- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00813436
Oksitosiinin intranasaalisen annon vaikutus empatiaan. (20070766)
Oksitosiinin intranasaalisen annon vaikutus terveiden ja skitsofreniasta kärsivien ihmisten empaattisiin kykyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen kognitio kattaa laajan kirjon kykyjä, jotka antavat meille mahdollisuuden toimia kunnolla ihmisten välisessä vuorovaikutuksessa. Empatia on yksi näkyvä sosiaalisen kognition kyky, joka edustaa ihmisen kykyä ymmärtää toisen henkistä tilaa ja reagoida sympaattisesti (Leiberg & Anders, 2006). Kaksi teoreettista mekanismia suunniteltiin selittämään, kuinka empatia on mahdollista. Mielen teoriaa (ToM) pidetään yleensä kognitiivisempana empatian mekanismina, jossa teoria, joka meillä on toisesta, antaa meille mahdollisuuden päätellä hänen henkisestä tilastaan. "Simulaatio"-käsittely on toinen erilainen empatian mekanismi. ToM-perspektiivistä poiketen simulaationäkökulma väittää, että toisen mielentilan ymmärtäminen saavutetaan tuon mielentilan sisäisellä esityksellä mielessämme, mikä simuloi hänen mielentilaansa. Siksi simulaatioteoria voi liittyä empatian affektiivisempiin puoliin.
Skitsofrenia kattaa laajan kirjon psykoottisia häiriöitä, joille on ominaista vakavat kognitiiviset, tunne- ja käyttäytymishäiriöt. Skitsofreniasta kärsivillä ihmisillä on usein sosiaalisia toimintahäiriöitä, jotka estävät heitä pääsemästä normaaliin integroitumiseen terveisiin ihmisympäristöihin. Äskettäin on havaittu, että empatian heikkeneminen ja tehokkaan TOM:n erityinen heikkeneminen liittyvät enimmäkseen skitsofreniasta kärsivien ihmisten sosiaaliseen toimintahäiriöön.
Yksi sosiaaliseen kognitioon eniten liittyvistä biologisista aineista on neuromodulaattori Oksitosiini. Sen tunnetun osallistumisen kohdun supistuksiin ja imettäviin naisiin lukuisissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on havaittu, että oksitosiinilla on korvaamaton rooli monissa monimutkaisissa prososiaalisissa käyttäytymismuodoissa, kuten äidin käyttäytymisessä, kiintymyksissä, kumppanien mieltymyksissä ja luottamuksessa. Esitettiin, että oksitosiini voi välittää sosiaalisen tuen myönteistä vaikutusta, ja sen on havaittu olevan vahvasti mukana erilaisissa kiintymyssuhteissa. Tuoreessa tutkimuksessa Domes et ai. (2006) havaitsivat, että yhden oksitosiiniannoksen intranasaalinen antaminen paransi kykyä päätellä mielen tiloja silmäalueen välittämänä (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Nämä havainnot viittaavat välittäjän rooliin kyvyllä käyttää sosiaalisia vihjeitä muiden mielentilojen päättelemiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme tutkia yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia vaikutusta kahteen ensisijaiseen empatian mekanismiin, nimittäin mentalisointiin (mielen teoria) ja simulaatioon, sekä terveillä että skitsofreniasta kärsivillä. Mentalisointia arvioidaan validoidun ToM-tehtävän muunnelmalla, joka vaatii kognitiivista ja affektiivista mentalisointia. Simulaatiota testataan kahdessa eri tehtävässä: tunteiden tunnistamisessa dynaamisen ilmeiden paradigman avulla ja biologisen liikkeen tunnistamisessa, mikä edellyttää pistevalokävelijöiden videoleikkeissä välitetyn tunteen tunnistamista. Molemmat näistä jälkimmäisistä tehtävistä on liitetty simulaatiokäsittelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekrytointi
- Shalvata Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Puhelinnumero: 972-9-7478697
- Sähköposti: ylevk@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (skitsofreeniapotilaille):
- Ikähaarukka 18-45 vuotta.
- Kaksi riippumatonta psykiatria diagnosoi potilaan skitsofreniasta DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Osallistuja voi sitoutua 2 kokeeseen 7 päivän välein.
- Osallistujalle on ilmoitettu suullisesti ja kirjallisesti ja hän on antanut kirjallisen suostumuksensa.
- Psykiatri on tarvittaessa selvittänyt potilaan sopimiskyvyn suullisesti ja kirjallisesti.
Osallistumiskriteerit (terveille potilaille):
- Ikähaarukka 18-45 vuotta.
- Osallistuja voi sitoutua 2 kokeeseen 7 päivän välein.
- Osallistujalle on ilmoitettu suullisesti ja kirjallisesti ja hän on antanut kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit (skitsofreeniapotilaille):
- Osallistujalla on jokin muu akuutti, epävakaa, merkittävä tai hoitamaton lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien rytmihäiriö ja päävamma.
- Osallistuja kärsii DSM-IV:n akselin II häiriöstä.
- Osallistujalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistuja kärsii kehitysvammaisuudesta (ÄO alle 75).
- Osallistujalla on häiriötä visuomotorisessa koordinaatiossa.
- Osallistuja on polttanut savukkeen oikeudenkäyntipäivänä.
- Suuri itsemurhariski, hoitavan lääkärin määrittelemä.
Poissulkemiskriteerit (terveille potilaille):
- Osallistujalla on akuutti, epävakaa, merkittävä tai hoitamaton lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien rytmihäiriö ja päävamma.
- Osallistujalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistuja kärsii kehitysvammaisuudesta (ÄO alle 75).
- Osallistujalla on häiriötä visuomotorisessa koordinaatiossa.
- Osallistuja on polttanut savukkeen oikeudenkäyntipäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
suolaliuos, intranasaalisesti annettava
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
Oksitosiini
|
24 IU kutakin koehenkilöä kohden (3 puhallusta kumpaankin sieraimeen, 4 IU jokaiseen imu).
jokainen koehenkilö saa yhden annoksen 40 minuuttia ennen tehtävän alkamisaikaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tarkkuustaso (prosentteina) ja reaktioaika (millisekunteina) emotionaalisten ilmeiden tunnistamisen dynaamisissa tunne-ilmeissä tehtävässä.
Aikaikkuna: toisen kokeen lopussa kunkin kohteen osalta
|
toisen kokeen lopussa kunkin kohteen osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0007-07-SHA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .