- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00813436
Влияние интраназального введения окситоцина на эмпатические способности. (20070766)
Влияние интраназального введения окситоцина на эмпатические способности здоровых людей и людей, страдающих шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальное познание охватывает широкий спектр способностей, позволяющих нам правильно функционировать в межличностных взаимодействиях. Эмпатия представляет собой одну из выдающихся способностей социального познания, которая представляет собой человеческую способность понимать психическое состояние другого и реагировать сочувственно (Leiberg & Anders, 2006). Два набора теоретических механизмов были разработаны для того, чтобы объяснить, как возможна эмпатия. Теория разума (ToM) обычно рассматривается как более когнитивный механизм эмпатии, в котором теория, которой мы располагаем в отношении другого, позволяет нам сделать вывод о его психическом состоянии. Обработка «симуляции» — еще один другой механизм эмпатии. В отличие от точки зрения Тома, точка зрения симуляции утверждает, что понимание состояния ума другого достигается внутренним представлением этого ментального состояния в нашем уме, таким образом моделируя его ментальное состояние. Следовательно, теория симуляции может быть связана с более аффективными аспектами эмпатии.
Шизофрения охватывает широкий спектр психотических расстройств, характеризующихся тяжелыми когнитивными, эмоциональными и поведенческими нарушениями. Люди, страдающие шизофренией, часто проявляют социальную дисфункцию, препятствующую их нормальной интеграции в здоровое человеческое окружение. Недавно было обнаружено, что нарушение эмпатии и специфическое нарушение эффективного ТОМ в основном связаны с социальными нарушениями у людей, страдающих шизофренией.
Одним из биологических веществ, наиболее тесно связанных с социальным познанием, является нейромодулятор окситоцин. Среди его известного участия в маточных сокращениях и кормящих женщинах многочисленные недавние исследования обнаружили незаменимую роль окситоцина в различных сложных просоциальных формах поведения, таких как материнское поведение, привязанность, предпочтение партнера и доверие. Было высказано предположение, что окситоцин может опосредовать благотворное влияние социальной поддержки и активно участвует в различных видах привязанности. В недавнем исследовании Domes et al. (2006) обнаружили, что интраназальное введение разовой дозы окситоцина повышает способность делать выводы о психических состояниях, передаваемых областью глаз (RMET, Baron-Cohen et al., 1995). Эти результаты предполагают опосредующую роль способности использовать социальные сигналы, чтобы делать выводы о других психических состояниях. В предлагаемом исследовании мы планируем изучить влияние разовой дозы интраназального окситоцина на два основных механизма эмпатии, а именно ментализацию (теория разума) и симуляцию, как у здоровых людей, так и у людей, страдающих шизофренией. Ментализация будет оцениваться с помощью вариации подтвержденной задачи ToM, которая требует когнитивной и аффективной ментализации. Моделирование будет протестировано в двух разных задачах: распознавание эмоций с помощью динамической парадигмы выражений лица и распознавание биологического движения, которое требует идентификации эмоций, передаваемых в видеоклипах точечных световых ходоков. Обе эти последние задачи были связаны с обработкой моделирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hod Hasharon, Израиль
- Рекрутинг
- Shalvata Mental Health Center
-
Контакт:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Номер телефона: 972-9-7478697
- Электронная почта: ylevk@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для больных шизофренией):
- Возрастной диапазон от 18 до 45 лет.
- Два независимых психиатра поставили пациенту диагноз «шизофрения» в соответствии с критериями DSM-IV.
- Участник может совершить 2 испытания с интервалом в 7 дней.
- Участник был проинформирован устно и письменно и дал свое письменное согласие.
- При необходимости психиатр определял способность пациента договариваться устно и письменно.
Критерии включения (для здоровых пациентов):
- Возрастной диапазон от 18 до 45 лет.
- Участник может совершить 2 испытания с интервалом в 7 дней.
- Участник был проинформирован устно и письменно и дал свое письменное согласие.
Критерии исключения (для больных шизофренией):
- Участник страдает другим острым, нестабильным, серьезным или нелеченным заболеванием, включая аритмию и травму головы.
- Участник страдает расстройством оси II по DSM-IV.
- Участник имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Участница беременна или кормит грудью.
- Участник страдает умственной отсталостью (IQ менее 75).
- У участника есть какие-либо нарушения зрительно-моторной координации.
- Участник выкурил сигарету в день суда.
- Высокий суицидальный риск, установленный лечащим врачом.
Критерии исключения (для здоровых пациентов):
- Участник страдает острым, нестабильным, серьезным или нелеченным заболеванием, включая аритмию и травму головы.
- Участник имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Участница беременна или кормит грудью.
- Участник страдает умственной отсталостью (IQ менее 75).
- У участника есть какие-либо нарушения зрительно-моторной координации.
- Участник выкурил сигарету в день суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
физиологический раствор, вводимый интраназально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1
Окситоцин
|
24 МЕ для каждого субъекта (3 вдоха в каждую ноздрю, 4 МЕ в каждом вдохе).
каждый субъект получит однократное администрирование за 40 минут до начала задания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень точности (в процентах) и время реакции (в миллисекундах) распознавания эмоциональной мимики в задаче динамической эмоциональной мимики.
Временное ограничение: конец второго испытания для каждого субъекта
|
конец второго испытания для каждого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0007-07-SHA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .