- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00813436
Vliv intranazálního podání oxytocinu na empatické schopnosti. (20070766)
Vliv intranazálního podání oxytocinu na empatické schopnosti zdravých lidí a lidí trpících schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální kognice zahrnuje široké spektrum schopností, které nám umožňují správně fungovat v mezilidských interakcích. Empatie představuje jednu prominentní schopnost sociálního poznání, která představuje lidskou schopnost porozumět duševnímu stavu druhého a reagovat sympatickým způsobem (Leiberg & Anders, 2006). Byly navrženy dvě sady teoretických mechanismů, aby vysvětlily, jak je možná empatie. Teorie mysli (ToM) je obvykle považována za více kognitivní mechanismus empatie, ve kterém teorie, kterou máme ohledně druhého, nám umožňuje odvodit jeho duševní stav. „Simulační“ zpracování je dalším odlišným mechanismem empatie. Na rozdíl od ToM perspektivy, perspektiva simulace tvrdí, že porozumění stavu mysli druhého je dosaženo vnitřní reprezentací tohoto duševního stavu v naší mysli, čímž se simuluje jeho duševní stav. Proto může být teorie simulace spojena s afektivními aspekty empatie.
Schizofrenie zahrnuje široké spektrum psychotických poruch, charakterizovaných závažnými kognitivními, emočními a behaviorálními poruchami. Lidé trpící schizofrenií často vykazují sociální dysfunkci, která jim brání v normální integraci do zdravého lidského prostředí. Nedávno bylo zjištěno, že porucha empatie a specifická porucha efektivního TOM jsou většinou spojeny se sociálním selháním lidí, kteří trpí schizofrenií.
Jednou z biologických látek nejvíce propojených se sociálním poznáním je neuromodulátor Oxytocin. Mezi jeho známým zapojením do děložních kontrakcí a kojících žen, četné nedávné studie zjistily nepostradatelnou roli oxytocinu v různých komplexních prosociálních chováních, jako je mateřské chování, vazba, preference partnera a důvěra. Bylo navrženo, že oxytocin může zprostředkovávat blahodárný účinek sociální podpory a nachází se silně zapojený do různých druhů připoutání. V nedávné studii Domes a kol. (2006) zjistili, že intranazální podání jedné dávky oxytocinu zvýšilo schopnost usuzovat na duševní stavy přenášené oblastí očí (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Tato zjištění naznačují zprostředkovatelskou roli pro schopnost používat sociální vodítka k odvození dalších duševních stavů. V navrhované studii plánujeme zkoumat vliv jedné dávky intranazálního oxytocinu na dva primární mechanismy empatie, a to mentalizaci (Teorie mysli) a simulaci, a to jak u zdravých lidí, tak u lidí trpících schizofrenií. Mentalizace bude posuzována variantou ověřeného úkolu ToM, který vyžaduje kognitivní a afektivní mentalizaci. Simulace bude testována ve dvou různých úlohách: rozpoznávání emocí prostřednictvím dynamického paradigmatu výrazů obličeje a rozpoznávání biologického pohybu, které vyžaduje identifikaci emocí zprostředkovaných ve videoklipech bodových světelných chodců. Oba tyto poslední úkoly byly spojeny se simulačním zpracováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Nábor
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Telefonní číslo: 972-9-7478697
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yechiel Levkovitz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (pro pacienty se schizofrenií):
- Věkové rozmezí od 18 do 45 let.
- Pacient je diagnostikován jako trpící schizofrenií 2 nezávislými psychiatry podle kritérií DSM-IV.
- Účastník se může zavázat ke 2 pokusům s intervalem 7 dnů.
- Účastník byl informován ústně i písemně a dal svůj písemný souhlas.
- Je-li to nutné, psychiatr určí schopnost pacienta ústně i písemně souhlasit.
Kritéria pro zařazení (pro zdravé pacienty):
- Věkové rozmezí od 18 do 45 let.
- Účastník se může zavázat ke 2 pokusům s intervalem 7 dnů.
- Účastník byl informován ústně i písemně a dal svůj písemný souhlas.
Kritéria vyloučení (pro pacienty se schizofrenií):
- Účastník trpí jiným akutním, nestabilním, závažným nebo neléčeným zdravotním onemocněním, včetně arytmie a poranění hlavy.
- Účastník trpí poruchou osy II DSM-IV.
- Účastník má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
- Účastník trpí mentální retardací (IQ nižší než 75).
- Účastník má jakoukoli poruchu vizuomotorické koordinace.
- Účastník v den soudu kouřil cigaretu.
- Vysoké riziko sebevraždy, stanovené ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení (pro zdravé pacienty):
- Účastník trpí akutním, nestabilním, závažným nebo neléčeným zdravotním onemocněním, včetně arytmie a poranění hlavy.
- Účastník má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
- Účastník trpí mentální retardací (IQ nižší než 75).
- Účastník má jakoukoli poruchu vizuomotorické koordinace.
- Účastník v den soudu kouřil cigaretu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
fyziologický roztok, podávaný intranazálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
Oxytocin
|
24 IU pro každý subjekt (3 vdechy do každé nosní dírky, 4 IU do každého vdechnutí).
každý subjekt obdrží jednu administraci, 40 minut před začátkem úkolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úroveň přesnosti (v procentech) a reakční doba (v milisekundách) rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje v úloze dynamické emocionální výrazy obličeje.
Časové okno: konec druhého pokusu pro každý subjekt
|
konec druhého pokusu pro každý subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0007-07-SHA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .