Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu LX1031 bei Patienten mit nicht verstopfendem Reizdarmsyndrom

4. November 2010 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem LX1031 bei Patienten mit nicht verstopfendem Reizdarmsyndrom

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LX1031 im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei Patienten mit nicht verstopfendem Reizdarmsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • AGMG - Orange
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Lynn Instiute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Research Consultants Group
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practice and Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Medical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27108
        • Medoff Medical/Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Gastroenterology Research Consultant of Greater Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29455
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ClinSearch
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research Norfolk Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53186
        • Aurora Health Center - Waukesha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose von Reizdarmsyndrom (IBS-Durchfall oder Reizdarmsyndrom gemischt) basierend auf Rom-III-Kriterien
  • Bauchschmerzen/-beschwerden an mindestens 2 Tagen pro Woche während der Screening- und Einlaufphase
  • Normale strukturelle Beurteilung des Dickdarms innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die derzeitige medikamentöse Therapie des Reizdarmsyndroms, mit Ausnahme von Füllstoffen, während der Dauer der Studie abzubrechen
  • Verwendung von anticholinergen Antidepressiva, Opioid-Schmerzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Darmmotilität beeinflussen
  • Laktoseintoleranz
  • Schwere psychische Störung
  • Erheblicher Nikotin- oder Koffeinkonsum (>10 Zigaretten bzw. sechs 8-Unzen-Tassen Kaffee pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Eine hohe Dosis LX1031; tägliche orale Einnahme über 28 Tage
Arzneimittel: LX1031 Hochdosiert
Eine hohe Dosis LX1031; tägliche orale Einnahme über 28 Tage
Experimental: Geringe Dosierung
Eine niedrige Dosis von LX1031; tägliche orale Einnahme über 28 Tage
Arzneimittel: LX1031 Niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis von LX1031; tägliche orale Einnahme über 28 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die in Woche 4 eine Linderung ihrer Reizdarmsyndrom-Schmerzen und -Beschwerden verspürten
Zeitfenster: Woche 4
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Linderung ihrer Schmerzen und Beschwerden beim Reizdarmsyndrom verspürten, gemessen anhand der Antwort auf die Frage: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine ausreichende Linderung Ihrer Schmerzen und Beschwerden beim Reizdarmsyndrom erfahren?“
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 im Verhältnis der Tage pro Woche, an denen ein dringender Stuhlgang auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Um das Gefühl der Dringlichkeit beim täglichen Stuhlgang zu beurteilen, notierten die Probanden in ihrem täglichen Tagebuch eine Antwort auf die folgende Frage: „Haben Sie heute ein Gefühl der Dringlichkeit zum Stuhlgang verspürt oder erlebt?“ Der Mittelwert (Anteil der Tage pro Woche, an denen die Person Stuhldrang verspürte) für Woche 4 wurde vom Mittelwert des Ausgangswerts abgezogen, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Stuhlkonsistenzwerte in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der 7-Punkte-Bristol-Stuhlskala bewertet, wobei ein Wert von 1 einzelne harte Klumpen bedeutet, 2 wurstförmig, aber klumpig, 3 wurstartig mit Rissen auf der Oberfläche und 4 wurstartig, aber glatt und weich , 5 bedeutet weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten, 6 bedeutet flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten und 7 bedeutet wässrig ohne feste Stücke. Der Mittelwert für Woche 4 wurde vom Mittelwert des Ausgangswerts abgezogen, um die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Probanden hielten im Tagestagebuch fest, wie oft sie täglich Stuhlgang hatten. Der Mittelwert für Woche 4 wurde vom Ausgangsmittelwert abgezogen, um die mittlere Änderung der Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Schweregrads der Blähungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Probanden zeichneten im täglichen Tagebuch das Ausmaß der Blähungen auf, die sie täglich verspürten, und zwar mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm (wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 mm „am schlimmsten möglich“ bedeutete). Der Mittelwert für Woche 4 wurde vom Mittelwert des Ausgangswerts abgezogen, um die mittlere Änderung des Schweregrades der Blähungen gegenüber dem Ausgangswert zu ermitteln.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des globalen Verbesserungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die IBS Global Improvement Scale (IBS-GAI) fragt: „Waren Ihre IBS-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu Ihrem Gefühl vor Beginn der Studie: 1 – wesentlich schlimmer, 2 – mäßig schlimmer, 3 – etwas schlimmer? 4 – keine Veränderung, 5 – leicht verbessert, 6 – mäßig verbessert, 7 – erheblich verbessert?“ Der mittlere Wert für Woche 4 wurde vom mittleren Ausgangswert abgezogen, um die mittlere Änderung des globalen Verbesserungswerts gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joel P. Freiman, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol LX1031.1-201-IBS
  • LX1031.201 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur LX1031 Hochdosiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren