- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00813436
L'effet de l'administration intranasale d'ocytocine sur les capacités empathiques. (20070766)
L'effet de l'administration intranasale d'ocytocine sur les capacités empathiques des personnes en bonne santé et des personnes souffrant de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cognition sociale englobe un large éventail de capacités, nous permettant de fonctionner correctement dans les interactions interpersonnelles. L'empathie constitue une capacité importante de la cognition sociale, qui représente la capacité humaine de comprendre l'état mental de l'autre et de répondre de manière sympathique (Leiberg & Anders, 2006). Deux ensembles de mécanismes théoriques ont été conçus afin d'expliquer comment l'empathie est possible. La théorie de l'esprit (ToM) est généralement considérée comme un mécanisme d'empathie plus cognitif, dans lequel une théorie que nous possédons sur l'autre nous permet de déduire son état mental. Le traitement de « simulation » est un autre mécanisme différent de l'empathie. Contrairement à la perspective ToM, la perspective de simulation affirme que la compréhension de l'état d'esprit de l'autre est réalisée par une représentation intérieure de cet état mental dans notre esprit, simulant ainsi son état mental. Par conséquent, la théorie de la simulation peut être associée à des aspects plus affectifs de l'empathie.
La schizophrénie englobe un large éventail de troubles psychotiques, caractérisés par de graves troubles cognitifs, émotionnels et comportementaux. Les personnes atteintes de schizophrénie présentent fréquemment des dysfonctionnements sociaux, les empêchant d'une intégration normale dans des environnements humains sains. Récemment, il a été découvert qu'une altération de l'empathie et une altération spécifique de la TOM efficace sont principalement associées au dysfonctionnement social des personnes souffrant de schizophrénie.
L'une des substances biologiques les plus liées à la cognition sociale est le neuromodulateur Ocytocine. Parmi son implication connue dans les contractions utérines et les femelles allaitantes, de nombreuses études récentes ont trouvé un rôle indispensable pour l'ocytocine dans divers comportements prosociaux complexes tels que le comportement maternel, l'attachement, la préférence du partenaire et la confiance. Il a été suggéré que l'ocytocine peut médier l'effet bénéfique du soutien social et se trouve fortement impliquée dans différents types d'attachement. Dans une étude récente, Domes et al. (2006) ont découvert qu'une administration intranasale d'une dose unique d'ocytocine améliorait la capacité à déduire les états mentaux transmis par la région des yeux (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Ces résultats suggèrent un rôle médiateur pour la capacité à utiliser des indices sociaux afin de déduire les autres états mentaux. Dans l'étude proposée, nous prévoyons d'examiner l'influence d'une dose unique d'ocytocine intranasale sur les deux mécanismes principaux de l'empathie, à savoir la mentalisation (théorie de l'esprit) et la simulation, à la fois chez les personnes en bonne santé et chez les personnes souffrant de schizophrénie. La mentalisation sera évaluée par une variation d'une tâche ToM validée, qui nécessite une mentalisation cognitive et affective. La simulation sera testée dans deux tâches différentes : la reconnaissance des émotions via un paradigme dynamique d'expressions faciales et la reconnaissance du mouvement biologique, qui nécessite l'identification de l'émotion véhiculée dans un clip vidéo de marcheurs ponctuels. Ces deux dernières tâches ont été associées au traitement de simulation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hod Hasharon, Israël
- Recrutement
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Numéro de téléphone: 972-9-7478697
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (pour les patients schizophrènes) :
- Tranche d'âge entre 18 et 45 ans.
- Le patient est diagnostiqué comme souffrant de schizophrénie par 2 psychiatres indépendants, selon les critères du DSM-IV.
- Le participant peut s'engager sur 2 essais à 7 jours d'intervalle.
- Le participant a été informé oralement et par écrit et a donné son consentement écrit.
- Lorsque nécessaire, un psychiatre a déterminé la capacité du patient à accepter, oralement et par écrit.
Critères d'inclusion (pour les patients en bonne santé):
- Tranche d'âge entre 18 et 45 ans.
- Le participant peut s'engager sur 2 essais à 7 jours d'intervalle.
- Le participant a été informé oralement et par écrit et a donné son consentement écrit.
Critères d'exclusion (pour les patients schizophrènes) :
- Le participant souffre d'une autre maladie médicale aiguë, instable, importante ou non traitée, y compris l'arythmie et les blessures à la tête.
- Le participant souffre d'un trouble de l'axe II du DSM-IV.
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- La participante est enceinte ou allaite.
- Le participant souffre de retard mental (QI inférieur à 75).
- Le participant présente des troubles de la coordination visuomotrice.
- Le participant a fumé une cigarette le jour de l'essai.
- Risque suicidaire élevé, tel que déterminé par le médecin traitant.
Critères d'exclusion (pour les patients en bonne santé):
- Le participant souffre d'une maladie médicale aiguë, instable, importante ou non traitée, y compris l'arythmie et les blessures à la tête.
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- La participante est enceinte ou allaite.
- Le participant souffre de retard mental (QI inférieur à 75).
- Le participant présente des troubles de la coordination visuomotrice.
- Le participant a fumé une cigarette le jour de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
liquide salin, administré par voie intranasale
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1
Ocytocine
|
24 UI pour chaque sujet (3 bouffées dans chaque narine, 4 UI dans chaque bouffée).
chaque sujet recevra une seule administration, 40 minutes avant l'heure de début de la tâche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
niveau de précision (en pourcentage) et temps de réaction (en millisecondes) de la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles dans une tâche d'expressions faciales émotionnelles dynamiques.
Délai: fin du deuxième essai pour chaque sujet
|
fin du deuxième essai pour chaque sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0007-07-SHA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .