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Die Wirkung der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf die empathischen Fähigkeiten. (20070766)

4. Februar 2009 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Die Wirkung der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf die empathischen Fähigkeiten von gesunden Menschen und Menschen, die an Schizophrenie leiden.

Empathie stellt eine herausragende Fähigkeit der sozialen Kognition dar, die die menschliche Fähigkeit darstellt, den mentalen Zustand des anderen zu verstehen und auf sympathische Weise zu reagieren. Zwei Sätze theoretischer Mechanismen wurden entworfen, um zu erklären, wie Empathie möglich ist. Theory of Mind (ToM) und Simulation. Menschen, die an Schizophrenie leiden, weisen häufig soziale Dysfunktionen auf, die sie an einer normalen Integration in eine gesunde menschliche Umgebung hindern. Kürzlich wurde entdeckt, dass eine Beeinträchtigung der Empathie und eine spezifische Beeinträchtigung des effektiven TOM meistens mit der sozialen Fehlfunktion von Menschen verbunden sind, die an Schizophrenie leiden. Eine der biologischen Substanzen, die am stärksten mit sozialer Kognition verbunden ist, ist der Neuromodulator Oxytocin. Neben seiner bekannten Beteiligung an Uteruskontraktionen und stillenden Frauen haben zahlreiche neuere Studien eine unverzichtbare Rolle für Oxytocin bei verschiedenen komplexen prosozialen Verhaltensweisen wie mütterlichem Verhalten, Bindung, Partnerpräferenz und Vertrauen festgestellt. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, den Einfluss einer Einzeldosis intranasalen Oxytocins auf die beiden Hauptmechanismen der Empathie, nämlich Mentalisieren (Theory of Mind) und Simulation, sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen mit Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Soziale Kognition umfasst ein breites Spektrum an Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, in zwischenmenschlichen Interaktionen richtig zu funktionieren. Empathie stellt eine herausragende Fähigkeit der sozialen Kognition dar, die die menschliche Fähigkeit darstellt, den mentalen Zustand des anderen zu verstehen und mitfühlend zu reagieren (Leiberg & Anders, 2006). Zwei Sätze theoretischer Mechanismen wurden entworfen, um zu erklären, wie Empathie möglich ist. Theory of Mind (ToM) wird normalerweise als eher kognitiver Mechanismus der Empathie angesehen, bei dem eine Theorie, die wir über den anderen besitzen, es uns ermöglicht, auf seinen mentalen Zustand zu schließen. Die „Simulations“-Verarbeitung ist ein weiterer anderer Mechanismus der Empathie. Im Gegensatz zur ToM-Perspektive behauptet die Simulationsperspektive, dass das Verständnis des Geisteszustands des anderen durch eine innere Repräsentation dieses Geisteszustands in unserem Geist erreicht wird, wodurch sein Geisteszustand simuliert wird. Daher kann die Simulationstheorie mit affektiveren Aspekten der Empathie in Verbindung gebracht werden.

Schizophrenie umfasst ein breites Spektrum psychotischer Störungen, die durch schwere kognitive, emotionale und Verhaltensstörungen gekennzeichnet sind. Menschen, die an Schizophrenie leiden, weisen häufig soziale Dysfunktionen auf, die sie an einer normalen Integration in eine gesunde menschliche Umgebung hindern. Kürzlich wurde entdeckt, dass eine Beeinträchtigung der Empathie und eine spezifische Beeinträchtigung des effektiven TOM meistens mit der sozialen Fehlfunktion von Menschen verbunden sind, die an Schizophrenie leiden.

Eine der biologischen Substanzen, die am stärksten mit sozialer Kognition verbunden ist, ist der Neuromodulator Oxytocin. Neben seiner bekannten Beteiligung an Uteruskontraktionen und stillenden Frauen haben zahlreiche neuere Studien eine unverzichtbare Rolle für Oxytocin bei verschiedenen komplexen prosozialen Verhaltensweisen wie mütterlichem Verhalten, Bindung, Partnerpräferenz und Vertrauen festgestellt. Es wurde vermutet, dass Oxytocin die wohltuende Wirkung sozialer Unterstützung vermitteln kann und stark an verschiedenen Bindungsarten beteiligt ist. In einer aktuellen Studie haben Domes et al. (2006) fanden heraus, dass die intranasale Verabreichung einer Einzeldosis Oxytocin die Fähigkeit verstärkte, mentale Zustände abzuleiten, wie sie von der Augenregion vermittelt werden (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Diese Ergebnisse deuten auf eine vermittelnde Rolle für die Fähigkeit hin, soziale Hinweise zu verwenden, um auf die anderen mentalen Zustände zu schließen. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, den Einfluss einer Einzeldosis intranasalen Oxytocins auf die beiden Hauptmechanismen der Empathie, nämlich Mentalisieren (Theory of Mind) und Simulation, sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen mit Schizophrenie zu untersuchen. Mentalisieren wird durch eine Variation einer validierten ToM-Aufgabe bewertet, die kognitives und affektives Mentalisieren erfordert. Die Simulation wird in zwei verschiedenen Aufgaben getestet: Emotionserkennung über ein dynamisches Paradigma von Gesichtsausdrücken und Erkennung biologischer Bewegung, was die Identifizierung der Emotion erfordert, die in Videoclips von Punktlichtläufern vermittelt wird. Diese beiden letztgenannten Aufgaben wurden der Simulationsverarbeitung zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekrutierung
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yechiel Levkovitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für schizophrene Patienten):

  1. Altersspanne zwischen 18 und 45 Jahren.
  2. Der Patient wird von 2 unabhängigen Psychiatern nach DSM-IV-Kriterien als an Schizophrenie erkrankt diagnostiziert.
  3. Der Teilnehmer kann sich zu 2 Versuchen im Abstand von 7 Tagen verpflichten.
  4. Der Teilnehmer wurde mündlich und schriftlich informiert und hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.
  5. Bei Bedarf hat ein Psychiater die Zustimmungsfähigkeit des Patienten mündlich und schriftlich festgestellt.

Einschlusskriterien (für gesunde Patienten):

  1. Altersspanne zwischen 18 und 45 Jahren.
  2. Der Teilnehmer kann sich zu 2 Versuchen im Abstand von 7 Tagen verpflichten.
  3. Der Teilnehmer wurde mündlich und schriftlich informiert und hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien (für schizophrene Patienten):

  1. Der Teilnehmer leidet an einer anderen akuten, instabilen, signifikanten oder unbehandelten medizinischen Erkrankung, einschließlich Arrhythmie und Kopfverletzung.
  2. Der Teilnehmer leidet an einer Achse-II-Störung des DSM-IV.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  4. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  5. Der Teilnehmer leidet an geistiger Behinderung (IQ unter 75).
  6. Der Teilnehmer hat eine Störung der visuomotorischen Koordination.
  7. Der Teilnehmer hat am Verhandlungstag eine Zigarette geraucht.
  8. Hohes Suizidrisiko, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.

Ausschlusskriterien (für gesunde Patienten):

  1. Der Teilnehmer leidet an einer akuten, instabilen, signifikanten oder unbehandelten medizinischen Erkrankung, einschließlich Arrhythmie und Kopfverletzung.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  4. Der Teilnehmer leidet an geistiger Behinderung (IQ unter 75).
  5. Der Teilnehmer hat eine Störung der visuomotorischen Koordination.
  6. Der Teilnehmer hat am Verhandlungstag eine Zigarette geraucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Kochsalzlösung, intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Weleda
Experimental: 1
Oxytocin
24 IE für jeden Probanden (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 4 IE in jeden Sprühstoß). Jeder Proband erhält 40 Minuten vor Beginn der Aufgabe eine einzelne Verabreichung.
Andere Namen:
  • Novartis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeitsgrad (in Prozent) und Reaktionszeit (in Millisekunden) der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke in einer Aufgabe zu dynamischen emotionalen Gesichtsausdrücken.
Zeitfenster: Ende des zweiten Versuchs für jedes Subjekt
Ende des zweiten Versuchs für jedes Subjekt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxytocin (auch: Syntocinon, Pitocin)

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