- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00813436
Effekten av intranasal administrering av oxytocin på empatiska förmågor. (20070766)
Effekten av intranasal administrering av oxytocin på empatiska förmågor hos friska människor och personer som lider av schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social kognition omfattar ett brett spektrum av förmågor, vilket gör att vi kan fungera korrekt i interpersonella interaktioner. Empati utgör en framträdande förmåga hos social kognition, som representerar den mänskliga förmågan att förstå den andras mentala tillstånd och svara på ett sympatiskt sätt (Leiberg & Anders, 2006). Två uppsättningar av teoretiska mekanismer utformades för att förklara hur empati är möjlig. Theory of Mind (ToM) brukar betraktas som en mer kognitiv mekanism för empati, där en teori vi besitter om den andre gör det möjligt för oss att sluta sig till hans mentala tillstånd. "Simuleringsbehandling" är en annan annan mekanism för empati. I motsats till ToM-perspektivet hävdar simuleringsperspektivet att förståelsen av den andres sinnestillstånd uppnås genom en inre representation av det mentala tillståndet i vårt sinne, vilket simulerar hans mentala tillstånd. Därför kan simuleringsteorin förknippas med mer affektiva aspekter av empati.
Schizofreni omfattar ett brett spektrum av psykotiska störningar, som kännetecknas av allvarliga kognitiva, emotionella och beteendemässiga störningar. Människor som lider av schizofreni uppvisar ofta social dysfunktion, vilket hindrar dem från en normal integrering i hälsosamma mänskliga miljöer. Nyligen hade man upptäckt att försämring av empati och en specifik försämring av effektiv TOM mestadels är förknippade med sociala störningar hos människor som lider av schizofreni.
Ett av de biologiska ämnena som är mest kopplade till social kognition är neuromodulatorn Oxytocin. Bland dess kända inblandning i livmodersammandragningar och ammande kvinnor, har många nya studier funnit en oumbärlig roll för Oxytocin i olika komplexa prosociala beteenden såsom moderns beteende, anknytning, partnerpreferens och tillit. Det föreslogs att oxytocin kan förmedla den positiva effekten av socialt stöd, och är starkt involverat i olika typer av anknytning. I en färsk studie har Domes et al. (2006) fann att en intranasal administrering av en enstaka dos oxytocin förbättrade förmågan att härleda mentala tillstånd som förmedlas av ögonregionen (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Dessa fynd tyder på en förmedlande roll för förmågan att använda sociala ledtrådar för att sluta sig till de andra mentala tillstånden. I den föreslagna studien planerar vi att undersöka inverkan av en enstaka dos av intranasalt oxytocin på de två primära mekanismerna för empati, nämligen mentalisering (Theory of Mind) och Simulation, både hos friska personer och hos personer som lider av schizofreni. Mentalisering kommer att bedömas genom en variant av en validerad ToM-uppgift, som kräver kognitiv och affektiv mentalisering. Simulering kommer att testas i två olika uppgifter: emotionsigenkänning via ett dynamiskt paradigm av ansiktsuttryck, och igenkänning av biologisk rörelse, vilket kräver identifiering av den känsla som förmedlas i ett videoklipp av punktljusvandrare. Båda dessa senare uppgifter har förknippats med simuleringsbearbetning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekrytering
- Shalvata Mental health Center
-
Kontakt:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Telefonnummer: 972-9-7478697
- E-post: ylevk@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för schizofrena patienter):
- Åldersintervall mellan 18 och 45 år.
- Patienten diagnostiseras lida av schizofreni av 2 oberoende psykiatriker, enligt DSM-IV kriterier.
- Deltagaren kan förbinda sig till 2 försök med 7 dagars intervall.
- Deltagaren har informerats muntligt och skriftligt och har gett sitt skriftliga samtycke.
- Vid behov har en psykiater fastställt patientens förmåga att komma överens, muntligt och skriftligt.
Inklusionskriterier (för friska patienter):
- Åldersintervall mellan 18 och 45 år.
- Deltagaren kan förbinda sig till 2 försök med 7 dagars intervall.
- Deltagaren har informerats muntligt och skriftligt och har gett sitt skriftliga samtycke.
Uteslutningskriterier (för schizofrena patienter):
- Deltagaren lider av annan akut, instabil, betydande eller obehandlad medicinsk sjukdom, inklusive arytmi och huvudskada.
- Deltagaren lider av en axel II-störning av DSM-IV.
- Deltagaren har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren lider av mental retardation (IQ mindre än 75).
- Deltagaren har någon störning i visuomotorisk koordination.
- Deltagaren har rökt en cigarett under rättegångsdagen.
- Hög självmordsrisk, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Uteslutningskriterier (för friska patienter):
- Deltagaren lider av akut, instabil, betydande eller obehandlad medicinsk sjukdom, inklusive arytmi och huvudskada.
- Deltagaren har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren lider av mental retardation (IQ mindre än 75).
- Deltagaren har någon störning i visuomotorisk koordination.
- Deltagaren har rökt en cigarett under rättegångsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
saltlösning, administrerad intranasalt
Andra namn:
|
Experimentell: 1
Oxytocin
|
24 IE för varje försöksperson (3 bloss i varje näsborre, 4 IE i varje bloss).
varje ämne kommer att få en enda administration, 40 minuter före uppgiftens starttid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
noggrannhetsnivå (i procent) och reaktionstid (i millisekunder) för igenkänning av känslomässiga ansiktsuttryck i en dynamisk uppgift med känslomässiga ansiktsuttryck.
Tidsram: slutet av andra försöket för varje försöksperson
|
slutet av andra försöket för varje försöksperson
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0007-07-SHA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxytocin (även: syntocinon, pitocin)
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
University of ArizonaAvslutadFetma | Oxytocin | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Ottawa Hospital; The Physicians... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Lane Strathearn, MBBS PhDYale UniversityAvslutad
-
Uppsala UniversityAvslutadMyokardischemi | Hypotoni | BlodförlustSverige
-
Robert SchultzAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna