Massakapsling med två olika medel (MTA)

Syftet med denna studie var att testa två dentala produkter som används som direkt pulpakapselmedel för de permanenta tänderna. De två produkterna var mineraltrioxidaggregat och kalciumhydroxid.

En direkt pulpakapsel består av att täcka en exponerad tandmassa (den inre delen av tanden där blodkärlen och nerven försörjer tanden) med ett läkemedel för att bibehålla tandens vitalitet. Olika händelser kan göra att pulpan exponeras, till exempel ett djupt hålrum eller en olycka där den yttre delen av tanden spricker. När detta inträffar är det ibland möjligt att placera ett läkemedel ovanpå exponeringen (ett "lock") i ett försök att låta pulpan läka av sig själv. Vår studie syftade till att jämföra två av dessa läkemedel, kalciumhydroxid och mineraltrioxidaggregat, båda godkända produkter från Federal Drug Administration (FDA), för att avgöra om den ena fungerade bättre än den andra.

Studien genomfördes med patienter som rekryterats av Northwest PRECEDENT-utövare. De utövare som var intresserade av att delta i studien randomiserades (tilldelade av en slump) till en av de två interventionsgrupperna: en behandlingsgrupp (mineraltrioxidaggregat) och en kontrollgrupp (kalciumhydroxid).

Direkt pulpakapsling genomfördes på permanenta (vuxna) tänder med pulpan exponerad på grund av röta, trauma (skada) eller mekanisk exponering. Behandlade tänder följdes under två år för att fastställa hur väl de svarade på behandlingen.

Alla patienter som hade en pulpaexponering av en permanent tand var berättigade till studien. Dessa patienter ombads vidare att delta i studien om de uppfyllde inklusionskriterierna för studien och inte uppvisade något av uteslutningskriterierna som anges i studieprotokollet.

En tand som fick en pulpakapsel behandlades på följande sätt: Efter att en tandpulpa hade exponerats och tanden befunnits vara lämplig för en pulpakapsel, rengjordes exponeringen och omgivningen genom försiktig sköljning med vatten. En bomullspellet fuktad med 5,25 % natriumhypoklorit placerades över exponeringen och fick stå i 1-2 minuter. Denna procedur användes för att kontrollera massablödning och ta bort bakterierna från det området. Efter den inledande perioden avlägsnades bomullspellet och området inspekterades. Om blödningen fortsatte, applicerades en ny bomullspellet fuktad i natriumhypokloritlösningen på området igen under ytterligare flera minuter. Detta upprepades tills blödningen var kontrollerad eller tills läkaren beslutade att pulpakapslingen inte var lämplig för situationen. När väl blödningen kontrollerats från exponeringen, applicerades ett av de två pulpaförslutningsmedlen på pulpanexponeringsstället.

Praxis tilldelades av en slump i en av två behandlingsgrupper, de som slutförde direkt massakapsling med mineraltrioxidaggregat och de som fullbordade direkt massakapsling med kalciumhydroxid, båda FDA-godkända medel för detta ändamål. Hanteringsegenskaperna för de två materialen var så olika att det inte var praktiskt att blinda utövarna för vilket material de använde. Likaså krävdes utbildning i användningen av varje material. Det ansågs att det var viktigare att utövaren blev bekant och kompetent i användningen av ett av materialen för att säkerställa att det användes på rätt sätt, än att utövarna använde båda materialen och förväxlade procedurer mellan dem. Eftersom tid var en avgörande faktor för framgång eller misslyckande med direkt pulpakapsling, samtycktes patienterna att delta i studien efter att proceduren hade gjorts. Ett hartsmodifierat glasjonomerfoder (t.ex. Vitrebond, Fuji Lining Cement, Fuji II LC, Vitremer) placerades över massakapselmedlet. Detta foder förseglade massakapselmedlet och skyddade massan från att infiltreras med bakterier. Efter att det hartsmodifierade glasjonomerbeklädnadsmaterialet härdats, placerades den slutliga fyllningen.

Två typer av instrument användes i denna studie:

Blankett för insamling av studiedeltagares data Detta formulär samlade in två typer av data: demografiska och kliniska data. Den demografiska delen samlade information om patientens ålder, kön och ras. Den kliniska formen samlade in data om den kliniska och röntgenutvärderingen av tanden som behandlats med ett direkt pulpalock: tandens tillstånd, typen av pulpaexponering (genom röta, genom skada eller under tandberedning), patienternas klagomål angående tand, och resultat av diagnostiska tester (röntgen, smärta till bitande eller temperatur, etc) registrerades.

Utövares feedbackundersökning En undersökning genomfördes till alla utövare som deltog i studien. Den här undersökningen inkluderade en rad frågor utformade för att utvärdera kommunikationen mellan utövarna och nätverket, utbildning av läkare/personal, patientrekrytering, inhämtning av informerat samtycke, datainsamling och dataöverföring, inklusive det elektroniska datafångstsystemet. Undersökningen försökte också avgöra hur väl kontoren kunde kombinera forskningen i ett vanligt dagligt kontorsschema för att avgöra om ett forskningsprojekt skulle påverka den normala dagliga rutinen.

Syftet med denna studie var att ta reda på vilken av de två produkterna som gav bättre resultat som pulpakapselmedel. För att upptäcka detta jämfördes misslyckandefrekvensen i de två behandlingsgrupperna med hjälp av statistiska tester. Fördelningar av kovariater i de två behandlingsgrupperna jämfördes och klinisk bedömning användes för att identifiera kovariater med allvarliga gruppobalanser som skulle orsaka ett ovanligt resultat för den primära analysen. Logistisk regression användes för att jämföra felfrekvenser samtidigt som man justerade för eventuella kovariater som var obalanserade mellan grupperna.