Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Post-Tamoxifen Exemestane-forsøg (ATENA)

16. december 2008 opdateret af: Hellenic Breast Surgeons Society

Et fase III randomiseret parallel-gruppe multicenterforsøg, designet til at sammenligne 5 års adjuverende exemestan versus 5 års observation hos postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som har modtaget 5-7 års adjuverende tamoxifen.

ATENA fase III randomiserede parallel-gruppe multicenter forsøg er designet til at sammenligne 5 års adjuverende exemestan versus 5 års observation hos postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som har modtaget 5-7 års adjuverende tamoxifen. Det primære endepunkt for kerneprotokollen er sygdomsfri overlevelse (DFS). Behandling med exemestan er planlagt i 5 år, medmindre sygdomstilbagefald eller overdreven toksicitet er dokumenteret, patienten afslår yderligere behandling eller påbegyndt ny kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne skal have afsluttet mindst 5 år og ikke mere end 7 års fortsat behandling med tamoxifen (20 mg/dag), mens tamoxifen kunne have været afbrudt op til 6 måneder før studiestart.
  • Et delstudie (ATENA lipid substudy) er designet til at evaluere ændringer i patienternes serumlipidprofil under undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kun postmenopausale kvinder
  • histologisk bekræftet stadium I-IIIA primært adenokarcinom i brystet
  • østrogen- og/eller progesteronreceptorer positive eller ukendte
  • patienter skulle have gennemgået en operation med en helbredende hensigt
  • patienter skal have afsluttet mindst 5 år og ikke mere end 7 års fortsat behandling med tamoxifen (20 mg/dag), mens tamoxifen kunne have været afbrudt op til 6 måneder før studiestart
  • Fravær af tegn på lokal eller fjern metastatisk sygdom var påkrævet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • DCIS, bilateral brystkræft, tegn på metastase, ER og Pgr negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1: kun observation
Patienterne har afsluttet mindst 5 år og ikke mere end 7 års fortsat behandling med tamoxifen (20 mg/dag). Tamoxifen kunne have været seponeret op til 6 måneder før studiestart.
Aktiv komparator: 2: Exemestan
Patienter randomiseret til at modtage exemestan (25 mg/dag) i 5 år efter afslutning af 5-7 års Tamoxifen-behandling
Medicin: exemestan
Patienter randomiseret til at modtage exemestan (25 mg/dag) i 5 år.
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt af exemestan på den lipæmiske profil
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 971-ONC-0028-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner