Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans Post-Tamoxifen Exemestane Trial (ATENA)

16 december 2008 uppdaterad av: Hellenic Breast Surgeons Society

En fas III randomiserad parallell grupp multicenterstudie, utformad för att jämföra 5 års adjuvant exemestan kontra 5 års observation hos postmenopausala kvinnor med operabel bröstcancer som har fått 5-7 år adjuvant tamoxifen.

ATENA fas III randomiserade multicenterstudie med parallella grupper är utformad för att jämföra 5 års adjuvant exemestan mot 5 års observation hos postmenopausala kvinnor med opererbar bröstcancer som har fått 5-7 år adjuvant tamoxifen. Det primära effektmåttet för kärnprotokollet är sjukdomsfri överlevnad (DFS). Behandling med exemestan är planerad i 5 år om inte sjukdomsåterfall eller överdriven toxicitet dokumenteras, patienten vägrar vidare behandling eller någon ny cancerbehandling inleds.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna måste ha genomgått minst 5 år och högst 7 års fortsatt behandling med tamoxifen (20 mg/dag), medan tamoxifen kunde ha avbrutits upp till 6 månader innan studiestart.
  • En delstudie (ATENA lipid substudy) är utformad för att utvärdera förändringar i patienternas serumlipidprofil under studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • endast postmenopausala kvinnor
  • histologiskt bekräftat stadium I-IIIA primärt adenokarcinom i bröstet
  • östrogen- och/eller progesteronreceptorer positiva eller okända
  • patienter bör ha genomgått operation med en kurativ avsikt
  • patienter måste ha avslutat minst 5 år och inte mer än 7 år av fortsatt behandling med tamoxifen (20 mg/dag), medan tamoxifen kunde ha avbrutits upp till 6 månader innan studiestart
  • Frånvaro av några tecken på lokal eller avlägsna metastaserande sjukdom krävdes före randomisering

Exklusions kriterier:

  • DCIS, bilateral bröstcancer, tecken på metastaser, ER och Pgr negativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1: endast observation
Patienterna har genomgått minst 5 år och inte mer än 7 år av fortsatt behandling med tamoxifen (20 mg/dag). Tamoxifen kunde ha avbrutits upp till 6 månader innan studiestart.
Aktiv komparator: 2: Exemestan
Patienter randomiserade till att få exemestan (25 mg/dag) i 5 år, efter avslutad 5-7 års behandling med Tamoxifen
Läkemedel: exemestan
Patienter randomiserade till att få exemestan (25 mg/dag) i 5 år.
Andra namn:
  • Aromasin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DFS
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekt av exemestan på den lipemiska profilen
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 971-ONC-0028-085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera