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보조제 타목시펜 Exemestane 시험 후 (ATENA)

2008년 12월 16일 업데이트: Hellenic Breast Surgeons Society

5~7년간 타목시펜 보조제를 투여받은 수술 가능한 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 보조제 엑세메스탄 5년과 5년 관찰을 비교하도록 설계된 3상 무작위 병렬 그룹 다기관 시험.

ATENA 3상 무작위 병렬 그룹 다기관 시험은 보조 타목시펜을 5~7년 동안 투여받은 수술 가능한 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 보조제 엑세메스탄 5년과 관찰 5년을 비교하도록 설계되었습니다. 핵심 프로토콜의 1차 종점은 무질병 생존(DFS)입니다. Exemestane 치료는 질병 재발 또는 과도한 독성이 문서화되지 않거나 환자가 추가 치료를 거부하거나 새로운 항암 요법이 시작되지 않는 한 5년 동안 계획됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자는 타목시펜(20mg/일)으로 5년 이상 7년 이하의 지속적인 치료를 완료해야 하며, 타목시펜은 연구 시작 6개월 전까지 중단할 수 있습니다.
  • 하위 연구(ATENA 지질 하위 연구)는 연구 치료 동안 환자의 혈청 지질 프로필의 변화를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

448

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성 전용
  • 조직학적으로 확인된 유방의 I-IIIA기 원발성 선암종
  • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 또는 미지
  • 환자는 치료 목적으로 수술을 받아야 합니다.
  • 환자는 타목시펜(20mg/일)으로 5년 이상 7년 이하의 지속적인 치료를 완료해야 하며 타목시펜은 연구 시작 6개월 전까지 중단할 수 있습니다.
  • 무작위화 이전에 국소 또는 원격 전이성 질환의 증거가 없어야 했습니다.

제외 기준:

  • DCIS, 양측 유방암, 전이의 증거, ER 및 Pgr 음성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1: 관찰만
환자는 타목시펜(20mg/일)으로 5년 이상 7년 이하의 지속적인 치료를 완료했습니다. 연구 시작 6개월 전까지 타목시펜을 중단할 수 있었습니다.
활성 비교기: 2: 엑세메스탄
5-7년의 타목시펜 치료 완료 후 5년 동안 엑세메스탄(25mg/일)을 투여하도록 무작위 배정된 환자
의약품: 엑스메스탄
5년 동안 엑세메스탄(25mg/일)을 투여하도록 무작위 배정된 환자.
다른 이름들:
  • 아로마신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DFS
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지방혈 프로필에 대한 엑세메스탄의 효과
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Breast Surgeons Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 971-ONC-0028-085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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