Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante Post-Tamoxifen Exemestane Trial (ATENA)

16 december 2008 bijgewerkt door: Hellenic Breast Surgeons Society

Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra met parallelle groepen, ontworpen om 5 jaar adjuvante exemestaan ​​te vergelijken met 5 jaar observatie bij postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die 5-7 jaar adjuvante tamoxifen hebben gekregen.

De ATENA fase III gerandomiseerde multicenter studie met parallelle groepen is opgezet om 5 jaar adjuvante exemestaan ​​te vergelijken met 5 jaar observatie bij postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die 5-7 jaar adjuvante tamoxifen hebben gekregen. Het primaire eindpunt voor het kernprotocol is ziektevrije overleving (DFS). De behandeling met exemestaan ​​is gepland voor 5 jaar, tenzij terugval van de ziekte of overmatige toxiciteit wordt gedocumenteerd, de patiënt verdere behandeling weigert of een nieuwe antikankertherapie wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten moeten ten minste 5 jaar en niet meer dan 7 jaar een voortgezette behandeling met tamoxifen (20 mg/dag) hebben ondergaan, terwijl tamoxifen tot 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie had kunnen worden stopgezet.
  • Een substudie (ATENA-lipidensubstudie) is ontworpen om veranderingen in het serumlipidenprofiel van de patiënt tijdens de studiebehandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleen postmenopauzale vrouwen
  • histologisch bevestigd stadium I-IIIA primair adenocarcinoom van de borst
  • oestrogeen- en/of progesteronreceptoren positief of onbekend
  • patiënten moeten een operatie hebben ondergaan met een curatieve intentie
  • patiënten moeten ten minste 5 jaar en niet meer dan 7 jaar voortgezette behandeling met tamoxifen (20 mg/dag) hebben voltooid, terwijl tamoxifen had kunnen worden stopgezet tot 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Afwezigheid van enig bewijs van lokale of op afstand gelegen metastatische ziekte was vereist voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • DCIS, bilaterale borstkanker, bewijs van metastase, ER en Pgr negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1: alleen observatie
Patiënten hebben ten minste 5 jaar en niet meer dan 7 jaar voortgezette behandeling met tamoxifen (20 mg/dag) voltooid. Tamoxifen had tot 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie kunnen worden stopgezet.
Actieve vergelijker: 2: Exemestaan
Patiënten gerandomiseerd om gedurende 5 jaar exemestaan ​​(25 mg/dag) te krijgen, na voltooiing van 5-7 jaar behandeling met Tamoxifen
Geneesmiddel: exemestaan
Patiënten gerandomiseerd om gedurende 5 jaar exemestaan ​​(25 mg/dag) te krijgen.
Andere namen:
  • Aromasin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effect van exemestaan ​​op lipemisch profiel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 971-ONC-0028-085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren