Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX1031:n tutkimus potilailla, joilla on ei-ummetusta aiheuttava ärtyvän suolen oireyhtymä

torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus suun kautta annetun LX1031:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on ei-ummetusta aiheuttava ärtyvän suolen oireyhtymä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX1031:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta plasebokontrolliin verrattuna potilailla, joilla on ei-ummetusta aiheuttava ärtyvän suolen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • AGMG - Orange
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Lynn Instiute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Research Consultants Group
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • ActivMed Practice and Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Medical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27108
        • Medoff Medical/Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Gastroenterology Research Consultant of Greater Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29455
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • ClinSearch
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research Norfolk Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53186
        • Aurora Health Center - Waukesha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Dokumentoitu IBS-diagnoosi (IBS-ripuli tai IBS-sekoitus) Rooma III -kriteerien perusteella
  • Vatsakipu/-epämukavuus vähintään 2 päivänä viikossa seulonta- ja sisäänajojaksojen aikana
  • Normaali paksusuolen rakenteellinen arviointi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys keskeyttää nykyistä IBS-lääkehoitoa, paitsi täyteaineita, koko tutkimuksen ajan
  • antikolinergisten masennuslääkkeiden, opioidikipulääkkeiden tai muiden suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Suuri psyykkinen häiriö
  • Merkittävä nikotiinin tai kofeiinin käyttö (> 10 savuketta ja/tai kuusi 8 unssia kahvia päivässä, vastaavasti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos LX1031; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: LX1031 suuri annos
Suuri annos LX1031; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos LX1031; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: LX1031 pieni annos
Pieni annos LX1031; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-annoksen ja päivittäisen suun kautta otettavan annoksen yhdistäminen
Lääke: Plasebo
Plasebo-annoksen ja päivittäisen suun kautta otettavan annoksen yhdistäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka kokivat IBS-kivun ja epämukavuuden lievitystä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka kokivat IBS-kivun ja epämukavuuden lievitystä viikolla 4, mitattuna vastauksella kysymykseen "Onko ärtyvän suolen oireyhtymäsi kipu ja epämukavuus lievittyneet riittävästi viimeisen 7 päivän aikana?"
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta viikolla 4 niiden päivien osuudessa viikossa, kun on kiireellistä ulostaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Arvioidakseen kiireellistä ulostamisen tunnetta päivittäin koehenkilöt kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaansa vastauksen seuraavaan kysymykseen: "Oletko tuntenut tai kokenut tarvetta ulostaa tänään?" Keskimääräinen pistemäärä (osuus niistä päivistä viikossa, jolloin koehenkilöllä oli halu ulostaa) viikolle 4 vähennettiin lähtötason keskimääräisestä pistemäärästä keskimääräisen muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötasosta viikolla 4 ulosteen konsistenssipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Ulosteen konsistenssi arvioitiin 7-pisteen Bristolin ulosteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa erillisiä kovia paakkuja, 2 tarkoittaa makkaran muotoista mutta kokkautta, 3 tarkoittaa makkaramaista, jonka pinnassa on halkeamia, 4 tarkoittaa makkaramaista, mutta sileää ja pehmeää. , 5 tarkoittaa pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat, 6 tarkoittaa pörröisiä paloja, joissa on repaleiset reunat, ja 7 tarkoittaa vetisiä, joissa ei ole kiinteitä paloja. Keskimääräinen pistemäärä viikolle 4 vähennettiin lähtötason keskimääräisestä pistemäärästä, jotta saatiin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöt kirjasivat päivittäin päiväkirjaan, kuinka monta kertaa he ulostivat päivittäin. Viikon 4 keskiarvo vähennettiin lähtötason keskiarvosta, jotta saatiin ulostetiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 turvotuksen vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Koehenkilöt kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan turvotuksen tason, jota he tunsivat päivittäin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 100 mm "pahin mahdollinen"). Viikon 4 keskimääräinen pistemäärä vähennettiin lähtötason keskiarvosta, jotta saatiin keskimääräinen muutos lähtötasosta turvotuksen vaikeusasteessa.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos perustasosta viikolla 4 globaalissa parannuspisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
IBS Global Improvement Scale (IBS-GAI) kysyy: "Ovatko IBS-oireesi viimeisten 7 päivän aikana olleet: 1 - huomattavasti pahempia, 2 - kohtalaisen huonompia, 3 - hieman huonompia, verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, 4-ei muutosta, 5-hieman paranneltu, 6-malin parantunut, 7-parantunut huomattavasti?" Viikon 4 keskimääräinen pistemäärä vähennettiin keskimääräisestä peruspistemäärästä, jotta saatiin keskimääräinen muutos perustasosta Global Improvement Scoressa.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel P. Freiman, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol LX1031.1-201-IBS
  • LX1031.201 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LX1031 suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa