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  • DCIS, kahdenvälinen rintasyöpä, todisteet etäpesäkkeistä, ER ja Pgr negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1: vain havainto
Potilaiden tamoksifeenihoito (20 mg/vrk) on jatkunut vähintään 5 vuotta ja enintään 7 vuotta. Tamoksifeenin käyttö olisi voitu lopettaa jopa 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Active Comparator: 2: Eksemestaani
Potilaat satunnaistettiin saamaan eksemestaania (25 mg/vrk) 5 vuoden ajan 5-7 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen
Lääke: eksemestaani
Potilaat satunnaistettiin saamaan eksemestaania (25 mg/vrk) 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eksemestaanin vaikutus lipeemiseen profiiliin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Breast Surgeons Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 971-ONC-0028-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa