- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00812877
Massan päällystys kahdella eri aineella (MTA)
Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) vs. kalsiumhydroksidi (CaOH) suorassa sellun päällystämisessä NW PRECEDENT:ssä (Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTTry Practices).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata kahta hammaslääketieteellistä tuotetta, joita käytettiin pysyvän hampaiden suorana pulpan sulkemisaineena. Nämä kaksi tuotetta olivat mineraalitrioksidiaggregaatti ja kalsiumhydroksidi.
Suora massan päällystys koostuu paljaan hampaan pulpin (hampaan sisäosa, jossa verisuonet ja hermo syöttävät hampaan) peittämisen lääkkeellä hampaan elinvoiman ylläpitämiseksi. Erilaiset tapahtumat voivat aiheuttaa pulpan paljastumisen, esimerkiksi syvä ontelo tai onnettomuus, jossa hampaan ulkoosa murtuu. Kun näin tapahtuu, on joskus mahdollista laittaa lääkettä altistuksen ("korkki") päälle, jotta massa parantuisi itsestään. Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata kahta näistä lääkkeistä, kalsiumhydroksidia ja mineraalitrioksidiaggregaattia, jotka molemmat ovat Federal Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä tuotteita, sen määrittämiseksi, toimiko toinen paremmin kuin toinen.
Tutkimus suoritettiin Northwest PRECEDENTin ammatinharjoittajien värväämillä potilailla. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet ammatinharjoittajat satunnaistettiin (nimetty sattumalta) toiseen kahdesta interventioryhmästä: hoitoryhmään (mineraalitrioksidiaggregaatti) ja kontrolliryhmään (kalsiumhydroksidi).
Suora massan päällystys suoritettiin pysyville (aikuisten) hampaille, joissa pulpit olivat paljastuneet mätänemisen, trauman (vamman) tai mekaanisen altistuksen vuoksi. Hoidettuja hampaita seurattiin kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, kuinka hyvin ne reagoivat hoitoon.
Kaikki potilaat, joilla oli pysyvän hampaan pulp-altistus, olivat kelvollisia tutkimukseen. Näitä potilaita pyydettiin lisäksi osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit eivätkä esittäneet mitään tutkimuspöytäkirjassa mainituista poissulkemiskriteereistä.
Pulpakorkin saanut hammas käsiteltiin seuraavalla tavalla: Kun hammaspulppa oli paljastettu ja hammas todettiin sopivaksi massakorkkiin, puhdistettiin valotusalue ja ympäröivä alue varovasti vedellä huuhtelemalla. 5,25 % natriumhypokloriitilla kostutettu puuvillapelletti asetettiin altistuksen päälle ja annettiin seistä 1-2 minuuttia. Tätä menettelyä käytettiin kontrolloimaan sellun verenvuotoa ja poistamaan bakteerit kyseiseltä alueelta. Alkujakson jälkeen puuvillapelletti poistettiin ja alue tarkastettiin. Jos verenvuoto jatkui, uusi natriumhypokloriittiliuokseen kostutettu puuvillapelletti laitettiin uudelleen alueelle vielä muutaman minuutin ajan. Tätä toistettiin, kunnes verenvuoto saatiin hallintaan tai lääkäri päätti, että massan korkki ei sovellu tilanteeseen. Kun verenvuoto oli hallinnassa altistumisesta, toinen kahdesta massan sulkuaineesta levitettiin massan altistuskohtaan.
Käytännöt jaettiin sattumalta toiseen kahdesta käsittelyryhmästä, jotka suorittivat massan suoran päällyksen mineraalitrioksidiaggregaatilla ja niihin, jotka suorittivat massan suoran päällyksen kalsiumhydroksidilla, molemmat FDA:n hyväksymiä aineita tähän tarkoitukseen. Näiden kahden materiaalin käsittelyominaisuudet olivat niin erilaiset, että ei ollut käytännöllistä sokeuttaa harjoittajia käyttämästä materiaalia. Samoin vaadittiin koulutusta kunkin materiaalin käyttöön. Uskottiin, että oli tärkeämpää, että ammatinharjoittaja perehtyy ja osaa käyttää jotakin materiaalia sen asianmukaisen käytön varmistamiseksi, kuin että ammatinharjoittajat käyttävät molempia materiaaleja ja sekoittavat menettelyt keskenään. Koska aika oli kriittinen tekijä massan suoran sulkemisen onnistumisessa tai epäonnistumisessa, potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen toimenpiteen jälkeen. Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerivuori (esim. Vitrebond, Fuji Lining Cement, Fuji II LC, Vitremer) asetettiin massan päällystysaineen päälle. Tämä vuoraus sulki massan päällystysaineen ja suojasi massaa bakteerien tunkeutumisen varalta. Kun hartsilla modifioitu lasi-ionomeerivuorausmateriaali oli kovettunut, asetettiin lopullinen täyte.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kahden tyyppisiä välineitä:
Tutkimuksen osallistujien tiedonkeruulomake Tällä lomakkeella kerättiin kahdenlaisia tietoja: demografisia ja kliinisiä tietoja. Demografinen osa keräsi tietoa potilaan iästä, sukupuolesta ja rodusta. Kliiniseen lomakkeeseen kerättiin tiedot suoralla pulpan hampaalla hoidetun hampaan kliinisestä ja röntgenarvioinnista: hampaan kunto, pulpan altistumisen tyyppi (karies, vamma tai hampaiden valmistelun aikana), potilaiden valitukset koskien hampaiden hampaat. hammas, ja diagnostisten testien tulokset (röntgen, kipu puremiseen tai lämpötila jne.) kirjattiin.
Ammatinharjoittajien palautekysely Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimijoille suoritettiin kysely. Tämä kysely sisälsi joukon kysymyksiä, joiden tarkoituksena oli arvioida jäsenammattilaisten ja verkoston välistä viestintää, lääkäreiden/henkilökunnan koulutusta, potilaiden rekrytointia, tietoisen suostumuksen saamista, tiedonkeruuta ja tiedonsiirtoa, mukaan lukien sähköinen tiedonkeruujärjestelmä. Kyselyssä pyrittiin myös selvittämään, kuinka hyvin toimistot pystyivät yhdistämään tutkimuksen säännölliseen päivittäiseen toimistoaikatauluun, jotta selvitettiin, vaikuttaisiko tutkimusprojekti normaaliin päivittäiseen rutiiniin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kumpi kahdesta tuotteesta tuotti parempia tuloksia massan päällystysaineena. Tämän havaitsemiseksi kahden hoitoryhmän epäonnistumisasteita verrattiin tilastollisilla testeillä. Kovariaattien jakaumia kahdessa hoitoryhmässä verrattiin ja kliinistä harkintaa käytettiin sellaisten yhteismuuttujien tunnistamiseen, joissa oli vakavia ryhmien epätasapainoja, jotka aiheuttaisivat epätavallisen tuloksen primaarianalyysissä. Logistista regressiota käytettiin epäonnistumisasteiden vertaamiseen samalla kun oikaistiin mahdollisia kovariaatteja, jotka olivat epätasapainossa ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän hampaan suoran pulp-suojuksen.
- Hampaassa tulee näkyä elintärkeä pulppa altistuessaan.
- Altistuminen voi johtua mekaanisista, traumaattisista tai kariesista syistä.
- Potilas on tavoitettavissa kahden vuoden seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa primaarihammas, joka tarvitsee suoran pulpan korkin.
- Hammas osoittaa radikulaarisen radioluenssin röntgenkuvassa.
- Hampaassa esiintyy spontaania kipua.
- Hampaassa esiintyy viipyvää (yli 5 sekuntia) kipua lämpötilasta tai puremisärsykkeestä.
- Muut kuin englannin ja/tai ei-espanjankieliset aineet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti
Massan päällystysaine, Mineral Trioxide Aggregate käytetään suorana massan korkkina
|
Massan päällystysaine, Mineral Trioxide Aggregate
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
Massan sulkuaine, kalsiumhydroksidi, jota käytetään suorana massan korkkina
|
Massan sulkuaine, kalsiumhydroksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Ei suositusta hampaan poistoon tai juurihoitoon.
Vain yksi hammas rekisteröitiin/arvioitiin osallistujaa kohden.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpin elinvoimaa
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Ei näyttöä pulpalin resorptiosta tai kalkkeutumisesta tai periradikulaarisesta radiolucenssista
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hilton, DMD, MS, NW PRECEDENT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hilton TJ. Keys to clinical success with pulp capping: a review of the literature. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):615-25. doi: 10.2341/09-132-0. No abstract available.
- Hilton TJ, Ferracane JL, Mancl L; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based Dentistry (NWP). Comparison of CaOH with MTA for direct pulp capping: a PBRN randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):16S-22S. doi: 10.1177/0022034513484336. Epub 2013 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR-16752
- U01DE016750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .