Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvant Post-Tamoxifen Exemestane Trial (ATENA)

16. prosince 2008 aktualizováno: Hellenic Breast Surgeons Society

Randomizovaná paralelní multicentrická studie fáze III, navržená tak, aby porovnala 5 let adjuvantní léčby exemestanem oproti 5 letům pozorování u žen po menopauze s operabilním karcinomem prsu, které dostávaly 5–7 let adjuvantní tamoxifen.

Randomizovaná multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami ATENA je navržena tak, aby porovnala 5 let adjuvantní léčby exemestanem oproti 5 letům pozorování u postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu, které dostávaly 5–7 let adjuvantní léčbu tamoxifenem. Primárním cílovým parametrem základního protokolu je přežití bez onemocnění (DFS). Léčba exemestanem je plánována na 5 let, pokud nebude dokumentován relaps onemocnění nebo nadměrná toxicita, pacientka odmítne další léčbu nebo nebude zahájena jakákoli nová protinádorová léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti musí dokončit alespoň 5 let a ne více než 7 let pokračující léčby tamoxifenem (20 mg/den), zatímco tamoxifen mohl být přerušen až 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Podstudie (podstudie ATENA lipidů) je navržena tak, aby vyhodnotila změny v profilu sérových lipidů pacientů během studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pouze ženy po menopauze
  • histologicky potvrzený primární adenokarcinom prsu I-IIIA stadia
  • estrogenové a/nebo progesteronové receptory pozitivní nebo neznámé
  • pacienti by měli podstoupit operaci s léčebným záměrem
  • pacienti musí dokončit alespoň 5 let a ne více než 7 let pokračující léčby tamoxifenem (20 mg/den), zatímco tamoxifen mohl být přerušen až 6 měsíců před vstupem do studie
  • Před randomizací byla vyžadována absence jakýchkoli známek lokálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • DCIS, bilaterální karcinom prsu, průkaz metastázy, ER a Pgr negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1: pouze pozorování
Pacientky dokončily alespoň 5 let a ne více než 7 let pokračující léčby tamoxifenem (20 mg/den). Tamoxifen mohl být vysazen až 6 měsíců před vstupem do studie.
Aktivní komparátor: 2: Exemestan
Pacientky randomizované k léčbě exemestanem (25 mg/den) po dobu 5 let po dokončení 5–7leté léčby tamoxifenem
Lék: exemestan
Pacientky randomizované k léčbě exemestanem (25 mg/den) po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DFS
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek exemestanu na lipemický profil
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 971-ONC-0028-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit