- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00813436
Az oxitocin intranazális adagolásának hatása az empatikus képességekre. (20070766)
Az oxitocin intranazális adagolásának hatása az egészséges és a skizofréniában szenvedők empatikus képességeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális kogníció a képességek széles spektrumát öleli fel, lehetővé téve számunkra, hogy megfelelően működjünk az interperszonális interakciókban. Az empátia a szociális megismerés egyik kiemelkedő képessége, amely az emberi képességet képviseli a másik mentális állapotának megértésére és szimpatikus válaszadásra (Leiberg és Anders, 2006). Két elméleti mechanizmust terveztek annak magyarázatára, hogyan lehetséges az empátia. Az elmeelméletet (ToM) általában az empátia kognitívabb mechanizmusának tekintik, amelyben a másikkal kapcsolatos elméletünk lehetővé teszi, hogy következtessünk mentális állapotára. A „szimulációs” feldolgozás az empátia egy másik eltérő mechanizmusa. A ToM perspektívával ellentétben a szimulációs perspektíva azt állítja, hogy a másik lelkiállapotának megértését az adott mentális állapot elménkben való belső reprezentációja révén érjük el, így szimulálva az ő mentális állapotát. Ezért a szimulációs elmélet az empátia affektívabb aspektusaihoz köthető.
A skizofrénia a pszichotikus rendellenességek széles spektrumát öleli fel, amelyeket súlyos kognitív, érzelmi és viselkedési károsodások jellemeznek. A skizofréniában szenvedő emberek gyakran szociális diszfunkciót mutatnak, ami megakadályozza őket abban, hogy normálisan beilleszkedjenek az egészséges emberi környezetbe. A közelmúltban felfedezték, hogy az empátia és a hatékony TOM specifikus károsodása leginkább a skizofréniában szenvedő emberek szociális működési zavaraihoz kapcsolódik.
A társadalmi megismeréshez leginkább kapcsolódó biológiai anyagok egyike az oxitocin neuromodulátor. A méhösszehúzódásokban és a szoptató nőstényekben való ismert szerepe mellett számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy az oxitocin nélkülözhetetlen szerepet játszik különféle összetett proszociális viselkedésekben, mint például az anyai viselkedés, a kötődés, a partnerpreferencia és a bizalom. Feltételezték, hogy az oxitocin közvetítheti a szociális támogatás jótékony hatását, és erősen részt vesz a különböző típusú kötődésekben. Egy közelmúltbeli tanulmányban Domes et al. (2006) azt találták, hogy egyetlen adag oxitocin intranazális beadása fokozta a mentális állapotok szemrégiója által közvetített következtetésének képességét (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a szociális jelzések felhasználásának képessége közvetítő szerepet játszik a többi mentális állapotra való következtetésben. A javasolt tanulmányban azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk egyetlen adag intranazális oxitocin hatását az empátia két elsődleges mechanizmusára, nevezetesen a mentalizációra (Az elme elmélete) és a szimulációra, mind egészséges, mind skizofréniában szenvedők esetében. A mentalizációt egy validált ToM-feladat variációjával értékeljük, amely kognitív és affektív mentalizációt igényel. A szimulációt két különböző feladatban tesztelik: érzelemfelismerésben az arckifejezések dinamikus paradigmáján keresztül, valamint a biológiai mozgás felismerésében, amely szükségessé teszi a pontfényben sétálók videoklipjeiben közvetített érzelem azonosítását. Mindkét utóbbi feladat a szimulációs feldolgozáshoz kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Toborzás
- Shalvata Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Telefonszám: 972-9-7478697
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (skizofrén betegek esetén):
- Életkor 18 és 45 év között.
- Két független pszichiáter diagnosztizálja a beteget skizofréniában a DSM-IV kritériumok szerint.
- A résztvevő 2 próbát tud vállalni 7 napos időközönként.
- A résztvevő szóban és írásban tájékoztatást kapott, és írásos hozzájárulását adta.
- Szükség esetén a pszichiáter szóban és írásban meghatározta a páciens egyetértési képességét.
Bevételi kritériumok (egészséges betegek esetén):
- Életkor 18 és 45 év között.
- A résztvevő 2 próbát tud vállalni 7 napos időközönként.
- A résztvevő szóban és írásban tájékoztatást kapott, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok (skizofrén betegek esetén):
- A résztvevő egyéb akut, instabil, jelentős vagy kezeletlen egészségügyi betegségben szenved, beleértve a szívritmuszavart és a fejsérülést.
- A résztvevő a DSM-IV II. tengely rendellenességében szenved.
- A résztvevőnek már volt alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása.
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
- A résztvevő mentális retardációban szenved (IQ kevesebb, mint 75).
- A résztvevőnek bármilyen zavara van a vizuális motoros koordinációban.
- A résztvevő a tárgyalás napján elszívott egy cigarettát.
- Magas öngyilkossági kockázat, amelyet a kezelőorvos határoz meg.
Kizárási kritériumok (egészséges betegek esetén):
- A résztvevő akut, instabil, jelentős vagy kezeletlen egészségügyi betegségben szenved, beleértve a szívritmuszavart és a fejsérülést.
- A résztvevőnek már volt alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása.
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
- A résztvevő mentális retardációban szenved (IQ kevesebb, mint 75).
- A résztvevőnek bármilyen zavara van a vizuális motoros koordinációban.
- A résztvevő a tárgyalás napján elszívott egy cigarettát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
sóoldat, intranazálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1
Oxitocin
|
24 NE minden alanynak (3 befújás minden orrlyukba, 4 NE minden befújás).
minden alany egyszeri beadást kap, 40 perccel a feladat kezdete előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érzelmi arckifejezések felismerésének pontossági szintje (százalékban) és reakcióideje (ezredmásodpercben) egy dinamikus érzelmi arckifejezési feladatban.
Időkeret: a második próba vége minden alanynál
|
a második próba vége minden alanynál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0007-07-SHA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .