- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00813436
Het effect van intranasale toediening van oxytocine op empathische vermogens. (20070766)
Het effect van intranasale toediening van oxytocine op het empathisch vermogen van gezonde mensen en mensen die aan schizofrenie lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale cognitie omvat een breed spectrum aan vaardigheden, waardoor we goed kunnen functioneren in interpersoonlijke interacties. Empathie vormt een prominent vermogen van sociale cognitie, dat het menselijke vermogen vertegenwoordigt om de mentale toestand van de ander te begrijpen en op een sympathieke manier te reageren (Leiberg & Anders, 2006). Er zijn twee reeksen theoretische mechanismen ontworpen om uit te leggen hoe empathie mogelijk is. Theory of Mind (ToM) wordt meestal beschouwd als een meer cognitief mechanisme van empathie, waarbij een theorie die we hebben over de ander ons in staat stelt zijn mentale toestand af te leiden. 'Simulatie'-verwerking is een ander ander mechanisme van empathie. In tegenstelling tot het ToM-perspectief stelt het simulatieperspectief dat het begrijpen van de gemoedstoestand van de ander wordt bereikt door een innerlijke representatie van die mentale toestand in onze geest, waardoor zijn mentale toestand wordt gesimuleerd. Daarom kan de simulatietheorie worden geassocieerd met meer affectieve aspecten van empathie.
Schizofrenie omvat een breed spectrum van psychotische stoornissen, gekenmerkt door ernstige cognitieve, emotionele en gedragsstoornissen. Mensen die aan schizofrenie lijden, vertonen vaak sociale disfunctie, waardoor ze niet normaal kunnen integreren in een gezonde menselijke omgeving. Onlangs was ontdekt dat stoornissen in empathie en een specifieke stoornis in effectieve TOM meestal verband houden met het sociaal slecht functioneren van mensen die aan schizofrenie lijden.
Een van de biologische stoffen die het meest verbonden is met sociale cognitie is de neuromodulator oxytocine. Onder zijn bekende betrokkenheid bij samentrekkingen van de baarmoeder en zogende vrouwen, hebben talrijke recente studies een onmisbare rol voor Oxytocine gevonden in verschillende complexe prosociale gedragingen zoals moederlijk gedrag, gehechtheid, partnervoorkeur en vertrouwen. Er werd gesuggereerd dat oxytocine het heilzame effect van sociale steun kan bemiddelen en sterk betrokken is bij verschillende soorten gehechtheid. In een recente studie, Domes et al. (2006) ontdekten dat een intranasale toediening van een enkele dosis oxytocine het vermogen verhoogde om mentale toestanden af te leiden zoals overgebracht door het ooggebied (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Deze bevindingen suggereren een bemiddelende rol voor het vermogen om sociale signalen te gebruiken om de andere mentale toestanden af te leiden. In de voorgestelde studie willen we de invloed onderzoeken van een enkele dosis intranasale oxytocine op de twee primaire mechanismen van empathie, namelijk mentaliseren (Theory of Mind) en simulatie, zowel bij gezonde mensen als bij mensen die aan schizofrenie lijden. Mentaliseren wordt beoordeeld door een variatie op een gevalideerde ToM-taak, waarvoor cognitief en affectief mentaliseren nodig is. Simulatie zal worden getest in twee verschillende taken: emotieherkenning via een dynamisch paradigma van gezichtsuitdrukkingen, en herkenning van biologische beweging, wat de identificatie vereist van de emotie die wordt overgebracht in videoclips van puntlichtlopers. Beide laatste taken zijn in verband gebracht met simulatieverwerking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod Hasharon, Israël
- Werving
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Telefoonnummer: 972-9-7478697
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (voor schizofrene patiënten):
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 45 jaar.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd als lijdend aan schizofrenie door 2 onafhankelijke psychiaters, volgens DSM-IV-criteria.
- De deelnemer kan zich committeren aan 2 proeven met een interval van 7 dagen.
- De deelnemer is mondeling en schriftelijk geïnformeerd en heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven.
- Indien nodig stelt een psychiater vast of de patiënt in staat is om in te stemmen, zowel mondeling als schriftelijk.
Inclusiecriteria (voor gezonde patiënten):
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 45 jaar.
- De deelnemer kan zich committeren aan 2 proeven met een interval van 7 dagen.
- De deelnemer is mondeling en schriftelijk geïnformeerd en heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria (voor schizofrene patiënten):
- De deelnemer lijdt aan een andere acute, onstabiele, significante of onbehandelde medische ziekte, waaronder aritmie en hoofdletsel.
- De deelnemer lijdt aan een as II-stoornis van de DSM-IV.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- De deelnemer lijdt aan een verstandelijke beperking (IQ lager dan 75).
- De deelnemer heeft een stoornis in de visuomotorische coördinatie.
- De deelnemer heeft op de dag van de proef een sigaret gerookt.
- Hoog suïcidaal risico, zoals bepaald door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria (voor gezonde patiënten):
- De deelnemer lijdt aan een acute, onstabiele, significante of onbehandelde medische ziekte, waaronder aritmie en hoofdletsel.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- De deelnemer lijdt aan een verstandelijke beperking (IQ lager dan 75).
- De deelnemer heeft een stoornis in de visuomotorische coördinatie.
- De deelnemer heeft op de dag van de proef een sigaret gerookt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
zoute vloeistof, intranasaal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1
Oxytocine
|
24 IE voor elk onderwerp (3 inhalaties in elk neusgat, 4 IE in elke inhalatie).
elk onderwerp krijgt een enkele toediening, 40 minuten voor de starttijd van de taak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nauwkeurigheidsniveau (in percentage) en reactietijd (in milliseconden) van de herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen in een dynamische emotionele gezichtsuitdrukkingstaak.
Tijdsspanne: einde van de tweede proef voor elk onderwerp
|
einde van de tweede proef voor elk onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0007-07-SHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .