- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00813436
Effekten af intranasal administration af oxytocin på empatiske evner. (20070766)
Effekten af intranasal administration af oxytocin på empatiske evner hos raske mennesker og mennesker, der lider af skizofreni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social kognition omfatter et bredt spektrum af evner, der gør os i stand til at fungere korrekt i interpersonelle interaktioner. Empati udgør en fremtrædende evne til social kognition, som repræsenterer den menneskelige evne til at forstå den andens mentale tilstand og reagere på en sympatisk måde (Leiberg & Anders, 2006). To sæt teoretiske mekanismer blev designet for at forklare, hvordan empati er mulig. Theory of Mind (ToM) betragtes normalt som en mere kognitiv mekanisme for empati, hvor en teori, vi besidder om den anden, gør os i stand til at udlede hans mentale tilstand. 'Simulering'-behandling er en anden anderledes mekanisme for empati. I modsætning til ToM-perspektivet hævder simuleringsperspektivet, at forståelsen af den andens sindstilstand opnås ved en indre repræsentation af den mentale tilstand i vores sind, og dermed simulere hans mentale tilstand. Derfor kan simuleringsteorien være forbundet med mere affektive aspekter af empati.
Skizofreni omfatter et bredt spektrum af psykotiske lidelser, karakteriseret ved alvorlige kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige svækkelser. Mennesker, der lider af skizofreni, udviser ofte social dysfunktion, hvilket forhindrer dem i en normal integration i sunde menneskelige miljøer. For nylig var det blevet opdaget, at svækkelse af empati og en specifik svækkelse af effektiv TOM for det meste er forbundet med den sociale funktionsfejl hos mennesker, der lider af skizofreni.
Et af de biologiske stoffer, der er mest forbundet med social kognition, er neuromodulatoren Oxytocin. Blandt dets kendte involvering i livmoderkontraktioner og ammende kvinder, har talrige nylige undersøgelser fundet en uundværlig rolle for Oxytocin i forskellige komplekse prosociale adfærdsmønstre såsom moderens adfærd, tilknytning, partnerpræference og tillid. Det blev foreslået, at oxytocin kan mediere den gavnlige virkning af social støtte og er fundet stærkt involveret i forskellige former for tilknytning. I en nylig undersøgelse har Domes et al. (2006) fandt, at en intranasal administration af en enkelt dosis oxytocin forbedrede evnen til at udlede mentale tilstande, som formidlet af øjenregionen (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Disse resultater tyder på en medierende rolle for evnen til at bruge sociale signaler for at udlede de andre mentale tilstande. I det foreslåede studie planlægger vi at undersøge, hvilken indflydelse en enkelt dosis intranasal Oxytocin har på de to primære mekanismer for empati, nemlig mentalisering (Theory of Mind) og Simulation, både hos raske mennesker og hos mennesker, der lider af skizofreni. Mentalisering vil blive vurderet ved en variation af en valideret ToM opgave, som kræver kognitiv og affektiv mentalisering. Simulering vil blive testet i to forskellige opgaver: følelsesgenkendelse via et dynamisk paradigme af ansigtsudtryk og genkendelse af biologisk bevægelse, som nødvendiggør identifikation af den følelse, der formidles i et videoklip af punktlysvandrere. Begge disse sidstnævnte opgaver har været forbundet med simuleringsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekruttering
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Telefonnummer: 972-9-7478697
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for skizofrene patienter):
- Aldersinterval mellem 18 og 45 år.
- Patienten er diagnosticeret som lidende af skizofreni af 2 uafhængige psykiatere i henhold til DSM-IV kriterier.
- Deltageren er i stand til at forpligte sig til 2 forsøg med 7 dages interval.
- Deltageren er blevet informeret mundtligt og skriftligt og har givet sit skriftlige samtykke.
- Når det er nødvendigt, har en psykiater fastlagt patientens mulighed for at blive enige, mundtligt og skriftligt.
Inklusionskriterier (for raske patienter):
- Aldersinterval mellem 18 og 45 år.
- Deltageren er i stand til at forpligte sig til 2 forsøg med 7 dages interval.
- Deltageren er blevet informeret mundtligt og skriftligt og har givet sit skriftlige samtykke.
Eksklusionskriterier (for skizofrene patienter):
- Deltageren lider af anden akut, ustabil, betydelig eller ubehandlet medicinsk sygdom, herunder arytmi og hovedskade.
- Deltageren lider af en akse II lidelse af DSM-IV.
- Deltageren har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltageren er gravid eller ammer.
- Deltageren lider af mental retardering (IQ mindre end 75).
- Deltageren har nogen forstyrrelse i visuomotorisk koordination.
- Deltageren har røget en cigaret på retsdagen.
- Høj selvmordsrisiko, som bestemt af den behandlende læge.
Eksklusionskriterier (for raske patienter):
- Deltageren lider af akut, ustabil, betydelig eller ubehandlet medicinsk sygdom, herunder arytmi og hovedskade.
- Deltageren har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltageren er gravid eller ammer.
- Deltageren lider af mental retardering (IQ mindre end 75).
- Deltageren har nogen forstyrrelse i visuomotorisk koordination.
- Deltageren har røget en cigaret på retsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
saltvandsvæske, indgivet intranasalt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1
Oxytocin
|
24 IE for hvert emne (3 pust i hvert næsebor, 4 IE i hvert pust).
hvert emne vil modtage en enkelt administration, 40 minutter før opgavestart.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøjagtighedsniveau (i procent) og reaktionstid (i millisekunder) af følelsesmæssige ansigtsudtryk genkendelse i en dynamisk følelsesmæssig ansigtsudtryk opgave.
Tidsramme: slutningen af andet forsøg for hvert forsøgsperson
|
slutningen af andet forsøg for hvert forsøgsperson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0007-07-SHA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin (også: syntocinon, pitocin)
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of ArizonaAfsluttetFedme | Oxytocin | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Ottawa Hospital; The Physicians... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Lane Strathearn, MBBS PhDYale UniversityAfsluttetModerlig adfærd | Moderlig afhængighedForenede Stater
-
Uppsala UniversityAfsluttetMyokardieiskæmi | Hypotension | BlodtabSverige
-
Robert SchultzAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetArbejde længeForenede Stater
-
Shana McCormack, MDTrukket tilbage
-
University of MinnesotaChildren's Hospital of PhiladelphiaTrukket tilbage