佐剂他莫昔芬后依西美坦试验 (ATENA)
2008年12月16日 更新者：Hellenic Breast Surgeons Society
一项 III 期随机平行组多中心试验，旨在比较接受 5-7 年他莫昔芬辅助治疗的绝经后乳腺癌患者 5 年辅助依西美坦与 5 年观察。
ATENA III 期随机平行组多中心试验旨在比较接受 5-7 年他莫昔芬辅助治疗的绝经后乳腺癌患者的 5 年辅助依西美坦与 5 年观察。
核心协议的主要终点是无病生存（ DFS ）。
依西美坦治疗计划为期 5 年，除非有疾病复发或过度毒性的记录，患者拒绝进一步治疗或开始任何新的抗癌治疗。
研究概览
详细说明
- 患者必须完成至少 5 年且不超过 7 年的他莫昔芬（20 毫克/天）持续治疗，而他莫昔芬可以在进入研究前 6 个月内停药。
- 子研究（ATENA 脂质子研究）旨在评估研究治疗期间患者血脂谱的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 仅限绝经后妇女
- 经组织学证实的 I-IIIA 期原发性乳腺腺癌
- 雌激素和/或孕激素受体阳性或未知
- 患者应该接受过以治愈为目的的手术
- 患者必须完成至少 5 年且不超过 7 年的他莫昔芬（20 毫克/天）持续治疗，而他莫昔芬可以在研究进入前 6 个月内停用
- 在随机化之前需要没有任何局部或远处转移性疾病的证据
排除标准：
- DCIS、双侧乳腺癌、转移证据、ER 和 Pgr 阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1：仅观察
患者已完成至少 5 年且不超过 7 年的他莫昔芬（20 毫克/天）持续治疗。
他莫昔芬可以在进入研究前 6 个月停药。
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有源比较器：2：依西美坦
在完成 5-7 年的他莫昔芬治疗后，随机接受依西美坦（25 毫克/天）治疗 5 年的患者
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患者随机接受依西美坦（25 毫克/天）治疗 5 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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数字文件系统
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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依西美坦对脂肪血症的影响
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Markopoulos C, Chrissochou M, Michailidou A, Tzoracoleftherakis E, Xepapadakis G, Papadiamantis J, Misitzis J, Zobolas V, Bafaloukos D, Gogas H. Effect of exemestane on the lipidemic profile of post-menopausal operable breast cancer patients following 5-7 years of adjuvant tamoxifen: preliminary results of the ATENA substudy. Anticancer Drugs. 2005 Sep;16(8):879-83. doi: 10.1097/01.cad.0000173478.12981.e1.
- Markopoulos C, Chrissochou M, Antonopoulou Z, Xepapadakis G, Papadiamantis J, Tzoracoleftherakis E, Gogas H. Duration of tamoxifen effect on lipidemic profile of postmenopausal breast cancer patients following deprivation of treatment. Oncology. 2006;70(4):301-5. doi: 10.1159/000096251. Epub 2006 Oct 12.
- Markopoulos C, Dafni U, Misitzis J, Zobolas V, Tzoracoleftherakis E, Koukouras D, Xepapadakis G, Papadiamantis J, Venizelos B, Antonopoulou Z, Gogas H. Extended adjuvant hormonal therapy with exemestane has no detrimental effect on the lipid profile of postmenopausal breast cancer patients: final results of the ATENA lipid substudy. Breast Cancer Res. 2009;11(3):R35. doi: 10.1186/bcr2320. Epub 2009 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月16日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月16日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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