- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00813436
Effekten av intranasal administrering av oksytocin på empatiske evner. (20070766)
Effekten av intranasal administrering av oksytocin på empatiske evner til friske mennesker og mennesker som lider av schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial kognisjon omfatter et bredt spekter av evner, som gjør oss i stand til å fungere ordentlig i mellommenneskelige interaksjoner. Empati utgjør en fremtredende evne til sosial kognisjon, som representerer den menneskelige evnen til å forstå den andres mentale tilstand og reagere på en sympatisk måte (Leiberg & Anders, 2006). To sett med teoretiske mekanismer ble designet for å forklare hvordan empati er mulig. Theory of Mind (ToM) blir vanligvis sett på som en mer kognitiv mekanisme for empati, der en teori vi har angående den andre gjør oss i stand til å utlede hans mentale tilstand. "Simulering"-behandling er en annen mekanisme for empati. I motsetning til ToM-perspektivet, hevder simuleringsperspektivet at forståelse av den andres sinnstilstand oppnås ved en indre representasjon av den mentale tilstanden i sinnet vårt, og simulerer dermed hans mentale tilstand. Derfor kan simuleringsteorien assosieres med mer affektive aspekter ved empati.
Schizofreni omfatter et bredt spekter av psykotiske lidelser, preget av alvorlige kognitive, emosjonelle og atferdsmessige svekkelser. Personer som lider av schizofreni viser ofte sosial dysfunksjon, noe som hindrer dem i en normal integrering i sunne menneskelige miljøer. Nylig ble det oppdaget at svekkelse i empati og en spesifikk svekkelse av effektiv TOM hovedsakelig er assosiert med sosial funksjonssvikt hos mennesker som lider av schizofreni.
Et av de biologiske stoffene som er mest knyttet til sosial kognisjon er nevromodulatoren Oxytocin. Blant dets kjente involvering i livmorsammentrekninger og ammende kvinner, har en rekke nyere studier funnet en uunnværlig rolle for oksytocin i forskjellige komplekse prososiale atferder som mors atferd, tilknytning, partnerpreferanse og tillit. Det ble antydet at oksytocin kan mediere den gunstige effekten av sosial støtte, og er funnet sterkt involvert i forskjellige typer tilknytning. I en fersk studie har Domes et al. (2006) fant at en intranasal administrering av en enkelt dose Oxytocin forbedret evnen til å utlede mentale tilstander som formidlet av øyeregionen (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Disse funnene antyder en medierende rolle for evnen til å bruke sosiale signaler for å utlede de andre mentale tilstandene. I den foreslåtte studien planlegger vi å undersøke påvirkningen av en enkelt dose intranasal oksytocin på de to primære mekanismene for empati, nemlig mentalisering (Theory of Mind) og Simulation, både hos friske mennesker og hos personer som lider av schizofreni. Mentalisering vil bli vurdert ved en variant av en validert ToM-oppgave, som krever kognitiv og affektiv mentalisering. Simulering vil bli testet i to forskjellige oppgaver: følelsesgjenkjenning via et dynamisk paradigme av ansiktsuttrykk, og gjenkjennelse av biologisk bevegelse, som nødvendiggjør identifisering av følelsen som formidles i et videoklipp av punktlysvandrere. Begge disse sistnevnte oppgavene har vært knyttet til simuleringsbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekruttering
- Shalvata Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Telefonnummer: 972-9-7478697
- E-post: ylevk@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (for schizofrene pasienter):
- Aldersspenning mellom 18 og 45 år.
- Pasienten er diagnostisert som lider av schizofreni av 2 uavhengige psykiatere, i henhold til DSM-IV kriterier.
- Deltakeren kan forplikte seg til 2 forsøk med 7 dagers intervall.
- Deltakeren er informert muntlig og skriftlig og har gitt sitt skriftlige samtykke.
- Ved behov har en psykiater fastslått pasientens evne til å samtykke, muntlig og skriftlig.
Inklusjonskriterier (for friske pasienter):
- Aldersspenning mellom 18 og 45 år.
- Deltakeren kan forplikte seg til 2 forsøk med 7 dagers intervall.
- Deltakeren er informert muntlig og skriftlig og har gitt sitt skriftlige samtykke.
Eksklusjonskriterier (for schizofrene pasienter):
- Deltakeren lider av annen akutt, ustabil, betydelig eller ubehandlet medisinsk sykdom, inkludert arytmi og hodeskade.
- Deltakeren lider av en akse II lidelse av DSM-IV.
- Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren lider av psykisk utviklingshemming (IQ mindre enn 75).
- Deltakeren har noen forstyrrelse i visuomotorisk koordinasjon.
- Deltakeren har røykt en sigarett på rettsdagen.
- Høy selvmordsrisiko, bestemt av behandlende lege.
Eksklusjonskriterier (for friske pasienter):
- Deltakeren lider av akutt, ustabil, betydelig eller ubehandlet medisinsk sykdom, inkludert arytmi og hodeskade.
- Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren lider av psykisk utviklingshemming (IQ mindre enn 75).
- Deltakeren har noen forstyrrelse i visuomotorisk koordinasjon.
- Deltakeren har røykt en sigarett på rettsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
saltvannsvæske, administrert intranasalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1
Oksytocin
|
24 IE for hvert forsøksperson (3 drag i hvert nesebor, 4 IE i hvert drag).
hvert emne vil motta en enkelt administrasjon, 40 minutter før oppgavestart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøyaktighetsnivå (i prosent) og reaksjonstid (i millisekunder) for gjenkjenning av emosjonelle ansiktsuttrykk i en dynamisk oppgave med følelsesmessig ansiktsuttrykk.
Tidsramme: slutten av andre forsøk for hvert emne
|
slutten av andre forsøk for hvert emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0007-07-SHA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .