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O efeito da administração intranasal de ocitocina nas habilidades empáticas. (20070766)

4 de fevereiro de 2009 atualizado por: Shalvata Mental Health Center

O efeito da administração intranasal de ocitocina nas habilidades empáticas de pessoas saudáveis ​​e pessoas que sofrem de esquizofrenia.

A empatia constitui uma habilidade proeminente da cognição social, que representa a capacidade humana de entender o estado mental do outro, e responder de forma simpática. Dois conjuntos de mecanismos teóricos foram projetados para explicar como a empatia é possível. Teoria da Mente (ToM) e Simulação. As pessoas que sofrem de esquizofrenia freqüentemente exibem disfunções sociais, impedindo-as de uma integração normal em ambientes humanos saudáveis. Recentemente, descobriu-se que o comprometimento da empatia e um comprometimento específico do TOM efetivo estão principalmente associados ao mau funcionamento social de pessoas que sofrem de esquizofrenia. Uma das substâncias biológicas mais ligadas à cognição social é o neuromodulador Oxitocina. Entre seu conhecido envolvimento em contrações uterinas e fêmeas lactantes, numerosos estudos recentes descobriram um papel indispensável para a oxitocina em vários comportamentos pró-sociais complexos, como comportamento materno, apego, preferência e confiança do parceiro. No estudo proposto, pretendemos examinar a influência de uma única dose de ocitocina intranasal nos dois mecanismos primários de empatia, nomeadamente mentalização (Teoria da Mente) e Simulação, tanto em pessoas saudáveis ​​como em pessoas que sofrem de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cognição social abrange um amplo espectro de habilidades, permitindo-nos funcionar adequadamente nas interações interpessoais. A empatia constitui uma habilidade proeminente da cognição social, que representa a capacidade humana de entender o estado mental do outro, e responder de forma simpática (Leiberg & Anders, 2006). Dois conjuntos de mecanismos teóricos foram projetados para explicar como a empatia é possível. A Teoria da Mente (ToM) é geralmente considerada como um mecanismo mais cognitivo de empatia, em que uma teoria que possuímos sobre o outro nos permite inferir seu estado mental. O processamento de 'simulação' é outro mecanismo diferente de empatia. Em contraste com a perspectiva ToM, a perspectiva da simulação afirma que a compreensão do estado mental do outro é alcançada por uma representação interna desse estado mental em nossa mente, simulando assim seu estado mental. Portanto, a teoria da simulação pode estar associada a aspectos mais afetivos da empatia.

A esquizofrenia abrange um amplo espectro de transtornos psicóticos, caracterizados por graves prejuízos cognitivos, emocionais e comportamentais. As pessoas que sofrem de esquizofrenia frequentemente apresentam disfunções sociais, impedindo-as de uma integração normal em ambientes humanos saudáveis. Recentemente, descobriu-se que o comprometimento da empatia e um comprometimento específico do TOM efetivo estão principalmente associados ao mau funcionamento social de pessoas que sofrem de esquizofrenia.

Uma das substâncias biológicas mais ligadas à cognição social é o neuromodulador Oxitocina. Entre seu conhecido envolvimento em contrações uterinas e fêmeas lactantes, numerosos estudos recentes descobriram um papel indispensável para a oxitocina em vários comportamentos pró-sociais complexos, como comportamento materno, apego, preferência e confiança do parceiro. Sugeriu-se que a oxitocina pode mediar o efeito benéfico do apoio social e está fortemente envolvida em diferentes tipos de apego. Em um estudo recente, Domes et al. (2006) descobriram que uma administração intranasal de uma única dose de oxitocina aumentou a capacidade de inferir estados mentais transmitidos pela região dos olhos (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Esses achados sugerem um papel mediador para a capacidade de usar pistas sociais para inferir os outros estados mentais. No estudo proposto, pretendemos examinar a influência de uma única dose de ocitocina intranasal nos dois mecanismos primários de empatia, nomeadamente mentalização (Teoria da Mente) e Simulação, tanto em pessoas saudáveis ​​como em pessoas que sofrem de esquizofrenia. A mentalização será avaliada por uma variação de uma tarefa ToM validada, que requer mentalização cognitiva e afetiva. A simulação será testada em duas tarefas diferentes: reconhecimento de emoções por meio de um paradigma dinâmico de expressões faciais e reconhecimento de movimento biológico, que requer a identificação da emoção transmitida em videoclipes de point light walkers. Ambas as últimas tarefas foram associadas ao processamento de simulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hod Hasharon, Israel
        • Recrutamento
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yechiel Levkovitz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para pacientes esquizofrênicos):

  1. Faixa etária entre 18 e 45 anos.
  2. O paciente é diagnosticado como portador de esquizofrenia por 2 psiquiatras independentes, de acordo com os critérios do DSM-IV.
  3. O participante pode se comprometer com 2 tentativas com 7 dias de intervalo.
  4. O participante foi informado oralmente e por escrito e deu o seu consentimento por escrito.
  5. Quando necessário, um psiquiatra determina a capacidade do paciente de concordar, oralmente e por escrito.

Critérios de inclusão (para pacientes saudáveis):

  1. Faixa etária entre 18 e 45 anos.
  2. O participante pode se comprometer com 2 tentativas com 7 dias de intervalo.
  3. O participante foi informado oralmente e por escrito e deu o seu consentimento por escrito.

Critérios de exclusão (para pacientes esquizofrênicos):

  1. O participante está sofrendo de outra doença médica aguda, instável, significativa ou não tratada, incluindo arritmia e traumatismo craniano.
  2. O participante sofre de um distúrbio do eixo II do DSM-IV.
  3. O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
  4. A participante está grávida ou amamentando.
  5. O participante sofre de retardo mental (QI inferior a 75).
  6. O participante apresenta algum distúrbio na coordenação visuomotora.
  7. O participante fumou um cigarro no dia do teste.
  8. Alto risco de suicídio, conforme determinado pelo médico assistente.

Critérios de exclusão (para pacientes saudáveis):

  1. O participante está sofrendo de doença médica aguda, instável, significativa ou não tratada, incluindo arritmia e traumatismo craniano.
  2. O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
  3. A participante está grávida ou amamentando.
  4. O participante sofre de retardo mental (QI inferior a 75).
  5. O participante apresenta algum distúrbio na coordenação visuomotora.
  6. O participante fumou um cigarro no dia do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
líquido salino, administrado por via intranasal
Outros nomes:
  • Weleda
Experimental: 1
Ocitocina
24 UI para cada sujeito (3 inalações em cada narina, 4 UI em cada inalação). cada sujeito receberá uma única administração, 40 minutos antes do horário de início da tarefa.
Outros nomes:
  • Novartis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível de precisão (em porcentagem) e tempo de reação (em milissegundos) do reconhecimento de expressões faciais emocionais em uma tarefa dinâmica de expressões faciais emocionais.
Prazo: fim da segunda tentativa para cada sujeito
fim da segunda tentativa para cada sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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