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Essai sur l'adjuvant post-tamoxifène sur l'exémestane (ATENA)

16 décembre 2008 mis à jour par: Hellenic Breast Surgeons Society

Un essai multicentrique randomisé en groupes parallèles de phase III, conçu pour comparer 5 ans d'exémestane adjuvant à 5 ans d'observation chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable qui ont reçu 5 à 7 ans de tamoxifène adjuvant.

L'essai multicentrique randomisé en groupes parallèles ATENA de phase III est conçu pour comparer 5 ans d'exémestane adjuvant à 5 ans d'observation chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable ayant reçu 5 à 7 ans de tamoxifène adjuvant. Le critère d'évaluation principal du protocole de base est la survie sans maladie (DFS). Le traitement par exémestane est prévu pendant 5 ans sauf si une rechute de la maladie ou une toxicité excessive est documentée, si le patient refuse la poursuite du traitement ou si un nouveau traitement anticancéreux est initié.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients doivent avoir terminé au moins 5 ans et pas plus de 7 ans de traitement continu par le tamoxifène (20 mg/jour), tandis que le tamoxifène peut avoir été interrompu jusqu'à 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Une sous-étude (sous-étude lipidique ATENA) est conçue pour évaluer les modifications du profil lipidique sérique des patients pendant le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées seulement
  • adénocarcinome primitif du sein de stade I-IIIA confirmé histologiquement
  • récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone positifs ou inconnus
  • les patients doivent avoir subi une intervention chirurgicale à visée curative
  • les patients doivent avoir terminé au moins 5 ans et pas plus de 7 ans de traitement continu par le tamoxifène (20 mg/jour), tandis que le tamoxifène peut avoir été interrompu jusqu'à 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • L'absence de tout signe de maladie métastatique locale ou à distance était requise avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • CCIS, cancer du sein bilatéral, signes de métastases, ER et Pgr négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1 : observation uniquement
Les patientes ont suivi au moins 5 ans et pas plus de 7 ans de traitement continu par tamoxifène (20 mg/jour). Le tamoxifène aurait pu être interrompu jusqu'à 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
Comparateur actif: 2 : Exémestane
Patients randomisés pour recevoir de l'exémestane (25 mg/jour) pendant 5 ans, après 5 à 7 ans de traitement au tamoxifène
Médicament: exémestane
Patients randomisés pour recevoir de l'exémestane (25 mg/jour) pendant 5 ans.
Autres noms:
  • Aromasine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DFS
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet de l'exémestane sur le profil lipémique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Breast Surgeons Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 971-ONC-0028-085

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