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Ensaio de exemestano adjuvante pós-tamoxifeno (ATENA)

16 de dezembro de 2008 atualizado por: Hellenic Breast Surgeons Society

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III de grupos paralelos, projetado para comparar 5 anos de exemestano adjuvante versus 5 anos de observação em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável que receberam 5-7 anos de tamoxifeno adjuvante.

O estudo multicêntrico randomizado de grupo paralelo ATENA fase III foi projetado para comparar 5 anos de exemestano adjuvante versus 5 anos de observação em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável que receberam 5-7 anos de tamoxifeno adjuvante. O endpoint primário para o protocolo principal é a sobrevida livre de doença (DFS). O tratamento com exemestano é planejado por 5 anos, a menos que recidiva da doença ou toxicidade excessiva seja documentada, o paciente recuse tratamento adicional ou qualquer nova terapia anticancerígena seja iniciada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes devem ter completado pelo menos 5 anos e não mais que 7 anos de tratamento continuado com tamoxifeno (20 mg/dia), enquanto o tamoxifeno pode ter sido descontinuado até 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Um subestudo (subestudo lipídico ATENA) destina-se a avaliar as alterações no perfil lipídico sérico dos pacientes durante o tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres pós-menopáusicas apenas
  • Adenocarcinoma primário da mama estágio I-IIIA confirmado histologicamente
  • receptores de estrogênio e/ou progesterona positivos ou desconhecidos
  • os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia com intenção curativa
  • os pacientes devem ter completado pelo menos 5 anos e não mais que 7 anos de tratamento contínuo com tamoxifeno (20 mg/dia), enquanto o tamoxifeno pode ter sido descontinuado até 6 meses antes da entrada no estudo
  • Ausência de qualquer evidência de doença metastática local ou distante foi exigida antes da randomização

Critério de exclusão:

  • CDIS, câncer de mama bilateral, evidência de metástase, ER e Pgr negativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1: apenas observação
Os pacientes completaram pelo menos 5 anos e não mais de 7 anos de tratamento continuado com tamoxifeno (20 mg/dia). O tamoxifeno poderia ter sido descontinuado até 6 meses antes da entrada no estudo.
Comparador Ativo: 2: Exemestano
Pacientes randomizados para receber exemestano (25 mg/dia) por 5 anos, após completar 5-7 anos de tratamento com Tamoxifeno
Medicamento: exemestano
Pacientes randomizados para receber exemestano (25 mg/dia) por 5 anos.
Outros nomes:
  • Aromasin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DFS
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeito do exemestano no perfil lipêmico
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Breast Surgeons Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 971-ONC-0028-085

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