Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massan päällystys kahdella eri aineella (MTA)

sunnuntai 3. toukokuuta 2015 päivittänyt: Thomas J. Hilton, DMD, MS, Oregon Health and Science University

Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) vs. kalsiumhydroksidi (CaOH) suorassa sellun päällystämisessä NW PRECEDENT:ssä (Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTTry Practices).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko MTA tai kalsiumhydroksidi tehokkaampia massan sulkemisaineina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata kahta hammaslääketieteellistä tuotetta, joita käytettiin pysyvän hampaiden suorana pulpan sulkemisaineena. Nämä kaksi tuotetta olivat mineraalitrioksidiaggregaatti ja kalsiumhydroksidi.

Suora massan päällystys koostuu paljaan hampaan pulpin (hampaan sisäosa, jossa verisuonet ja hermo syöttävät hampaan) peittämisen lääkkeellä hampaan elinvoiman ylläpitämiseksi. Erilaiset tapahtumat voivat aiheuttaa pulpan paljastumisen, esimerkiksi syvä ontelo tai onnettomuus, jossa hampaan ulkoosa murtuu. Kun näin tapahtuu, on joskus mahdollista laittaa lääkettä altistuksen ("korkki") päälle, jotta massa parantuisi itsestään. Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata kahta näistä lääkkeistä, kalsiumhydroksidia ja mineraalitrioksidiaggregaattia, jotka molemmat ovat Federal Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä tuotteita, sen määrittämiseksi, toimiko toinen paremmin kuin toinen.

Tutkimus suoritettiin Northwest PRECEDENTin ammatinharjoittajien värväämillä potilailla. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet ammatinharjoittajat satunnaistettiin (nimetty sattumalta) toiseen kahdesta interventioryhmästä: hoitoryhmään (mineraalitrioksidiaggregaatti) ja kontrolliryhmään (kalsiumhydroksidi).

Suora massan päällystys suoritettiin pysyville (aikuisten) hampaille, joissa pulpit olivat paljastuneet mätänemisen, trauman (vamman) tai mekaanisen altistuksen vuoksi. Hoidettuja hampaita seurattiin kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, kuinka hyvin ne reagoivat hoitoon.

Kaikki potilaat, joilla oli pysyvän hampaan pulp-altistus, olivat kelvollisia tutkimukseen. Näitä potilaita pyydettiin lisäksi osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit eivätkä esittäneet mitään tutkimuspöytäkirjassa mainituista poissulkemiskriteereistä.

Pulpakorkin saanut hammas käsiteltiin seuraavalla tavalla: Kun hammaspulppa oli paljastettu ja hammas todettiin sopivaksi massakorkkiin, puhdistettiin valotusalue ja ympäröivä alue varovasti vedellä huuhtelemalla. 5,25 % natriumhypokloriitilla kostutettu puuvillapelletti asetettiin altistuksen päälle ja annettiin seistä 1-2 minuuttia. Tätä menettelyä käytettiin kontrolloimaan sellun verenvuotoa ja poistamaan bakteerit kyseiseltä alueelta. Alkujakson jälkeen puuvillapelletti poistettiin ja alue tarkastettiin. Jos verenvuoto jatkui, uusi natriumhypokloriittiliuokseen kostutettu puuvillapelletti laitettiin uudelleen alueelle vielä muutaman minuutin ajan. Tätä toistettiin, kunnes verenvuoto saatiin hallintaan tai lääkäri päätti, että massan korkki ei sovellu tilanteeseen. Kun verenvuoto oli hallinnassa altistumisesta, toinen kahdesta massan sulkuaineesta levitettiin massan altistuskohtaan.

Käytännöt jaettiin sattumalta toiseen kahdesta käsittelyryhmästä, jotka suorittivat massan suoran päällyksen mineraalitrioksidiaggregaatilla ja niihin, jotka suorittivat massan suoran päällyksen kalsiumhydroksidilla, molemmat FDA:n hyväksymiä aineita tähän tarkoitukseen. Näiden kahden materiaalin käsittelyominaisuudet olivat niin erilaiset, että ei ollut käytännöllistä sokeuttaa harjoittajia käyttämästä materiaalia. Samoin vaadittiin koulutusta kunkin materiaalin käyttöön. Uskottiin, että oli tärkeämpää, että ammatinharjoittaja perehtyy ja osaa käyttää jotakin materiaalia sen asianmukaisen käytön varmistamiseksi, kuin että ammatinharjoittajat käyttävät molempia materiaaleja ja sekoittavat menettelyt keskenään. Koska aika oli kriittinen tekijä massan suoran sulkemisen onnistumisessa tai epäonnistumisessa, potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen toimenpiteen jälkeen. Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerivuori (esim. Vitrebond, Fuji Lining Cement, Fuji II LC, Vitremer) asetettiin massan päällystysaineen päälle. Tämä vuoraus sulki massan päällystysaineen ja suojasi massaa bakteerien tunkeutumisen varalta. Kun hartsilla modifioitu lasi-ionomeerivuorausmateriaali oli kovettunut, asetettiin lopullinen täyte.

Tässä tutkimuksessa käytettiin kahden tyyppisiä välineitä:

Tutkimuksen osallistujien tiedonkeruulomake Tällä lomakkeella kerättiin kahdenlaisia ​​tietoja: demografisia ja kliinisiä tietoja. Demografinen osa keräsi tietoa potilaan iästä, sukupuolesta ja rodusta. Kliiniseen lomakkeeseen kerättiin tiedot suoralla pulpan hampaalla hoidetun hampaan kliinisestä ja röntgenarvioinnista: hampaan kunto, pulpan altistumisen tyyppi (karies, vamma tai hampaiden valmistelun aikana), potilaiden valitukset koskien hampaiden hampaat. hammas, ja diagnostisten testien tulokset (röntgen, kipu puremiseen tai lämpötila jne.) kirjattiin.

Ammatinharjoittajien palautekysely Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimijoille suoritettiin kysely. Tämä kysely sisälsi joukon kysymyksiä, joiden tarkoituksena oli arvioida jäsenammattilaisten ja verkoston välistä viestintää, lääkäreiden/henkilökunnan koulutusta, potilaiden rekrytointia, tietoisen suostumuksen saamista, tiedonkeruuta ja tiedonsiirtoa, mukaan lukien sähköinen tiedonkeruujärjestelmä. Kyselyssä pyrittiin myös selvittämään, kuinka hyvin toimistot pystyivät yhdistämään tutkimuksen säännölliseen päivittäiseen toimistoaikatauluun, jotta selvitettiin, vaikuttaisiko tutkimusprojekti normaaliin päivittäiseen rutiiniin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kumpi kahdesta tuotteesta tuotti parempia tuloksia massan päällystysaineena. Tämän havaitsemiseksi kahden hoitoryhmän epäonnistumisasteita verrattiin tilastollisilla testeillä. Kovariaattien jakaumia kahdessa hoitoryhmässä verrattiin ja kliinistä harkintaa käytettiin sellaisten yhteismuuttujien tunnistamiseen, joissa oli vakavia ryhmien epätasapainoja, jotka aiheuttaisivat epätavallisen tuloksen primaarianalyysissä. Logistista regressiota käytettiin epäonnistumisasteiden vertaamiseen samalla kun oikaistiin mahdollisia kovariaatteja, jotka olivat epätasapainossa ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän hampaan suoran pulp-suojuksen.
  2. Hampaassa tulee näkyä elintärkeä pulppa altistuessaan.
  3. Altistuminen voi johtua mekaanisista, traumaattisista tai kariesista syistä.
  4. Potilas on tavoitettavissa kahden vuoden seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa primaarihammas, joka tarvitsee suoran pulpan korkin.
  2. Hammas osoittaa radikulaarisen radioluenssin röntgenkuvassa.
  3. Hampaassa esiintyy spontaania kipua.
  4. Hampaassa esiintyy viipyvää (yli 5 sekuntia) kipua lämpötilasta tai puremisärsykkeestä.
  5. Muut kuin englannin ja/tai ei-espanjankieliset aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti
Massan päällystysaine, Mineral Trioxide Aggregate käytetään suorana massan korkkina
Massan päällystysaine, Mineral Trioxide Aggregate
Muut nimet:
  • MTA
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
Massan sulkuaine, kalsiumhydroksidi, jota käytetään suorana massan korkkina
Massan sulkuaine, kalsiumhydroksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Ei suositusta hampaan poistoon tai juurihoitoon. Vain yksi hammas rekisteröitiin/arvioitiin osallistujaa kohden.
Jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpin elinvoimaa
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Ei näyttöä pulpalin resorptiosta tai kalkkeutumisesta tai periradikulaarisesta radiolucenssista
Jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Hilton, DMD, MS, NW PRECEDENT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa