Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausi-influenssarokotteen suuren annoksen tehostus kiinteiden elinsiirtojen saajille

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Kiinteän elimen siirrossa (SOT) influenssarokotteen saaminen influenssakauden aikana liittyy taudin vaikeusasteen heikkenemiseen, kuten keuhkokuumeen esiintyminen ja tehohoitoon ottaminen osoittavat. Erilaisia ​​strategioita on arvioitu rokotteen tehokkuuden ja influenssarokotteen immunogeenisuuden optimoimiseksi kiinteässä elinsiirron vastaanottajassa (SOTR). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2 influenssarokotteen suurannoksisen annoksen immunogeenisuutta neutraloivia vasta-ainemäärityksiä käyttäen. Mukaan otetaan kontrolliryhmä, joka saa yhden HD-influenssarokotteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18-vuotias, jolle on tehty kiinteä elinsiirto (maksa, keuhko, sydän, munuainen, haima) ennen 1.9.2021.
  • Ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja ehtoja.
  • Vähintään 1 vuosi siirrosta
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Käytettävissä laboratoriokäynneille 4 kuukauden ajan ensimmäisestä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu raskaus
  • ATG:n tai karfiltsomibin kuitti 3 kuukauden sisällä
  • Rituksimabin vastaanotto 3 kuukauden sisällä
  • Basiliksimabin vastaanotto 3 kuukauden sisällä
  • Prednisoniannos > 20 mg ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi vakava allergia influenssarokotteelle (esim. Guillain Barren oireyhtymä, anafylaksia tai angioödeema)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tehostusryhmä
Osallistujat, joille on tehty kiinteä elinsiirto, saavat kaksi annosta inaktivoitua suuriannoksista influenssarokotetta
Lääke: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 annosta
2 annosta korkea-annoksista (HD) influenssarokotetta 4-6 viikon välein
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat, joille on tehty kiinteä elinsiirto, saavat yhden annoksen inaktivoitua suuriannoksista influenssarokotetta ja sen jälkeen lumeruiskeen
Lääke: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 1 annos HD
1 annos korkean annoksen (HD) influenssarokotetta, jonka jälkeen plasebo-injektio 4-6 viikkoa myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivat vasta-ainetasot - Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Reportterimikroneutralisoinnissa mitataan homologeja neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ja geometrinen keskikertainen nousu perustasosta ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Perustaso
Neutraloivat vasta-ainetasot - Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa annoksen 1 jälkeen
Reportterimikroneutralisoinnissa mitataan homologeja neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ja geometrinen keskikertainen nousu perustasosta ja niitä verrataan ryhmien välillä.
4-6 viikkoa annoksen 1 jälkeen
Neutraloivat vasta-ainetasot - Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Reportterimikroneutralisoinnissa mitataan homologeja neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ja geometrinen keskikertainen nousu perustasosta ja niitä verrataan ryhmien välillä.
3 kuukautta toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen tulos - keuhkokuume
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida influenssainfektioon liittyviä kliinisiä tuloksia, kuten keuhkokuumeiden esiintyvyyttä kausien 2023–2024 ja 2024–2025 aikana.
2 vuotta
kliininen tulos - sairaalahoitoasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida influenssainfektioon liittyviä kliinisiä tuloksia, kuten sairaalahoitojen määrää kausien 2023–2024 ja 2024–2025 aikana.
2 vuotta
kliininen tulos – teho-osastolle ottaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida influenssainfektioon liittyvää kliinistä lopputulosta, kuten teho-osastoon pääsyä influenssakausien 2023–2024 ja 2024–2025 aikana.
2 vuotta
kliiniset kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida influenssainfektioon liittyviä kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta influenssakausien 2023–2024 ja 2024–2025 aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA-Influenza

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteiden elinten siirto

Kliiniset tutkimukset Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 annosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa