- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00813436
Wpływ donosowego podawania oksytocyny na zdolności empatyczne. (20070766)
Wpływ donosowego podawania oksytocyny na zdolności empatyczne osób zdrowych i chorych na schizofrenię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poznanie społeczne obejmuje szerokie spektrum zdolności, które umożliwiają nam prawidłowe funkcjonowanie w interakcjach międzyludzkich. Empatia stanowi jedną z wyróżniających się zdolności poznania społecznego, która reprezentuje ludzką zdolność rozumienia stanu psychicznego drugiego i reagowania w sposób współczujący (Leiberg i Anders, 2006). Zaprojektowano dwa zestawy mechanizmów teoretycznych, aby wyjaśnić, w jaki sposób możliwa jest empatia. Teoria Umysłu (ToM) jest zwykle uważana za bardziej poznawczy mechanizm empatii, w którym posiadana przez nas teoria na temat drugiego pozwala nam wnioskować o jego stanie psychicznym. Przetwarzanie „symulacyjne” to kolejny inny mechanizm empatii. W przeciwieństwie do perspektywy ToM, perspektywa symulacji zakłada, że zrozumienie stanu umysłu drugiej osoby osiąga się poprzez wewnętrzną reprezentację tego stanu psychicznego w naszym umyśle, symulując w ten sposób jego stan psychiczny. Dlatego teorię symulacji można wiązać z bardziej afektywnymi aspektami empatii.
Schizofrenia obejmuje szerokie spektrum zaburzeń psychotycznych, charakteryzujących się poważnymi zaburzeniami poznawczymi, emocjonalnymi i behawioralnymi. Osoby cierpiące na schizofrenię często wykazują dysfunkcje społeczne, uniemożliwiające im normalną integrację w zdrowych środowiskach ludzkich. Niedawno odkryto, że upośledzenie empatii i specyficzne upośledzenie skutecznego TOM są najczęściej związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem społecznym osób cierpiących na schizofrenię.
Jedną z substancji biologicznych najbardziej związanych z poznaniem społecznym jest neuromodulator Oksytocyna. Wśród jej znanego udziału w skurczach macicy i karmiących samicach, liczne ostatnie badania wykazały nieodzowną rolę oksytocyny w różnych złożonych zachowaniach prospołecznych, takich jak zachowanie matki, przywiązanie, preferencje partnera i zaufanie. Sugerowano, że oksytocyna może pośredniczyć w korzystnym wpływie wsparcia społecznego i jest silnie zaangażowana w różnego rodzaju przywiązania. W niedawnym badaniu Domes i in. (2006) stwierdzili, że donosowe podanie pojedynczej dawki oksytocyny zwiększyło zdolność wnioskowania o stanach psychicznych przekazywanych przez obszar oczu (RMET, Baron-Cohen i in. 1995). Odkrycia te sugerują pośredniczącą rolę zdolności do wykorzystywania wskazówek społecznych w celu wnioskowania o innych stanach psychicznych. W proponowanym badaniu planujemy zbadać wpływ pojedynczej dawki donosowej oksytocyny na dwa podstawowe mechanizmy empatii, czyli mentalizację (Teoria Umysłu) i Symulację, zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na schizofrenię. Mentalizacja zostanie oceniona przez odmianę zatwierdzonego zadania ToM, które wymaga mentalizacji poznawczej i afektywnej. Symulacja zostanie przetestowana w dwóch różnych zadaniach: rozpoznawanie emocji za pomocą dynamicznego paradygmatu mimiki twarzy oraz rozpoznawanie ruchu biologicznego, co wymaga identyfikacji emocji przekazywanych w klipach wideo przedstawiających spacerowiczów punktowych. Oba te ostatnie zadania były związane z przetwarzaniem symulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Numer telefonu: 972-9-7478697
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dla pacjentów ze schizofrenią):
- Przedział wiekowy od 18 do 45 lat.
- Pacjent jest diagnozowany jako chory na schizofrenię przez 2 niezależnych psychiatrów, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
- Uczestnik może zobowiązać się do 2 prób w odstępie 7 dni.
- Uczestnik został poinformowany ustnie i pisemnie oraz wyraził pisemną zgodę.
- W razie potrzeby psychiatra określa zdolność pacjenta do wyrażania zgody ustnie i pisemnie.
Kryteria włączenia (dla zdrowych pacjentów):
- Przedział wiekowy od 18 do 45 lat.
- Uczestnik może zobowiązać się do 2 prób w odstępie 7 dni.
- Uczestnik został poinformowany ustnie i pisemnie i wyraził pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia (dla pacjentów ze schizofrenią):
- Uczestnik cierpi na inną ostrą, niestabilną, poważną lub nieleczoną chorobę medyczną, w tym arytmię i uraz głowy.
- Uczestnik cierpi na zaburzenie osi II DSM-IV.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik cierpi na upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 75).
- U uczestnika występują jakiekolwiek zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej.
- Uczestnik palił papierosa w dniu badania.
- Wysokie ryzyko samobójstwa, określone przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia (dla zdrowych pacjentów):
- Uczestnik cierpi na ostrą, niestabilną, poważną lub nieleczoną chorobę medyczną, w tym arytmię i uraz głowy.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik cierpi na upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 75).
- U uczestnika występują jakiekolwiek zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej.
- Uczestnik palił papierosa w dniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
płynna sól fizjologiczna, podawana donosowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1
Oksytocyna
|
24 j.m. dla każdego pacjenta (3 dawki do każdego nozdrza, 4 j.m. do każdej dawki).
każdy podmiot otrzyma jedno podanie, 40 minut przed czasem rozpoczęcia zadania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom dokładności (w procentach) i czas reakcji (w milisekundach) rozpoznawania mimiki emocjonalnej w zadaniu dynamicznej mimiki emocjonalnej.
Ramy czasowe: koniec drugiej próby dla każdego przedmiotu
|
koniec drugiej próby dla każdego przedmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0007-07-SHA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksytocyna (też: syntocynon, pitocyna)
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Ottawa Hospital; The Physicians... i inni współpracownicyZakończony