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タモキシフェン投与後のアジュバント エクセメスタン試験 (ATENA)

2008年12月16日 更新者：Hellenic Breast Surgeons Society

第 III 相無作為化並行群間多施設共同試験で、5 ～ 7 年間のアジュバント タモキシフェンを投与された手術可能な乳がんの閉経後女性を対象に、5 年間のアジュバント エキセメスタン投与と 5 年間の観察を比較するように設計されています。

ATENA 第 III 相ランダム化並行群多施設試験は、5～7 年間のアジュバント タモキシフェン投与を受けた手術可能な乳がんの閉経後女性を対象に、5 年間のアジュバント エキセメスタン投与と 5 年間の観察を比較するように設計されています。 コア プロトコルの主要評価項目は、無病生存率 (DFS) です。 エキセメスタン治療は、疾患の再発または過度の毒性が記録されているか、患者がさらなる治療を拒否するか、または新しい抗がん療法が開始されない限り、5 年間計画されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 患者は、タモキシフェン (20 mg/日) による継続治療を 5 年以上 7 年以内に完了している必要がありますが、タモキシフェンは研究登録の 6 か月前までに中止されていた可能性があります。
  • サブスタディ（ATENA lipid substudy）は、研究治療中の患者の血清脂質プロファイルの変化を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性のみ
  • 組織学的に確認されたステージ I ～ IIIA の乳房の原発性腺癌
  • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性または不明
  • 患者は治癒目的で手術を受けるべきだった
  • -患者は、タモキシフェン（20 mg /日）による継続治療を少なくとも5年以上7年以下で完了している必要がありますが、タモキシフェンは研究登録の6か月前まで中止されていた可能性があります
  • -無作為化の前に、局所または遠隔転移性疾患の証拠がないことが必要でした

除外基準:

  • DCIS、両側乳癌、転移の証拠、ERおよびPgr陰性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1: 観察のみ
患者は、タモキシフェン (20 mg/日) による継続治療を 5 年以上 7 年以内で完了している。 タモキシフェンは、試験参加の 6 か月前まで中止できた可能性があります。
アクティブコンパレータ：2: エキセメスタン
5～7年間のタモキシフェン治療の完了後、5年間エキセメスタン（25mg/日）を投与されるように無作為に割り付けられた患者
薬：エキセメスタン
エキセメスタン (25 mg/日) を 5 年間投与するように無作為に割り付けられた患者。
他の名前：
  • アロマシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DFS
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂肪血症プロファイルに対するエキセメスタンの効果
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hellenic Breast Surgeons Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月16日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 971-ONC-0028-085

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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