Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intranasal administration af oxytocin på empatiske evner. (20070766)

4. februar 2009 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Effekten af ​​intranasal administration af oxytocin på empatiske evner hos raske mennesker og mennesker, der lider af skizofreni.

Empati udgør en fremtrædende evne til social kognition, som repræsenterer den menneskelige evne til at forstå den andens mentale tilstand og reagere på en sympatisk måde. To sæt teoretiske mekanismer blev designet for at forklare, hvordan empati er mulig. Theory of Mind (ToM) and Simulation. Mennesker, der lider af skizofreni, udviser ofte social dysfunktion, hvilket forhindrer dem i en normal integration i sunde menneskelige miljøer. For nylig var det blevet opdaget, at svækkelse af empati og en specifik svækkelse af effektiv TOM for det meste er forbundet med den sociale funktionsfejl hos mennesker, der lider af skizofreni. Et af de biologiske stoffer, der er mest forbundet med social kognition, er neuromodulatoren Oxytocin. Blandt dets kendte involvering i livmoderkontraktioner og ammende kvinder, har talrige nylige undersøgelser fundet en uundværlig rolle for Oxytocin i forskellige komplekse prosociale adfærdsmønstre såsom moderens adfærd, tilknytning, partnerpræference og tillid. I det foreslåede studie planlægger vi at undersøge, hvilken indflydelse en enkelt dosis intranasal Oxytocin har på de to primære mekanismer for empati, nemlig mentalisering (Theory of Mind) og Simulation, både hos raske mennesker og hos mennesker, der lider af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Social kognition omfatter et bredt spektrum af evner, der gør os i stand til at fungere korrekt i interpersonelle interaktioner. Empati udgør en fremtrædende evne til social kognition, som repræsenterer den menneskelige evne til at forstå den andens mentale tilstand og reagere på en sympatisk måde (Leiberg & Anders, 2006). To sæt teoretiske mekanismer blev designet for at forklare, hvordan empati er mulig. Theory of Mind (ToM) betragtes normalt som en mere kognitiv mekanisme for empati, hvor en teori, vi besidder om den anden, gør os i stand til at udlede hans mentale tilstand. 'Simulering'-behandling er en anden anderledes mekanisme for empati. I modsætning til ToM-perspektivet hævder simuleringsperspektivet, at forståelsen af ​​den andens sindstilstand opnås ved en indre repræsentation af den mentale tilstand i vores sind, og dermed simulere hans mentale tilstand. Derfor kan simuleringsteorien være forbundet med mere affektive aspekter af empati.

Skizofreni omfatter et bredt spektrum af psykotiske lidelser, karakteriseret ved alvorlige kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige svækkelser. Mennesker, der lider af skizofreni, udviser ofte social dysfunktion, hvilket forhindrer dem i en normal integration i sunde menneskelige miljøer. For nylig var det blevet opdaget, at svækkelse af empati og en specifik svækkelse af effektiv TOM for det meste er forbundet med den sociale funktionsfejl hos mennesker, der lider af skizofreni.

Et af de biologiske stoffer, der er mest forbundet med social kognition, er neuromodulatoren Oxytocin. Blandt dets kendte involvering i livmoderkontraktioner og ammende kvinder, har talrige nylige undersøgelser fundet en uundværlig rolle for Oxytocin i forskellige komplekse prosociale adfærdsmønstre såsom moderens adfærd, tilknytning, partnerpræference og tillid. Det blev foreslået, at oxytocin kan mediere den gavnlige virkning af social støtte og er fundet stærkt involveret i forskellige former for tilknytning. I en nylig undersøgelse har Domes et al. (2006) fandt, at en intranasal administration af en enkelt dosis oxytocin forbedrede evnen til at udlede mentale tilstande, som formidlet af øjenregionen (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Disse resultater tyder på en medierende rolle for evnen til at bruge sociale signaler for at udlede de andre mentale tilstande. I det foreslåede studie planlægger vi at undersøge, hvilken indflydelse en enkelt dosis intranasal Oxytocin har på de to primære mekanismer for empati, nemlig mentalisering (Theory of Mind) og Simulation, både hos raske mennesker og hos mennesker, der lider af skizofreni. Mentalisering vil blive vurderet ved en variation af en valideret ToM opgave, som kræver kognitiv og affektiv mentalisering. Simulering vil blive testet i to forskellige opgaver: følelsesgenkendelse via et dynamisk paradigme af ansigtsudtryk og genkendelse af biologisk bevægelse, som nødvendiggør identifikation af den følelse, der formidles i et videoklip af punktlysvandrere. Begge disse sidstnævnte opgaver har været forbundet med simuleringsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yechiel Levkovitz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for skizofrene patienter):

  1. Aldersinterval mellem 18 og 45 år.
  2. Patienten er diagnosticeret som lidende af skizofreni af 2 uafhængige psykiatere i henhold til DSM-IV kriterier.
  3. Deltageren er i stand til at forpligte sig til 2 forsøg med 7 dages interval.
  4. Deltageren er blevet informeret mundtligt og skriftligt og har givet sit skriftlige samtykke.
  5. Når det er nødvendigt, har en psykiater fastlagt patientens mulighed for at blive enige, mundtligt og skriftligt.

Inklusionskriterier (for raske patienter):

  1. Aldersinterval mellem 18 og 45 år.
  2. Deltageren er i stand til at forpligte sig til 2 forsøg med 7 dages interval.
  3. Deltageren er blevet informeret mundtligt og skriftligt og har givet sit skriftlige samtykke.

Eksklusionskriterier (for skizofrene patienter):

  1. Deltageren lider af anden akut, ustabil, betydelig eller ubehandlet medicinsk sygdom, herunder arytmi og hovedskade.
  2. Deltageren lider af en akse II lidelse af DSM-IV.
  3. Deltageren har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
  4. Deltageren er gravid eller ammer.
  5. Deltageren lider af mental retardering (IQ mindre end 75).
  6. Deltageren har nogen forstyrrelse i visuomotorisk koordination.
  7. Deltageren har røget en cigaret på retsdagen.
  8. Høj selvmordsrisiko, som bestemt af den behandlende læge.

Eksklusionskriterier (for raske patienter):

  1. Deltageren lider af akut, ustabil, betydelig eller ubehandlet medicinsk sygdom, herunder arytmi og hovedskade.
  2. Deltageren har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Deltageren er gravid eller ammer.
  4. Deltageren lider af mental retardering (IQ mindre end 75).
  5. Deltageren har nogen forstyrrelse i visuomotorisk koordination.
  6. Deltageren har røget en cigaret på retsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
saltvandsvæske, indgivet intranasalt
Andre navne:
  • Weleda
Eksperimentel: 1
Oxytocin
24 IE for hvert emne (3 pust i hvert næsebor, 4 IE i hvert pust). hvert emne vil modtage en enkelt administration, 40 minutter før opgavestart.
Andre navne:
  • Novartis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nøjagtighedsniveau (i procent) og reaktionstid (i millisekunder) af følelsesmæssige ansigtsudtryk genkendelse i en dynamisk følelsesmæssig ansigtsudtryk opgave.
Tidsramme: slutningen af ​​andet forsøg for hvert forsøgsperson
slutningen af ​​andet forsøg for hvert forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin (også: syntocinon, pitocin)

Abonner