Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Post-Tamoxifen Exemestane Trial (ATENA)

16. desember 2008 oppdatert av: Hellenic Breast Surgeons Society

En fase III randomisert parallell-gruppe multisenter-forsøk, designet for å sammenligne 5 år med adjuvant eksemestan versus 5 års observasjon hos postmenopausale kvinner med operabel brystkreft som har fått 5-7 år med adjuvant Tamoxifen.

ATENA fase III randomiserte multisenterstudier med parallelle grupper er designet for å sammenligne 5 års adjuvant exemestan versus 5 års observasjon hos postmenopausale kvinner med operabel brystkreft som har fått 5-7 år adjuvant tamoxifen. Det primære endepunktet for kjerneprotokollen er sykdomsfri overlevelse (DFS). Behandling med exemestan er planlagt i 5 år med mindre sykdomsrelaps eller overdreven toksisitet er dokumentert, pasienten nekter videre behandling eller ny kreftbehandling igangsettes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter må ha fullført minst 5 år og ikke mer enn 7 år med fortsatt behandling med tamoxifen (20 mg/dag), mens tamoxifen kunne ha blitt avbrutt opptil 6 måneder før studiestart.
  • En delstudie (ATENA lipid substudie) er designet for å evaluere endringer i pasientenes serumlipidprofil under studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kun postmenopausale kvinner
  • histologisk bekreftet stadium I-IIIA primært adenokarsinom i brystet
  • østrogen- og/eller progesteronreseptorer positive eller ukjente
  • Pasienter bør ha gjennomgått kirurgi med en kurativ hensikt
  • Pasienter må ha fullført minst 5 år og ikke mer enn 7 år med fortsatt behandling med tamoxifen (20 mg/dag), mens tamoxifen kunne ha blitt avbrutt opptil 6 måneder før studiestart
  • Fravær av tegn på lokal eller fjern metastatisk sykdom var nødvendig før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • DCIS, bilateral brystkreft, tegn på metastase, ER og Pgr negativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1: kun observasjon
Pasientene har fullført minst 5 år og ikke mer enn 7 år med fortsatt behandling med tamoxifen (20 mg/dag). Tamoxifen kunne ha blitt seponert opptil 6 måneder før studiestart.
Aktiv komparator: 2: Eksemestan
Pasienter randomisert til å motta exemestan (25 mg/dag) i 5 år, etter fullføring av 5-7 års Tamoxifen-behandling
Legemiddel: exemestan
Pasienter randomisert til å motta exemestan (25 mg/dag) i 5 år.
Andre navn:
  • Aromasin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av exemestan på lipemisk profil
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 971-ONC-0028-085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere