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Adjuvante Post-Tamoxifen-Exemestan-Studie (ATENA)

16. Dezember 2008 aktualisiert von: Hellenic Breast Surgeons Society

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von 5 Jahren adjuvanter Exemestan-Gabe mit 5 Jahren Beobachtung bei postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs, die 5-7 Jahre adjuvante Tamoxifen erhalten haben.

Die randomisierte multizentrische Phase-III-Studie ATENA mit parallelen Gruppen soll 5 Jahre adjuvantes Exemestan mit 5 Jahren Beobachtung bei postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs vergleichen, die 5-7 Jahre adjuvantes Tamoxifen erhalten haben. Der primäre Endpunkt für das Kernprotokoll ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Die Behandlung mit Exemestan ist für 5 Jahre geplant, es sei denn, es wird ein Rückfall der Krankheit oder eine übermäßige Toxizität dokumentiert, der Patient lehnt eine weitere Behandlung ab oder es wird eine neue Krebstherapie eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten müssen eine Behandlung mit Tamoxifen (20 mg/Tag) von mindestens 5 Jahren und höchstens 7 Jahren fortgesetzt haben, wobei Tamoxifen bis zu 6 Monate vor Studieneintritt abgesetzt werden konnte.
  • Eine Teilstudie (ATENA-Lipid-Teilstudie) dient der Bewertung von Veränderungen im Serumlipidprofil der Patienten während der Studienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Frauen nach der Menopause
  • histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom der Brust im Stadium I-IIIA
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoren positiv oder unbekannt
  • Patienten sollten mit kurativer Absicht operiert worden sein
  • Die Patienten müssen mindestens 5 Jahre und höchstens 7 Jahre lang eine fortgesetzte Behandlung mit Tamoxifen (20 mg/Tag) abgeschlossen haben, wobei Tamoxifen bis zu 6 Monate vor Studieneintritt abgesetzt werden konnte
  • Vor der Randomisierung war das Fehlen jeglicher Anzeichen einer lokalen oder entfernten Metastasierung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • DCIS, beidseitiger Brustkrebs, Nachweis von Metastasen, ER und Pgr negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1: Nur Beobachtung
Die Patientinnen haben mindestens 5 Jahre und höchstens 7 Jahre eine kontinuierliche Behandlung mit Tamoxifen (20 mg/Tag) abgeschlossen. Tamoxifen hätte bis zu 6 Monate vor Studieneintritt abgesetzt werden können.
Aktiver Komparator: 2: Exemestan
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Exemestan (25 mg/Tag) für 5 Jahre nach Abschluss der 5- bis 7-jährigen Behandlung mit Tamoxifen
Arzneimittel: Exemestan
Patienten wurden randomisiert, um Exemestan (25 mg/Tag) über 5 Jahre zu erhalten.
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Exemestan auf das lipämische Profil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 971-ONC-0028-085

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