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Ensayo adyuvante de exemestano posterior al tamoxifeno (ATENA)

16 de diciembre de 2008 actualizado por: Hellenic Breast Surgeons Society

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos de fase III, diseñado para comparar 5 años de exemestano adyuvante versus 5 años de observación en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable que han recibido 5 a 7 años de tamoxifeno adyuvante.

El ensayo multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos de fase III de ATENA está diseñado para comparar 5 años de exemestano adyuvante versus 5 años de observación en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable que han recibido 5 a 7 años de tamoxifeno adyuvante. El criterio principal de valoración para el protocolo central es la supervivencia libre de enfermedad (DFS). El tratamiento con exemestano está planificado para 5 años a menos que se documente una recaída de la enfermedad o una toxicidad excesiva, el paciente rechace un tratamiento adicional o se inicie una nueva terapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes deben haber completado al menos 5 años y no más de 7 años de tratamiento continuo con tamoxifeno (20 mg/día), mientras que el tamoxifeno se podría haber interrumpido hasta 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Se ha diseñado un subestudio (subestudio de lípidos ATENA) para evaluar los cambios en el perfil de lípidos séricos de los pacientes durante el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • solo mujeres posmenopáusicas
  • Adenocarcinoma primario de mama en estadio I-IIIA confirmado histológicamente
  • receptores de estrógeno y/o progesterona positivos o desconocidos
  • los pacientes debían haber sido operados con intención curativa
  • los pacientes deben haber completado al menos 5 años y no más de 7 años de tratamiento continuo con tamoxifeno (20 mg/día), mientras que el tamoxifeno podría haber sido descontinuado hasta 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Se requirió la ausencia de cualquier evidencia de enfermedad metastásica local o distante antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • DCIS, cáncer de mama bilateral, evidencia de metástasis, ER y Pgr negativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1: solo observación
Los pacientes han completado al menos 5 años y no más de 7 años de tratamiento continuo con tamoxifeno (20 mg/día). El tamoxifeno podría haberse discontinuado hasta 6 meses antes del ingreso al estudio.
Comparador activo: 2: exemestano
Pacientes aleatorizados para recibir exemestano (25 mg/día) durante 5 años, tras completar 5-7 años de tratamiento con tamoxifeno
Droga: exemestano
Pacientes aleatorizados para recibir exemestano (25 mg/día) durante 5 años.
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto de exemestano sobre el perfil lipémico
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Breast Surgeons Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 971-ONC-0028-085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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