- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00813436
O efeito da administração intranasal de ocitocina nas habilidades empáticas. (20070766)
O efeito da administração intranasal de ocitocina nas habilidades empáticas de pessoas saudáveis e pessoas que sofrem de esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cognição social abrange um amplo espectro de habilidades, permitindo-nos funcionar adequadamente nas interações interpessoais. A empatia constitui uma habilidade proeminente da cognição social, que representa a capacidade humana de entender o estado mental do outro, e responder de forma simpática (Leiberg & Anders, 2006). Dois conjuntos de mecanismos teóricos foram projetados para explicar como a empatia é possível. A Teoria da Mente (ToM) é geralmente considerada como um mecanismo mais cognitivo de empatia, em que uma teoria que possuímos sobre o outro nos permite inferir seu estado mental. O processamento de 'simulação' é outro mecanismo diferente de empatia. Em contraste com a perspectiva ToM, a perspectiva da simulação afirma que a compreensão do estado mental do outro é alcançada por uma representação interna desse estado mental em nossa mente, simulando assim seu estado mental. Portanto, a teoria da simulação pode estar associada a aspectos mais afetivos da empatia.
A esquizofrenia abrange um amplo espectro de transtornos psicóticos, caracterizados por graves prejuízos cognitivos, emocionais e comportamentais. As pessoas que sofrem de esquizofrenia frequentemente apresentam disfunções sociais, impedindo-as de uma integração normal em ambientes humanos saudáveis. Recentemente, descobriu-se que o comprometimento da empatia e um comprometimento específico do TOM efetivo estão principalmente associados ao mau funcionamento social de pessoas que sofrem de esquizofrenia.
Uma das substâncias biológicas mais ligadas à cognição social é o neuromodulador Oxitocina. Entre seu conhecido envolvimento em contrações uterinas e fêmeas lactantes, numerosos estudos recentes descobriram um papel indispensável para a oxitocina em vários comportamentos pró-sociais complexos, como comportamento materno, apego, preferência e confiança do parceiro. Sugeriu-se que a oxitocina pode mediar o efeito benéfico do apoio social e está fortemente envolvida em diferentes tipos de apego. Em um estudo recente, Domes et al. (2006) descobriram que uma administração intranasal de uma única dose de oxitocina aumentou a capacidade de inferir estados mentais transmitidos pela região dos olhos (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Esses achados sugerem um papel mediador para a capacidade de usar pistas sociais para inferir os outros estados mentais. No estudo proposto, pretendemos examinar a influência de uma única dose de ocitocina intranasal nos dois mecanismos primários de empatia, nomeadamente mentalização (Teoria da Mente) e Simulação, tanto em pessoas saudáveis como em pessoas que sofrem de esquizofrenia. A mentalização será avaliada por uma variação de uma tarefa ToM validada, que requer mentalização cognitiva e afetiva. A simulação será testada em duas tarefas diferentes: reconhecimento de emoções por meio de um paradigma dinâmico de expressões faciais e reconhecimento de movimento biológico, que requer a identificação da emoção transmitida em videoclipes de point light walkers. Ambas as últimas tarefas foram associadas ao processamento de simulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hod Hasharon, Israel
- Recrutamento
- Shalvata Mental Health Center
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Contato:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Número de telefone: 972-9-7478697
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Yechiel Levkovitz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para pacientes esquizofrênicos):
- Faixa etária entre 18 e 45 anos.
- O paciente é diagnosticado como portador de esquizofrenia por 2 psiquiatras independentes, de acordo com os critérios do DSM-IV.
- O participante pode se comprometer com 2 tentativas com 7 dias de intervalo.
- O participante foi informado oralmente e por escrito e deu o seu consentimento por escrito.
- Quando necessário, um psiquiatra determina a capacidade do paciente de concordar, oralmente e por escrito.
Critérios de inclusão (para pacientes saudáveis):
- Faixa etária entre 18 e 45 anos.
- O participante pode se comprometer com 2 tentativas com 7 dias de intervalo.
- O participante foi informado oralmente e por escrito e deu o seu consentimento por escrito.
Critérios de exclusão (para pacientes esquizofrênicos):
- O participante está sofrendo de outra doença médica aguda, instável, significativa ou não tratada, incluindo arritmia e traumatismo craniano.
- O participante sofre de um distúrbio do eixo II do DSM-IV.
- O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante sofre de retardo mental (QI inferior a 75).
- O participante apresenta algum distúrbio na coordenação visuomotora.
- O participante fumou um cigarro no dia do teste.
- Alto risco de suicídio, conforme determinado pelo médico assistente.
Critérios de exclusão (para pacientes saudáveis):
- O participante está sofrendo de doença médica aguda, instável, significativa ou não tratada, incluindo arritmia e traumatismo craniano.
- O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante sofre de retardo mental (QI inferior a 75).
- O participante apresenta algum distúrbio na coordenação visuomotora.
- O participante fumou um cigarro no dia do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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líquido salino, administrado por via intranasal
Outros nomes:
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Experimental: 1
Ocitocina
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24 UI para cada sujeito (3 inalações em cada narina, 4 UI em cada inalação).
cada sujeito receberá uma única administração, 40 minutos antes do horário de início da tarefa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de precisão (em porcentagem) e tempo de reação (em milissegundos) do reconhecimento de expressões faciais emocionais em uma tarefa dinâmica de expressões faciais emocionais.
Prazo: fim da segunda tentativa para cada sujeito
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fim da segunda tentativa para cada sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0007-07-SHA
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