Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intranasal administrering av oksytocin på empatiske evner. (20070766)

4. februar 2009 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

Effekten av intranasal administrering av oksytocin på empatiske evner til friske mennesker og mennesker som lider av schizofreni.

Empati utgjør en fremtredende evne til sosial kognisjon, som representerer den menneskelige evnen til å forstå den andres mentale tilstand og reagere på en sympatisk måte. To sett med teoretiske mekanismer ble designet for å forklare hvordan empati er mulig. Theory of Mind (ToM) and Simulation. Folk som lider av schizofreni viser ofte sosial dysfunksjon, og hindrer dem i en normal integrering i sunne menneskelige miljøer. Nylig ble det oppdaget at svekkelse i empati og en spesifikk svekkelse av effektiv TOM hovedsakelig er assosiert med sosial funksjonssvikt hos mennesker som lider av schizofreni. Et av de biologiske stoffene som er mest knyttet til sosial kognisjon er nevromodulatoren Oxytocin. Blant dets kjente involvering i livmorsammentrekninger og ammende kvinner, har en rekke nyere studier funnet en uunnværlig rolle for oksytocin i forskjellige komplekse prososiale atferder som mors atferd, tilknytning, partnerpreferanse og tillit. I den foreslåtte studien planlegger vi å undersøke påvirkningen av en enkelt dose intranasal oksytocin på de to primære mekanismene for empati, nemlig mentalisering (Theory of Mind) og Simulation, både hos friske mennesker og hos personer som lider av schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sosial kognisjon omfatter et bredt spekter av evner, som gjør oss i stand til å fungere ordentlig i mellommenneskelige interaksjoner. Empati utgjør en fremtredende evne til sosial kognisjon, som representerer den menneskelige evnen til å forstå den andres mentale tilstand og reagere på en sympatisk måte (Leiberg & Anders, 2006). To sett med teoretiske mekanismer ble designet for å forklare hvordan empati er mulig. Theory of Mind (ToM) blir vanligvis sett på som en mer kognitiv mekanisme for empati, der en teori vi har angående den andre gjør oss i stand til å utlede hans mentale tilstand. "Simulering"-behandling er en annen mekanisme for empati. I motsetning til ToM-perspektivet, hevder simuleringsperspektivet at forståelse av den andres sinnstilstand oppnås ved en indre representasjon av den mentale tilstanden i sinnet vårt, og simulerer dermed hans mentale tilstand. Derfor kan simuleringsteorien assosieres med mer affektive aspekter ved empati.

Schizofreni omfatter et bredt spekter av psykotiske lidelser, preget av alvorlige kognitive, emosjonelle og atferdsmessige svekkelser. Personer som lider av schizofreni viser ofte sosial dysfunksjon, noe som hindrer dem i en normal integrering i sunne menneskelige miljøer. Nylig ble det oppdaget at svekkelse i empati og en spesifikk svekkelse av effektiv TOM hovedsakelig er assosiert med sosial funksjonssvikt hos mennesker som lider av schizofreni.

Et av de biologiske stoffene som er mest knyttet til sosial kognisjon er nevromodulatoren Oxytocin. Blant dets kjente involvering i livmorsammentrekninger og ammende kvinner, har en rekke nyere studier funnet en uunnværlig rolle for oksytocin i forskjellige komplekse prososiale atferder som mors atferd, tilknytning, partnerpreferanse og tillit. Det ble antydet at oksytocin kan mediere den gunstige effekten av sosial støtte, og er funnet sterkt involvert i forskjellige typer tilknytning. I en fersk studie har Domes et al. (2006) fant at en intranasal administrering av en enkelt dose Oxytocin forbedret evnen til å utlede mentale tilstander som formidlet av øyeregionen (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Disse funnene antyder en medierende rolle for evnen til å bruke sosiale signaler for å utlede de andre mentale tilstandene. I den foreslåtte studien planlegger vi å undersøke påvirkningen av en enkelt dose intranasal oksytocin på de to primære mekanismene for empati, nemlig mentalisering (Theory of Mind) og Simulation, både hos friske mennesker og hos personer som lider av schizofreni. Mentalisering vil bli vurdert ved en variant av en validert ToM-oppgave, som krever kognitiv og affektiv mentalisering. Simulering vil bli testet i to forskjellige oppgaver: følelsesgjenkjenning via et dynamisk paradigme av ansiktsuttrykk, og gjenkjennelse av biologisk bevegelse, som nødvendiggjør identifisering av følelsen som formidles i et videoklipp av punktlysvandrere. Begge disse sistnevnte oppgavene har vært knyttet til simuleringsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yechiel Levkovitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (for schizofrene pasienter):

  1. Aldersspenning mellom 18 og 45 år.
  2. Pasienten er diagnostisert som lider av schizofreni av 2 uavhengige psykiatere, i henhold til DSM-IV kriterier.
  3. Deltakeren kan forplikte seg til 2 forsøk med 7 dagers intervall.
  4. Deltakeren er informert muntlig og skriftlig og har gitt sitt skriftlige samtykke.
  5. Ved behov har en psykiater fastslått pasientens evne til å samtykke, muntlig og skriftlig.

Inklusjonskriterier (for friske pasienter):

  1. Aldersspenning mellom 18 og 45 år.
  2. Deltakeren kan forplikte seg til 2 forsøk med 7 dagers intervall.
  3. Deltakeren er informert muntlig og skriftlig og har gitt sitt skriftlige samtykke.

Eksklusjonskriterier (for schizofrene pasienter):

  1. Deltakeren lider av annen akutt, ustabil, betydelig eller ubehandlet medisinsk sykdom, inkludert arytmi og hodeskade.
  2. Deltakeren lider av en akse II lidelse av DSM-IV.
  3. Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  4. Deltakeren er gravid eller ammer.
  5. Deltakeren lider av psykisk utviklingshemming (IQ mindre enn 75).
  6. Deltakeren har noen forstyrrelse i visuomotorisk koordinasjon.
  7. Deltakeren har røykt en sigarett på rettsdagen.
  8. Høy selvmordsrisiko, bestemt av behandlende lege.

Eksklusjonskriterier (for friske pasienter):

  1. Deltakeren lider av akutt, ustabil, betydelig eller ubehandlet medisinsk sykdom, inkludert arytmi og hodeskade.
  2. Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  3. Deltakeren er gravid eller ammer.
  4. Deltakeren lider av psykisk utviklingshemming (IQ mindre enn 75).
  5. Deltakeren har noen forstyrrelse i visuomotorisk koordinasjon.
  6. Deltakeren har røykt en sigarett på rettsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
saltvannsvæske, administrert intranasalt
Andre navn:
  • Weleda
Eksperimentell: 1
Oksytocin
24 IE for hvert forsøksperson (3 drag i hvert nesebor, 4 IE i hvert drag). hvert emne vil motta en enkelt administrasjon, 40 minutter før oppgavestart.
Andre navn:
  • Novartis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nøyaktighetsnivå (i prosent) og reaksjonstid (i millisekunder) for gjenkjenning av emosjonelle ansiktsuttrykk i en dynamisk oppgave med følelsesmessig ansiktsuttrykk.
Tidsramme: slutten av andre forsøk for hvert emne
slutten av andre forsøk for hvert emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere