Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns Post-tamoxifen Exemestane Trial (ATENA)

2008. december 16. frissítette: Hellenic Breast Surgeons Society

III. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat, amelynek célja az 5 éves adjuváns exemesztán és az 5 éves megfigyelés összehasonlítása operálható emlőrákos nőknél, akik 5-7 évig kaptak adjuváns tamoxifent.

Az ATENA III. fázisú randomizált párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az 5 év adjuváns exemesztánt az 5 éves megfigyeléssel olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél operálható emlőrákban szenvedtek, és akik 5-7 évig kaptak adjuváns tamoxifent. Az alapprotokoll elsődleges végpontja a betegségmentes túlélés (DFS). Az exemesztán-kezelést 5 évre tervezik, kivéve, ha a betegség visszaesését vagy túlzott toxicitást dokumentálnak, a beteg megtagadja a további kezelést vagy bármilyen új rákellenes kezelést kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegeknek legalább 5 éves és legfeljebb 7 éves folyamatos tamoxifen-kezelést (20 mg/nap) kell végezniük, míg a tamoxifen-kezelést a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal meg lehetett volna szakítani.
  • Egy részvizsgálatot (ATENA lipid alvizsgálat) terveztek a betegek szérum lipidprofiljában bekövetkezett változások értékelésére a vizsgálati kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csak posztmenopauzás nők
  • szövettanilag igazolt I-IIIA stádiumú primer emlő adenocarcinoma
  • ösztrogén és/vagy progeszteron receptorok pozitívak vagy ismeretlenek
  • a betegeket gyógyító szándékkal sebészeti beavatkozásnak kell alávetni
  • a betegeknek legalább 5 éves és legfeljebb 7 éves folyamatos tamoxifen-kezelést (20 mg/nap) kell végezniük, míg a tamoxifen-kezelést a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal meg lehetett volna szakítani.
  • A randomizálás előtt a lokális vagy távoli metasztatikus betegségre utaló bizonyítékok hiányára volt szükség

Kizárási kritériumok:

  • DCIS, kétoldali emlőrák, metasztázis bizonyítéka, ER és Pgr negatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1: csak megfigyelés
A betegek legalább 5 éves és legfeljebb 7 éves folyamatos tamoxifen-kezelést (20 mg/nap) végeztek. A tamoxifen adását legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt meg lehetett volna szakítani.
Aktív összehasonlító: 2: Exemestane
A randomizált betegek exemesztánt (25 mg/nap) kaptak 5 évig, az 5-7 éves tamoxifen-kezelés befejezése után
Drog: exemesztán
A betegeket randomizálták, hogy 5 éven keresztül kapjanak exemesztánt (25 mg/nap).
Más nevek:
  • Aromasin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DFS
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az exemesztán hatása a lipémiás profilra
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 971-ONC-0028-085

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel