Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное испытание экземестана после тамоксифена (ATENA)

16 декабря 2008 г. обновлено: Hellenic Breast Surgeons Society

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах, предназначенное для сравнения 5 лет адъювантной терапии экземестаном и 5 лет наблюдения у женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, получавших 5-7 лет адъювантной терапии тамоксифеном.

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III ATENA с параллельными группами предназначено для сравнения 5-летнего периода адъювантной терапии экземестаном с 5-летним наблюдением за женщинами в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, получавшими 5-7 лет адъювантной терапии тамоксифеном. Первичной конечной точкой для основного протокола является безрецидивная выживаемость (DFS). Лечение экземестаном планируется в течение 5 лет, если не будет подтвержден рецидив заболевания или чрезмерная токсичность, пациент не откажется от дальнейшего лечения или не будет начата какая-либо новая противораковая терапия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пациенты должны пройти не менее 5 лет и не более 7 лет непрерывного лечения тамоксифеном (20 мг/день), при этом тамоксифен можно было прекратить за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Подисследование (подисследование липидов ATENA) предназначено для оценки изменений профиля липидов в сыворотке крови пациентов во время исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • только женщины в постменопаузе
  • гистологически подтвержденная стадия I-IIIA первичной аденокарциномы молочной железы
  • рецепторы эстрогена и/или прогестерона положительные или неизвестные
  • пациенты должны были подвергнуться хирургическому вмешательству с лечебной целью
  • пациенты должны пройти не менее 5 лет и не более 7 лет непрерывного лечения тамоксифеном (20 мг/сут), при этом прием тамоксифена можно было прекратить за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Перед рандомизацией требовалось отсутствие каких-либо признаков местного или отдаленного метастатического заболевания.

Критерий исключения:

  • DCIS, двусторонний рак молочной железы, признаки метастазирования, ER и Pgr-отрицательные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1: только наблюдение
Пациенты завершили не менее 5 лет и не более 7 лет непрерывного лечения тамоксифеном (20 мг/сут). Тамоксифен можно было прекратить за 6 месяцев до включения в исследование.
Активный компаратор: 2: Экземестан
Пациенты, рандомизированные для приема экземестана (25 мг/сут) в течение 5 лет после завершения 5-7-летнего лечения тамоксифеном.
Лекарство: экземестан
Пациенты рандомизированы для приема экземестана (25 мг/сут) в течение 5 лет.
Другие имена:
  • Аромазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние экземестана на липидемический профиль
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Breast Surgeons Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 971-ONC-0028-085

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться