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Processo adiuvante post-tamoxifen Exemestane (ATENA)

16 dicembre 2008 aggiornato da: Hellenic Breast Surgeons Society

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III a gruppi paralleli, progettato per confrontare 5 anni di Exemestane adiuvante rispetto a 5 anni di osservazione in donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile che hanno ricevuto 5-7 anni di tamoxifene adiuvante.

Lo studio multicentrico randomizzato di fase III ATENA a gruppi paralleli è progettato per confrontare 5 anni di exemestane adiuvante rispetto a 5 anni di osservazione in donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile che hanno ricevuto 5-7 anni di tamoxifene adiuvante. L'endpoint primario per il protocollo principale è la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Il trattamento con exemestane è previsto per 5 anni a meno che non sia documentata una ricaduta della malattia o un'eccessiva tossicità, il paziente rifiuti un ulteriore trattamento o venga iniziata una nuova terapia antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti devono aver completato almeno 5 anni e non più di 7 anni di trattamento continuato con tamoxifene (20 mg/die), mentre il tamoxifene avrebbe potuto essere interrotto fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Un sottostudio (sottostudio lipidico ATENA) è progettato per valutare i cambiamenti nel profilo lipidico sierico dei pazienti durante il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • solo donne in postmenopausa
  • adenocarcinoma primitivo della mammella in stadio I-IIIA confermato istologicamente
  • recettori per estrogeni e/o progesterone positivi o sconosciuti
  • i pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
  • i pazienti devono aver completato almeno 5 anni e non più di 7 anni di trattamento continuato con tamoxifene (20 mg/die), mentre il tamoxifene avrebbe potuto essere interrotto fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Prima della randomizzazione era richiesta l'assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica locale o distante

Criteri di esclusione:

  • CDIS, carcinoma mammario bilaterale, evidenza di metastasi, ER e Pgr negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1: solo osservazione
I pazienti hanno completato almeno 5 anni e non più di 7 anni di trattamento continuato con tamoxifene (20 mg/die). Il tamoxifene avrebbe potuto essere interrotto fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Comparatore attivo: 2: Exemestane
Pazienti randomizzati a ricevere exemestane (25 mg/die) per 5 anni, dopo il completamento di 5-7 anni di trattamento con tamoxifene
Droga: exemestane
Pazienti randomizzati a ricevere exemestane (25 mg/giorno) per 5 anni.
Altri nomi:
  • Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto di exemestane sul profilo lipemico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 971-ONC-0028-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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