- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00813436
Die Wirkung der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf die empathischen Fähigkeiten. (20070766)
Die Wirkung der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf die empathischen Fähigkeiten von gesunden Menschen und Menschen, die an Schizophrenie leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Kognition umfasst ein breites Spektrum an Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, in zwischenmenschlichen Interaktionen richtig zu funktionieren. Empathie stellt eine herausragende Fähigkeit der sozialen Kognition dar, die die menschliche Fähigkeit darstellt, den mentalen Zustand des anderen zu verstehen und mitfühlend zu reagieren (Leiberg & Anders, 2006). Zwei Sätze theoretischer Mechanismen wurden entworfen, um zu erklären, wie Empathie möglich ist. Theory of Mind (ToM) wird normalerweise als eher kognitiver Mechanismus der Empathie angesehen, bei dem eine Theorie, die wir über den anderen besitzen, es uns ermöglicht, auf seinen mentalen Zustand zu schließen. Die „Simulations“-Verarbeitung ist ein weiterer anderer Mechanismus der Empathie. Im Gegensatz zur ToM-Perspektive behauptet die Simulationsperspektive, dass das Verständnis des Geisteszustands des anderen durch eine innere Repräsentation dieses Geisteszustands in unserem Geist erreicht wird, wodurch sein Geisteszustand simuliert wird. Daher kann die Simulationstheorie mit affektiveren Aspekten der Empathie in Verbindung gebracht werden.
Schizophrenie umfasst ein breites Spektrum psychotischer Störungen, die durch schwere kognitive, emotionale und Verhaltensstörungen gekennzeichnet sind. Menschen, die an Schizophrenie leiden, weisen häufig soziale Dysfunktionen auf, die sie an einer normalen Integration in eine gesunde menschliche Umgebung hindern. Kürzlich wurde entdeckt, dass eine Beeinträchtigung der Empathie und eine spezifische Beeinträchtigung des effektiven TOM meistens mit der sozialen Fehlfunktion von Menschen verbunden sind, die an Schizophrenie leiden.
Eine der biologischen Substanzen, die am stärksten mit sozialer Kognition verbunden ist, ist der Neuromodulator Oxytocin. Neben seiner bekannten Beteiligung an Uteruskontraktionen und stillenden Frauen haben zahlreiche neuere Studien eine unverzichtbare Rolle für Oxytocin bei verschiedenen komplexen prosozialen Verhaltensweisen wie mütterlichem Verhalten, Bindung, Partnerpräferenz und Vertrauen festgestellt. Es wurde vermutet, dass Oxytocin die wohltuende Wirkung sozialer Unterstützung vermitteln kann und stark an verschiedenen Bindungsarten beteiligt ist. In einer aktuellen Studie haben Domes et al. (2006) fanden heraus, dass die intranasale Verabreichung einer Einzeldosis Oxytocin die Fähigkeit verstärkte, mentale Zustände abzuleiten, wie sie von der Augenregion vermittelt werden (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Diese Ergebnisse deuten auf eine vermittelnde Rolle für die Fähigkeit hin, soziale Hinweise zu verwenden, um auf die anderen mentalen Zustände zu schließen. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, den Einfluss einer Einzeldosis intranasalen Oxytocins auf die beiden Hauptmechanismen der Empathie, nämlich Mentalisieren (Theory of Mind) und Simulation, sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen mit Schizophrenie zu untersuchen. Mentalisieren wird durch eine Variation einer validierten ToM-Aufgabe bewertet, die kognitives und affektives Mentalisieren erfordert. Die Simulation wird in zwei verschiedenen Aufgaben getestet: Emotionserkennung über ein dynamisches Paradigma von Gesichtsausdrücken und Erkennung biologischer Bewegung, was die Identifizierung der Emotion erfordert, die in Videoclips von Punktlichtläufern vermittelt wird. Diese beiden letztgenannten Aufgaben wurden der Simulationsverarbeitung zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekrutierung
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Telefonnummer: 972-9-7478697
- E-Mail: ylevk@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für schizophrene Patienten):
- Altersspanne zwischen 18 und 45 Jahren.
- Der Patient wird von 2 unabhängigen Psychiatern nach DSM-IV-Kriterien als an Schizophrenie erkrankt diagnostiziert.
- Der Teilnehmer kann sich zu 2 Versuchen im Abstand von 7 Tagen verpflichten.
- Der Teilnehmer wurde mündlich und schriftlich informiert und hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.
- Bei Bedarf hat ein Psychiater die Zustimmungsfähigkeit des Patienten mündlich und schriftlich festgestellt.
Einschlusskriterien (für gesunde Patienten):
- Altersspanne zwischen 18 und 45 Jahren.
- Der Teilnehmer kann sich zu 2 Versuchen im Abstand von 7 Tagen verpflichten.
- Der Teilnehmer wurde mündlich und schriftlich informiert und hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.
Ausschlusskriterien (für schizophrene Patienten):
- Der Teilnehmer leidet an einer anderen akuten, instabilen, signifikanten oder unbehandelten medizinischen Erkrankung, einschließlich Arrhythmie und Kopfverletzung.
- Der Teilnehmer leidet an einer Achse-II-Störung des DSM-IV.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
- Der Teilnehmer leidet an geistiger Behinderung (IQ unter 75).
- Der Teilnehmer hat eine Störung der visuomotorischen Koordination.
- Der Teilnehmer hat am Verhandlungstag eine Zigarette geraucht.
- Hohes Suizidrisiko, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
Ausschlusskriterien (für gesunde Patienten):
- Der Teilnehmer leidet an einer akuten, instabilen, signifikanten oder unbehandelten medizinischen Erkrankung, einschließlich Arrhythmie und Kopfverletzung.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
- Der Teilnehmer leidet an geistiger Behinderung (IQ unter 75).
- Der Teilnehmer hat eine Störung der visuomotorischen Koordination.
- Der Teilnehmer hat am Verhandlungstag eine Zigarette geraucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Kochsalzlösung, intranasal verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1
Oxytocin
|
24 IE für jeden Probanden (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 4 IE in jeden Sprühstoß).
Jeder Proband erhält 40 Minuten vor Beginn der Aufgabe eine einzelne Verabreichung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeitsgrad (in Prozent) und Reaktionszeit (in Millisekunden) der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke in einer Aufgabe zu dynamischen emotionalen Gesichtsausdrücken.
Zeitfenster: Ende des zweiten Versuchs für jedes Subjekt
|
Ende des zweiten Versuchs für jedes Subjekt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0007-07-SHA
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