- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00810706
Adjuváns Post-tamoxifen Exemestane Trial (ATENA)
2008. december 16. frissítette: Hellenic Breast Surgeons Society
III. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat, amelynek célja az 5 éves adjuváns exemesztán és az 5 éves megfigyelés összehasonlítása operálható emlőrákos nőknél, akik 5-7 évig kaptak adjuváns tamoxifent.
Az ATENA III. fázisú randomizált párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az 5 év adjuváns exemesztánt az 5 éves megfigyeléssel olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél operálható emlőrákban szenvedtek, és akik 5-7 évig kaptak adjuváns tamoxifent.
Az alapprotokoll elsődleges végpontja a betegségmentes túlélés (DFS).
Az exemesztán-kezelést 5 évre tervezik, kivéve, ha a betegség visszaesését vagy túlzott toxicitást dokumentálnak, a beteg megtagadja a további kezelést vagy bármilyen új rákellenes kezelést kezdenek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A betegeknek legalább 5 éves és legfeljebb 7 éves folyamatos tamoxifen-kezelést (20 mg/nap) kell végezniük, míg a tamoxifen-kezelést a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal meg lehetett volna szakítani.
- Egy részvizsgálatot (ATENA lipid alvizsgálat) terveztek a betegek szérum lipidprofiljában bekövetkezett változások értékelésére a vizsgálati kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
448
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csak posztmenopauzás nők
- szövettanilag igazolt I-IIIA stádiumú primer emlő adenocarcinoma
- ösztrogén és/vagy progeszteron receptorok pozitívak vagy ismeretlenek
- a betegeket gyógyító szándékkal sebészeti beavatkozásnak kell alávetni
- a betegeknek legalább 5 éves és legfeljebb 7 éves folyamatos tamoxifen-kezelést (20 mg/nap) kell végezniük, míg a tamoxifen-kezelést a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal meg lehetett volna szakítani.
- A randomizálás előtt a lokális vagy távoli metasztatikus betegségre utaló bizonyítékok hiányára volt szükség
Kizárási kritériumok:
- DCIS, kétoldali emlőrák, metasztázis bizonyítéka, ER és Pgr negatív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1: csak megfigyelés
A betegek legalább 5 éves és legfeljebb 7 éves folyamatos tamoxifen-kezelést (20 mg/nap) végeztek.
A tamoxifen adását legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt meg lehetett volna szakítani.
|
|
Aktív összehasonlító: 2: Exemestane
A randomizált betegek exemesztánt (25 mg/nap) kaptak 5 évig, az 5-7 éves tamoxifen-kezelés befejezése után
|
A betegeket randomizálták, hogy 5 éven keresztül kapjanak exemesztánt (25 mg/nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
DFS
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az exemesztán hatása a lipémiás profilra
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Markopoulos C, Chrissochou M, Michailidou A, Tzoracoleftherakis E, Xepapadakis G, Papadiamantis J, Misitzis J, Zobolas V, Bafaloukos D, Gogas H. Effect of exemestane on the lipidemic profile of post-menopausal operable breast cancer patients following 5-7 years of adjuvant tamoxifen: preliminary results of the ATENA substudy. Anticancer Drugs. 2005 Sep;16(8):879-83. doi: 10.1097/01.cad.0000173478.12981.e1.
- Markopoulos C, Chrissochou M, Antonopoulou Z, Xepapadakis G, Papadiamantis J, Tzoracoleftherakis E, Gogas H. Duration of tamoxifen effect on lipidemic profile of postmenopausal breast cancer patients following deprivation of treatment. Oncology. 2006;70(4):301-5. doi: 10.1159/000096251. Epub 2006 Oct 12.
- Markopoulos C, Dafni U, Misitzis J, Zobolas V, Tzoracoleftherakis E, Koukouras D, Xepapadakis G, Papadiamantis J, Venizelos B, Antonopoulou Z, Gogas H. Extended adjuvant hormonal therapy with exemestane has no detrimental effect on the lipid profile of postmenopausal breast cancer patients: final results of the ATENA lipid substudy. Breast Cancer Res. 2009;11(3):R35. doi: 10.1186/bcr2320. Epub 2009 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 971-ONC-0028-085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok