Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa próba eksemestanowa po podaniu tamoksyfenu (ATENA)

16 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Hellenic Breast Surgeons Society

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu porównanie 5-letniego leczenia uzupełniającego eksemestanem z 5-letnią obserwacją kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, które otrzymywały tamoksyfen przez 5-7 lat.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ATENA w grupach równoległych ma na celu porównanie 5-letniej adjuwantowej terapii eksemestanem z 5-letnią obserwacją u kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, które otrzymywały przez 5-7 lat adjuwantową terapię tamoksyfenem. Pierwszorzędowym punktem końcowym protokołu podstawowego jest przeżycie wolne od choroby (DFS). Leczenie eksemestanem planowane jest na 5 lat, chyba że zostanie udokumentowany nawrót choroby lub nadmierna toksyczność, pacjent odmówi dalszego leczenia lub zostanie rozpoczęta nowa terapia przeciwnowotworowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci musieli ukończyć co najmniej 5 lat i nie więcej niż 7 lat ciągłego leczenia tamoksyfenem (20 mg/dobę), podczas gdy tamoksyfen mógł zostać odstawiony do 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Badanie podrzędne (badanie podrzędne dotyczące lipidów ATENA) ma na celu ocenę zmian w profilu lipidowym w surowicy pacjentów podczas leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tylko kobiety po menopauzie
  • histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak piersi w stadium I-IIIA
  • dodatnie lub nieznane receptory estrogenowe i/lub progesteronowe
  • pacjenci powinni przejść operację z zamiarem wyleczenia
  • pacjenci muszą ukończyć co najmniej 5 lat i nie więcej niż 7 lat ciągłego leczenia tamoksyfenem (20 mg/dobę), przy czym tamoksyfen mógł zostać odstawiony do 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przed randomizacją wymagany był brak jakichkolwiek dowodów na lokalną lub odległą chorobę przerzutową

Kryteria wyłączenia:

  • DCIS, obustronny rak piersi, dowody przerzutów, ER i Pgr ujemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1: tylko obserwacja
Pacjenci ukończyli co najmniej 5 lat i nie więcej niż 7 lat ciągłego leczenia tamoksyfenem (20 mg/dobę). Tamoksyfen można było odstawić do 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Aktywny komparator: 2: Eksemestan
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej eksemestan (25 mg/dobę) przez 5 lat, po zakończeniu 5-7 lat leczenia tamoksyfenem
Lek: eksemestan
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej eksemestan (25 mg/dobę) przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Aromatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ eksemestanu na profil lipemiczny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 971-ONC-0028-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj